Европа ја суспендира продажбата на 700 генерички лекови тестирани во Индија RFI Mobile
Европа ја прекинува продажбата на 700 генерички лекови тестирани во Индија
medicament.jpg
Европската унија ги повикува своите земји-членки да го прекинат пласманот на околу 700 генерички лекови тестирани и произведени во Индија од 21 август. Одлуката е донесена на 16 јули, но весникот ја објавува само во Франција Светот. На што се заснова оваа одлука?
Сè започна со рутинска проверка спроведена минатата година од Француската агенција за безбедност на лекови во фабрика на ГВК БИО. Компанијата, специјализирана за клинички испитувања, е со седиште во Хајдерабад во јужна Индија. Алармирана од Французите, Европската агенција за лекови, ЕМА, прегледа околу илјада лекови тестирани од ГВК во последните 5 години. Така беше заклучено дека податоците за 700 лекови се недоволни, па затоа од јануари се препорачува нивно повлекување од пазарот. Неколку земји на ЕУ, вклучувајќи ги Франција, Германија и Белгија, го следеа мислењето на ЕМА, барем делумно.
Целосниот список на засегнати лекови е на веб-страницата на Европската комисија, но е многу тешко да се најде. Првично беше откриено од германската агенција за лекови во документ објавен на 22 јули, а потоа го зеде индискиот печат, а сега францускиот весник. Светот.
Списокот на лекови или молекули содржи серија копии на сегашни лекови како што се Advil, Seroplex, Aerius или Inexium, некои направени од најголемите фармацевтски лаборатории ширум светот. Меѓу генеричките производи препорачани да бидат повлечени од романскиот пазар за да се именуваат само неколку: Савандра, Леветирецетам, Телмисартан, Есомепразол, Донепезил, Апстар и Триметазидин.
GVK BIO, компанијата што ги направи контроверзните клинички испитувања, работи и за странски и за индиски лаборатории. Компанијата е подружница на индиски градежен гигант. Во алармниот сигнал издаден минатата година од Француската агенција за безбедност на лекови, се вели дека тестовите - а особено електрокардиограмите извршени од GVK BIO - не се во согласност со „добрата клиничка пракса“, односно правилата што се предвидени за тестирање на лекови во Европската унија. . Оттука и одлуката на ЕУ да препорача повлекување на овие генерики од пазарот. Сепак, Европската агенција за лекови наведува дека овие лекови не претставуваат ризик по здравјето на луѓето и дека нивната терапевтска ефикасност е докажана. Всушност, ЕМА вели дека тие лекови ќе можат да се користат ако нема други алтернативи за пациентите. Во овој случај, лабораториите имаат рок до јануари следната година да ги донесат информациите што недостасуваат.
Во изјавата, ГВК БИО ги оспори наодите на ЕМА и рече дека е „разочарано што научниот дијалог не е започнат“. Од GVK BIO велат дека предложиле нови тестови за парите на компанијата. Во очекување на нив, на барање на компанијата, комитет на експерти формиран од индиската влада спроведе контра истрага и не пријави никакви аномалии. Во април, индискиот државен секретар за надворешна трговија му се закани на Брисел со трговска и судска постапка, вклучително и пред Светската трговска организација, доколку суспендирањето на тие генерички производи беше потврдено на пазарот. Што сега е потврдено. Останува да видиме каков дипломатски пресврт ќе има овој бизнис, кој не е прв во кој се посочуваат клиничките испитувања спроведени во Индија.
Земја што постепено може да стане светски центар на клинички испитувања. Со население што претставува една шестина од човештвото, со голема етничка разновидност и присуство на скоро 20 проценти од светските болести, Индија е идеална земја за тестирање на многу молекули.