ENTEROL® 250 Резиме на карактеристиките на производот
ENTEROL® 250 Резиме на карактеристиките на производот
- ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
ЕНТЕРОЛ® 250
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една капсула содржи лиофилизирани сахаромици буларди 282,5 мг (содржи лиофилизирани клетки на сахаромици буларди 250 мг).
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
- КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1. Терапевтски индикации
- третман на акутна инфективна дијареја кај возрасни и деца;
- превенција и третман на колитис и дијареја предизвикани од употреба на антибиотици;
- во комбинација со ванкомицин/метронидазол, за да се спречи повторување на болести на Клостридиум дифицил;
- спречување на дијареја предизвикана од ентерална исхрана;
- третман на синдром на нервозно дебело црево.
4.2. Позологија и начин на администрација
Препорачаната доза е 1-2 капсули Enterol 250, 1-2 пати на ден.
Капсулите може да се проголтаат со вода или да се отворат со истурање на содржината во малку засладен безалкохолен пијалок (шеќерот треба да се вари) или храна или, како што е соодветно, во шише.
Кај деца под 6-годишна возраст, не се препорачува да ги проголтате капсулите (ризик од аспирација), туку да ја отворате и истурате содржината во пијалокот или храната.
4.3. Контраиндикации
- преосетливост на која било од компонентите на производот;
- пациенти со централен венски катетер (види дел 4.8 Несакани ефекти).
4.4. Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Ако, по 2 дена од третманот, дијареата опстојува, третманот треба да се преиспита и да се разгледа интравенска рехидратација.
Ентерол 250 содржи живи клетки. Затоа, овој лек не треба да се комбинира со многу топли пијалоци или храна (над 50oC) или многу ладно или со етил алкохол.
Третманот со Saccharomyces boulardii не ја заменува рехидратацијата кога е потребно. Дозата на рехидратација и начинот на администрација (орално-ИВ) треба да се прилагоди на сериозноста на дијарејата, возраста и здравјето на пациентот. 2
Пациентот треба да биде информиран за потребата да консумира многу солени или засладени течности (треба да се вари шеќер) за да се компензираат загубите поради дијарејата (кај возрасни, просечниот внес на течности е 2 l на ден). Исто така, за време на дијарејата, диетата треба да исклучи одредена храна, особено зеленчук, овошје и зеленчук, зачинета храна, како и ладна храна и пијалоци, и содржи особено стек и ориз на скара.
4,5. Интеракции со други лекови, други интеракции
Поради својата габична природа, Enterol 250 не треба да се користи истовремено со орални или системски антифунгални лекови.
4.6. Бременост и доење
Во студиите врз животни не е пронајден тератоген потенцијал. До денес, не биле пријавени никакви фетоотоксични или малформативни ефекти на клиниката. Поради недоволни податоци, се препорачува да се избегнува употреба на овој лек за време на бременост и доење.
4.7. Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Производот не влијае на можноста за возење или управување со машини.
4.8. Несакани ефекти
Saccharomyces boulardii е жив организам поврзан со ризик од системска габична инфекција: ретки случаи на габични заболувања се пријавени кај пациенти со тешки хоспитализирани состојби, најчесто за гастроинтестинални заболувања, со централен венски катетер.
4.9. предозирање
Не се пријавени случаи на предозирање.
- ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1. Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: антидијареи, микроорганизми
Во дигестивниот тракт, Saccharomyces boulardii, жив организам, има биолошки дејства слични на заштитните својства на нормалната цревна флора.
Главните активности на Saccharomyces boulardii во превенција и третман на дијареја се:
- инхибиција на патогените ефекти на одредени микроорганизми и/или нивните токсини, особено Clostridium difficile, главниот микроорганизам што произведува дијареја поврзана со антибиотици и вибрио колера, бактерија што произведува токсини, одговорна за ентеротоксигена дијареја;
- трофични и имуностимулаторни ефекти врз цревниот тракт, вклучително значително зголемување на активноста на цревниот дисахарид и значително зголемување на секреторната концентрација на IgA во цревата.
5.2. Фармакокинетски својства
По повеќекратна орална администрација, Saccharomyces boulardii го преминува дигестивниот тракт без да го колонизира, брзо достигнувајќи значителни цревни концентрации кои остануваат постојани во текот на целата администрација. 3
Сахаромицес буларди повеќе не е присутен во фецесот 2-5 дена по прекинувањето на третманот.
5.3. Предклинички податоци за безбедност
Не се пријавени токсични ефекти во студии врз животни.
- ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1. Список на ексципиенси
Лиофилизат: лактоза монохидрат, магнезиум стеарат
Капсула: желатин, титаниум диоксид (E171).
6.2 некомпатибилност
6.3. Период на важност
6.4. Посебни мерки на претпазливост за складирање
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5. Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 10 ампули.
6.6. Инструкции за подготовка на медицинскиот производ за администрација и ракување
Погледнете дел 4.2. Дозологија и начин на администрација.
- Носител на овластување за маркетинг
7, авенија Галиени 94250 tilентили, Франција
- БРОЈ ВО РЕГИСТАРОТ НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ
- ДАТУМ НА АВТОРИЗАЦИЈА ИЛИ ПОСЛЕДНА РЕВАТОРИЗАЦИЈА
Реавторизација - декември 2003 година
- ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ