Емпаглифлозин Метформин - PDF бесплатно преземање

1 IQWiG известува бр.400 проценка на придобивките од емпаглифлозин/метформин според проценка на досието САБ V од 35a Редослед: А16-13 Верзија: 1.0 Статус:

преземање

2 Уредник за отпечатоци: Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита Тема: Проценка на придобивките од емпаглифлозин/Метформин според 35а СГБ клиент: Заеднички федерален комитет Датум на нарачка: Број на внатрешна нарачка: А16-13 Адреса на издавачот: Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита Im Mediapark Келн Тел .: Факс: Интернет: ISSN: Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) - i -

3 Медицински совет: Матијас Брејдерт, Клиники во паркот на природата Алтмихталт, Кашинг IQWiG му се заблагодарува на медицинскиот советник за неговиот придонес во проценката на досието. Сепак, консултантот не беше вклучен во подготовката на проценката на досието. IQWiG е единствено одговорен за содржината на проценката на досието. Вработените во IQWiG 1 вклучени во проценката на досието: Грегор Мориц Волфрам Грош Улрих Грувен Томас Кајзер Ања Швалм Улрике Си Сив Вафеншмит Клучни зборови: емпаглифлозин, метформин, дијабетес мелитус тип 2, проценка на придобивки Според законските прописи за заштита на податоците, вработените имаат право да не се согласуваат на нивното именување. Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) - ii -

6 4.3 Број на пациенти во групите на пациенти подобни за третман Трошоци за терапија за законско здравствено осигурување Барања за квалитетна апликација Литература Додаток А Опис на потенцијални судири на интереси (надворешни експерти и пациенти или организации на пациенти) Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG ) - с -

7 Список на страници со табели Табела 1: Објаснувања за структурата на документот. 2 Табела 2: Истражувачки прашања за проценка на придобивките од емпаглифлозин/метформин. 4 Табела 3: Степен на емпаглифлозин/метформин и веројатност за дополнителна корист. 6 Табела 4: Истражувачки прашања за проценка на придобивките од емпаглифлозин/метформин. 8 Табела 5: Степен на емпаглифлозин/метформин и веројатност за додадена корист Табела 6: Истражувачки прашања од компанијата и проценка на досието за емпаглифлозин/метформин Табела 7: Степен на емпаглифлозин/метформин и веројатност за дополнителна корист Табела 8: Број на пациенти со ЗЗО во целната популација Табела 9: Годишни трошоци за терапија за ГКВ за лекот што треба да се проценат и соодветна компаративна терапија по пациент Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) - vi -

8 Список на бројки Страна Слика 1: Податоци на компанијата за индиректна споредба I Слика 2: Податоци на компанијата за индиректна споредба II Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) - vii -

9 список со кратенки Кратенка кардиоваскуларни настани Речник на Медикла за регулаторни активности (медицински речник за активности во контекст на одобрување на лекови) орална антидијабетична фармацевтска компанија Рандомизирано контролирано испитување (рандомизирана контролирана студија) Класа на органи на системски систем (класа на органи според MedDRA) Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) - viii -

18 со минимално времетраење од 24 недели. Ова одговара на критериумите за вклучување на компанијата. Дополнително истражувачко прашање со кое се занимава компанијата Компанијата се занимава со дополнително прашање во своето досие: емпаглифлозин покрај стандардниот антидијабетичен третман кај возрасни пациенти со дијабетес мелитус тип 2 и висок кардиоваскуларен ризик во споредба со третманот со плацебо покрај стандардниот антидијабетичен третман. Компанијата ја претстави студијата EMPA-REG-Исход за ова прашање. Возрасни пациенти со дијабетес мелитус тип 2 и висок кардиоваскуларен ризик се под-популација на популацијата за одобрување на емпаглифлозин и затоа се опфатени со 3-те прашања споменати погоре. Исто така, мора да се докаже дополнителната придобивка за оваа под-популација во споредба со соодветната компараторна терапија. Компанијата не презентира ваква проценка. Студијата е опишана независно од ова во Додаток А на проценката на придобивките А16-12 за емпаглифлозин (моносупстанција) [3], што е објавено истовремено со сегашната проценка на придобивките од фиксната комбинација. Институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) - 9 -