Фармази ПЗ - фармацевтски весник
аптека
ПЗ ИНТЕРВЈУ
Околу 6000 барања секоја година треперат на масата на дамите во канцеларијата на АМК - и бројот расте. За тимот од шест, секој извештај значи до пет одговори. Понекогаш се испраќаат повеќе од 200 писма секој ден. Ова значи дека одделот во Дојчес Апотекерхаус зазема врвна позиција. АМК го слави својот 25-ти роденден на 26-ти август. Професор д-р. Волкер Динендал е на чело на комисијата од 1977 година. ПЗ разговараше со него за секојдневниот бизнис со ризици од дрога.
ПЗ: Комисијата за лекови живее од добриот и пред се брз проток на информации од аптеките. Кога има поплаки, многу колеги немаат тенденција да ги повикуваат засегнатите компании затоа што ги спречуваат сложените обрасци за известување, на пример?
Динендал: Досега не сме чуле дека формуларот за регистрација е премногу сложен. Наместо тоа, листот треба да му служи на фармацевтот како помош за исполнување на неговата обврска да известува за ризиците од лекови што е можно побрзо и без многу напор; ова се недостатоци на квалитет, како и негативни ефекти и злоупотреба на лекови. Со листот ги бараме сите информации што апсолутно ни требаат за да се испита работата. Според наше искуство, фармацевтите се посветени на известување за ризиците од лекови. Само оваа година ќе добиеме околу 6.000 извештаи. Тоа е зголемување за 20 проценти во споредба со минатата година.
ПЗ: Тренд со текот на годините или 2000 година е посебна година?
Динендал: По повторното обединување, се разбира, бројот на извештаи нагло се зголеми. Покрај тоа, бројот на извештаи стабилно се зголемува од година во година.
ПЗ: Источногерманските фармацевти се повнимателни испитувачи?
Динендал: Фармацевтите од новите сојузни покраини се навистина многу внимателни и известуваат пропорционално повеќе од нивните колеги од западните сојузни држави. Но, имаме и посветени колеги на Запад. Нашиот најлојален клиент таму испрати 200 пораки само во последните седум години. Ова е супер.
ПЗ: Во никој случај, фармацевтите не смеат да контактираат со засегнатата фармацевтска компанија?
Динендал: Во секој случај, аптеката треба исто така да не извести доколку има проблеми со безбедноста на лековите. Бидејќи во меѓувреме имаме преглед на скоро 90.000 извештаи од 25-те години и, врз основа на нашата документација, можеме многу брзо да кажеме дали има систематски проблем со серија. Ако тоа беше можеби петтиот извештај од оваа серија, ние не само што го информираме производителот, туку и одговорниот орган. Сметам дека централната документација е особено важна. Најлошото нешто што може да го направи фармацевт е едноставно да ја врати стоката на големо.
ПЗ: Тешко е да се направи разлика помеѓу додатоците во исхраната и фармацевтските препарати бидејќи тврдењата за индикации се многу паметно формулирани. Една од задачите на АМК е да ги проценува подготовките. На кој стандард ја засновате вашата проценка?
Динендал: Од причини на капацитет, АМК не е во состојба самостојно да го следи целиот пазар. За да го направите ова, ние исто така ќе мора да водиме евиденција за сите рекламни кампањи што често се водат во мали ТВ магазини, на пример. Затоа, на АМК најпрво му треба извештај од пракса: на пример, производите очигледно се продаваат преку аптеки со ветувања што не можат да бидат точни. Само тогаш ќе ја испитаме работата.
Од една страна се обидуваме да обезбедиме неутрални информации за производот и неговите состојки, од друга страна проценуваме дали станува збор за додаток во исхраната. Доколку е потребно, АМК може да ги предупреди своите колеги затоа што се подложни на кривично гонење доколку предадат производ што не може да се продава. Но, на крајот, само надлежниот орган може да го класифицира препаратот.
Честопати не е лесно да се добијат информации за состојките. Затоа сме зависни од релевантниот материјал, т.е. рекламирање или копија од примарната амбалажа, испратена до нас или аптека која го известува точниот состав. Потоа можеме да најдеме многу важни информации на Интернет. Но, и вообичаените учебници и списанија добро завршуваат работа. Значи, нема посебни бази на податоци, бидејќи индустријата е премногу брза за тоа.
ПЗ: Трговците на големо понекогаш ве прашуваат пред да додадете додаток во исхраната на нивниот опсег?
Динендал: Всушност помалку - барем не со нас. Но, неодамна го имавме спротивниот случај. Против фармацевтскиот веледрогерија Феникс беше покрената глоба за продажба на одреден производ за слабеење. Веледрогеријата потоа не информираше за тоа. Но, пред АМК да предупреди на производот во ПЗ, производителот му се закани со тужба за отштета.
ПЗ: Некои од овие компании се карактеризираат со одредена агресивност.
Динендал: Навистина - и тие често работат од странство.
ПЗ: Дали АМК може да влијае на статусот на одобрување на лекот или им обезбедува само фактички информации на властите?
Динендал: Ние работиме многу тесно со одделот на органот за лиценцирање, кој е одговорен за започнување чекор-по-чекор постапки и проценка на ризиците од лекови откако ќе бидат на пазарот. Таму предлагаме мерки за да се избегнат ризиците. Ова исто така може едноставно да биде соодветно предупредување.
ПЗ: Доколку нема консензус, се развиваат несогласувања и конфликти помеѓу Комисијата и органот за лиценцирање?
Динендал: Досега немавме никакви конфликти или реални разлики во мислењата.
ПЗ: И како функционира вашата соработка со партнерската комисија на германската медицинска професија?
Динендал: Во принцип, ние се покануваме едни на други на нашите состаноци. Јас сум дописен член на Комисијата за лекови на Германското лекарско здружение (Акди). Ние сме во редовен контакт едни со други, било да е тоа преку телефон, факс или пошта. Двете комисии строго ги одделија нивните области на одговорност. Акди е одговорен за медицински ризици, како што се негативни ефекти. Нашиот фокус е на проценка на дефектите на квалитетот. Од 10 до 15 проценти од извештаите што ги добиваме од пракса за несакани ефекти или злоупотреба, ги испраќаме на вистинските канали без наша проценка.
ПЗ: Злоупотреба на клучни зборови: Што може да направи фармацевтот во врска со тоа?
Динендал: Тој треба да пријави абнормалности. Мислам дека секој фармацевт кој работи во бизнисот неколку години ќе забележи кога, на пример, младите на ноќна должност купуваат лекови со потенцијал за злоупотреба. АМК штотуку доби три извештаи за тинејџерски кодоши бензин. Три аптеки на исто место ни рекоа дека тинејџерите сакаат да купат по 200 мл хируршка течност. Затоа, аптеките треба да не известат ако има јасни докази за злоупотреба на лекови.
Нашите 100 референтни аптеки распространети низ Германија обезбедуваат важни услуги овде. Можеме да провериме за нив или се само индивидуални извештаи или проблем на национално ниво.
ПЗ: Темата за фармацевтска нега предизвика неколку контроверзни дискусии меѓу германските фармацевти, како никој во последните неколку години. Целта на грижата е исто така да открие проблеми поврзани со дрога. Што очекувате од фармацевтската нега? Каков придонес може да даде АМК со својата работа?
Динендал: Повеќето фармацевти кои се посветуваат на фармацевтска нега имаат подобро разбирање за негативните ефекти и ризиците врз лековите. Секако треба да ги пријавите овие кај нас. Се разбира, оние што поинтензивно се грижат за своите пациенти, исто така, откриваат повеќе. Од друга страна, врз основа на нашето искуство, можеме да известуваме каде што искуството покажува дека има проблеми и фармацевтот треба поинтензивно да советува. Најдобар пример се аеросолите со измерена доза: Тие честопати ги испраќаат аптеките бидејќи се чини дека се неисправни. Честопати, уредите треба само правилно да се чистат, а потоа повторно да работат совршено. Пациентот може веднаш да го земе инхалаторот со измерена доза со себе и не мора да чека непотребно долго.
ПЗ: Членовите на комисијата се расфрлани низ цела Германија. Честопати е потребно брзо да се реагира на извештаите за ризици од лекови. Како работи размената меѓу комесарите? Или, повеќето прашања се решаваат директно во канцеларијата?
Динендал: Моето 22 годишно искуство како шеф на канцеларијата ми покажува дека повеќето работи можат да се решат ад хок. Се разбира, ние работиме тесно и со ЗЛ на ова. Доколку, сепак, ни треба совет од експерт, секогаш можеме да се вратиме на специјализиран член на Комисијата. Како по правило, ова не е потребно.
ПЗ: Значи, ако добиете формулар за регистрација, не испраќајте го на целата комисија за возврат, туку контактирајте само специјалист ако навистина има потреба за појаснување?
Динендал: Да, и тоа се случува само во одделни случаи.
ПЗ: Аферата со талидомид во 1970-тите се смета дека предизвика нова ера во безбедноста на лековите. АМК регистрира ризици од дрога веќе 25 години. Кој случај најмногу ве преокупираше откако започнавте да работите во АМК?
Динендал: Секако, овие рецепти за слабеење од Др. Coesens a. Тие се состоеја од сите видови хормони или екстракти од соодветните органи кои произведуваат хормони, како и два супресанти на апетит, барбитурат и друг диуретик, едноставно авантуристички. За прв пат добивме порака за овој коктел во 1983 година. Во тоа време, тоа беше белгиски рецепт што го откупија пациентите во Германија. АМК веднаш предупреди на оваа опасна мешавина во ПЗ. Како и да е, се повеќе од овие рецепти завршуваа во аптеките.
Потоа ги замоливме колегите да ни испратат копии од вакви рецепти. Овие фотографии потоа отидоа во Комисијата за лекови на лекарите. АМК издава предупредување за формулите за слабеење скоро секоја година. Во 1987 година, на наше поттик, тогашната БГА предупреди на опасната смеса преку соопштение за јавноста, иако органот всушност е одговорен само за готовите медицински производи. Формулациите исчезнаа само во 1995 година кога два смртни случаи беа поврзани со формулацијата и еден лекар и двајца фармацевти беа осудени во Нојс. Проблем што всушност не држи во неизвесност дванаесет години.
ПЗ: Неодамна, Stiftung Warentest го сврте вниманието кон себе со прирачник за терапија со лекови. АМК во моментов примарно ги снабдува аптеките со своето знаење и знаење. Можете ли да замислите дека комисијата во иднина ќе информира и лаици и, на пример, ќе соработува за објавување на соодветниот прирачник?
Динендал: Секако дека даваме придонес во образованието. Сепак, фармацевтите се наша целна група. Мислам дека треба да остане така, бидејќи околу 22.000 аптеки се доволни точки за контакт каде што може да се информираат луѓето. Зошто фармацевтите сега треба да донесат друга книга на пазарот; можеби дури и со контрадикторна содржина? Пред сè, на фармацевтите треба да им обезбедиме информации. Со помош на нивната обука и искуство, тогаш тие треба да му го пренесат вистинскиот совет на народот. Мислам дека е многу подобро да се обратиме до фармацевтот отколку да напишеме книга што не е точна во одделниот случај.
ПЗ: Зарем не е време фармацевтите јавно да ги дадоа своите изјави за разни лекови?
Динендал: Ние веќе пишуваме соопштение за печатот; На пример, ако некој хемичар од компири пласира некој комплекс на метали кои би требало да помогнат против ракот и препаратот потоа се продава за многу пари. Но, со вакви предупредувања, фармацевтите честопати се гледаат на суд како конкуренти на производителите. Тогаш веќе нема само едноставно изразување на мислење, туку стапуваат на сила антимонополски проблеми затоа што наводно им правиме лоши работи на нашите конкуренти.
ПЗ: Дали исто така не успеа затоа што фармацевтите можат полесно да бидат гонети според законот за одговорност?
Динендал: Тоа е секако една од причините зошто не можеме да објавиме сè јавно. Се надевам дека фармацевтите го разбираат ова.