ФДА негираше одобрение за три диетални апчиња за еден месец

Петок, 29 октомври 2010 година

Роквил - После сибутрамин, кој беше исклучен од пазарот во САД на почетокот на месецот, американската ФДА отфрли уште две апчиња за диета: Лоркасерин и комбинацијата на дифенемин/топирамат беа одбиени одобрување.

На почетокот на октомври, производителот Абот доброволно ја повлече Meridia® (активна состојка: сибутрамин) од пазарот во Северна Америка и Австралија. Тој беше пред забраната од страна на ФДА. Европската агенција за лекови ЕМА веќе го суспендираше одобрувањето на Редуктил® со идентична активна состојка во јануари 2010 година.

Причината беше слабиот ефект на сибутрамин заедно со зголемувањето на кардиоваскуларните компликации во „Сибутрамин кардиоваскуларен исход на испит“ (SCOUT). Пациентите изгубиле помалку од 5 проценти од нивната телесна тежина, а потоа се разболувале почесто од срцеви или мозочни удари, што медицински индицирана диетална таблета треба да ја заштити од.

Потоа, на 23 октомври, Арена Фармацевтски производи од Сан Диего доби пошта од ФДА. Властите го критикуваа фактот дека намалувањето на дебелината кај недијабетични лица со прекумерна тежина или дебелина е само маргинално.

Покрај тоа, конечните резултати од „Однесувањето во однесувањето и Лоркасерин за прекумерна тежина и управување со дебелината кај дијабетес мелитус“ или студијата BLOOM-DM за дијабетичари сè уште не се достапни. Студијата е завршена во мај 2010 година. Објавување сè уште чека. Производителот сега го објави тоа за следните неколку недели.

Примарната крајна точка на студијата беше 5% намалување на телесната тежина, што ФДА го наведе како услов за одобрување. За медицинска корист, сепак, резултатите во секундарните крајни точки на влијанието врз HBA1c, крвниот притисок и метаболизмот на липидите исто така треба да бидат важни.

Загриженоста за безбедноста е исто така на прво место со третиот лек. На 28 октомври 2010 година, ФДА го одобри одобрувањето на Qnexa® од Вивус од Маунтин Вју, Калифорнија, иако двете активни состојки се на пазарот во САД веќе подолго време.

Фентермин бил одобрен од ФДА како потиснувач на апетитот уште во 1959 година. Денес се тргува како генерика. Во 90-тите години од минатиот век тоа беше дел од „Фен-Фен“, кој беше забранет поради зголемената стапка на дефекти на срцевиот вентил. Сепак, оваа компликација се припишува на фенфлурамин („фен“). Фентермин („Phen“) е класифициран како безбеден.

Втората компонента на Qnexa е анти-епилептичен топирамат, што предизвикува слабеење како несакан ефект. Кога се комбинираат, топирамат и фентермин се околу двапати поефикасни од сибутрамин или лоркасерин. Учесниците во клиничките студии изгубиле во просек 10 проценти телесна тежина.

Сепак, и двете активни состојки имаат несакани ефекти: Фентермин го зголемува срцевиот ритам, топираматот може да ја наруши концентрацијата и меморијата, да го зголеми ризикот од самоубиство и да предизвика метаболна ацидоза и камења во бубрезите. Исто така, постои сомневање дека е тератоген.

Ова може да биде толерантно кога се користи како анти-епилептик. Во случај на диетална таблета, ова беше толку значајно што надворешните рецензенти на ФДА гласаа со 10 спрема 6 против одобрување во јули 2010 година. ФДА сега го следеше примерот.

Откако Акомплијаш (активна состојка: Римонабант) беше повлечен од пазарот пред три години поради зголемен ризик од самоубиство, во моментот на пазарот е само Xenical® со активната состојка орлистат. Го инхибира распаѓањето на мастите во цревата, а со тоа и нивната апсорпција, што може да доведе до непријатни масни столици (стеатореја) за пациентот.

Коментари на читателите

За да можете да коментирате написи, новости или блогови, мора да бидете регистрирани. Ако веќе сте регистрирани во билтенот или на пазарот на трудот, можете директно да се регистрирате тука.

одобрение

редуктил

@ Деловен пар

Личната одговорност е решението. Затоа што е бескорисно да се жалите на политичарите затоа што тие не знаат како да го запрат проблемот одозгора или да се обратат до фармацевтските компании и да бараат лекови против дебелината (во повеќето случаи предизвикани од недостаток на погон/самоодговорност) Секој мора сам да се грижи за тоа, бидејќи тоа е сопствено тело. Задача на политичарите е да ги создадат потребните рамковни услови и лекарите да обезбедат поддршка и совети.

Во моментов, за жал, ситуацијата со лична одговорност во Германија е онаа што Курт Тучолски ја опишува во следниот цитат:

„Доколку Германецот падне, тој не станува, туку гледа наоколу за да види кој му одговара за отштета.

Прашањата што ние како општество сега треба да си ги поставиме за да го совладаме проблемот со дебелината се нешто како ова:

Како успеваме да воспоставиме поголемо чувство на одговорност кај населението?

Како успеваме да го искористиме достапното знаење за да стигнеме до сите што имаат потреба од тоа?

Како успеваме да ги поддржиме и мотивираме оние што ги достигнавме во решавањето на проблемот со дебелината?

Јас работам на тоа.

Bullheaded во третман на дебелина? @ Адонис

Значи, се расправате за разумна диета. Па, тогаш треба да бидете апсолутно сигурни дека знаете што јадете. Дали си тоа ти? Со над 300 легитимни хемиски адитиви во Германија. Понатаму, дозволени се додатоци кои дури не мора да се декларираат. Болест на луди крави - Грип од птици - Свинска чума - Расипано месо - Хормони во храната - Генетски модифицирани производи - Загадување со вода за пиење - Земјоделски монокултури - Преоплодено обработливо земјиште итн., И така натаму. Дали навистина мислите дека знаете што јадете?

FDH (јадете половина). Треба да биде целосно неспорно дека нездравиот начин на живот е причина за повеќето страдаат од дебелина. Премногу слатко, премногу, премногу дебело, премногу солено, придружено со недоволно вежбање и брзо, и мажите и жените се дебели. Патем, ние повторно сме тоа - ние Германците - европски шампиони! Оди тогаш! Ако ги забележиме дефинитивно добронамерните совети на „адонисот“, кој е секако потполно компетентен во својата медицинска специјалност, така што за во иднина како „не плус ултра“ против дебелината, строго придржувајте се на тоа и главната причина за преовладувачките клинички слики е елиминирана еднаш засекогаш . Браво. Значи нашиот „адонис“ дефинитивно мора да биде предложен за Нобеловата награда.
И само тогаш сите сме повторно тенки и тенки, да, тогаш доволно редовно вежбање веќе не ни е тешко. Значи, и само на овој начин Германија уште еднаш ќе стане показна нација - благодарам на „адонис“ - овие сензационални наоди се надевам дека нема да допрат до нас доцна. И, ако го сториме тоа, тогаш наскоро веќе нема потреба да се нервираме за неспособни политичари. Бидејќи во одреден момент сите ќе умреме од последиците од дебелината.

Што ни кажува тоа? Сè се грижи за себе со текот на времето!