Флуконазол Медико Уно 150 мг, капсули
Индикации: Третманот може да се воведе пред да се открие резултатот од културите или другите лабораториски анализи
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја капсула содржи 150 mg флуконазол.
Помошни состојки: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат. За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
капсула
Капсули со големина 1, со нетранспарентно зелено тело и нетранспарентно сино капаче, кои содржат бел или скоро бел прав.
Третманот може да се воведе пред да се открие резултатот од културите или другите лабораториски анализи; сепак, штом овие резултати станат достапни, антиинфективниот третман треба соодветно да се прилагоди.
Флуконазол Медико Уно 150 мг е индициран кај кандидијаза на гениталиите.
Флуконазол може да се користи како третман кај акутна или рекурентна вагинална кандидијаза, кај кандидијален баланитис и како профилакса за да се намали инциденцата на повторлива вагинална кандидијаза (3 или повеќе епизоди годишно).
4.2 Позологија и начин на администрација
Возрасни
За третман на вагинална кандидијаза, 150 mg флуконазол се администрира орално како единечна доза. Повеќето случаи на вагинална кандидијаза реагираат на терапија со единечна доза.
За да се намали инциденцата на рекурентна вагинална кандидијаза, може да се даде доза од 150 mg еднаш месечно. Времетраењето на третманот се определува индивидуално, но генерално ќе биде помеѓу 4 и 12 месеци. Некои пациенти може да бараат почеста администрација.
Кај кандидален баланитис, 150 mg флуконазол се администрира орално како единечна доза. Деца и адолесценти
И покрај бројните податоци кои ја поддржуваат употребата на флуконазол кај деца, постојат ограничени податоци за неговата употреба кај кандидијаза на гениталиите кај деца и адолесценти на возраст под 16 години. Тековната употреба во оваа возрасна група не се препорачува, освен ако антифунгалниот третман е апсолутно неопходен и нема соодветна терапевтска алтернатива.
стари лица
Се препорачуваат нормални дози од возрасни.
Пациенти со бубрежно оштетување
Флуконазолот се излачува претежно преку урината, непроменет. Не е потребно прилагодување на дозата за терапија со единечна доза.
Преосетливост на флуконазол, на други сродни азолни деривати или на кој било од ексципиенсите. Истовремен третман со терфенадин или цисаприд.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Бидејќи се забележани ретки случаи на оштетување на црниот дроб за време на третманот со флуконазол, пациентите кои доживеале промени во тестовите на црниот дроб треба да се следат за какво било влошување на нивната клиничка состојба. Иако тешките манифестации се ретки, ако клинички или биолошки знаци може да се припишат на флуконазол, третманот треба да се прекине.
Ретко, за време на третманот со флуконазол, кај некои пациенти се развиле ексфолијативни реакции на кожата, како што се синдромот Стивенс-Johnонсон и токсична епидермална некролиза.
Пациентите со СИДА имаат зголемена тенденција за сериозни реакции на кожата на многу лекови. Ако се појави осип поради флуконазол, неговата последователна употреба не се препорачува. Слично на другите азоли, пријавени се ретки случаи на анафилакса.
Помошните метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат во составот на капсулата Флуконазол Медико Уно 150 мг може да предизвикаат алергиски реакции (дури и одложени).
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Контраиндицирани здруженија:
- цисаприд: зголемен ризик од вентрикуларни аритмии, особено торсад де поенс, како резултат на намален хепатален метаболизам на цисаприд;
- терфенадин: поради појава на тешки аритмии, секундарно на продолжување на QTc интервалот кај пациенти третирани со антифунгални азоли и кои истовремено користеле терфенадин. Истовремена употреба на флуконазол со терфенадин е контраиндицирана.
Здруженијата што треба да ги разгледаат:
- во отсуство на клинички испитувања, истовремена администрација на бази на флуконазол и ксантин треба да се направи со претпазливост; се препорачува клинички и биолошки надзор;
- диуретици: кај здрави волонтери кои примале истовремено флуконазол и хидрохлоротиазид, забележано е 40% зголемување на плазматскиот флуконазол; ова зголемување не бара прилагодување на дозата на флуконазол кај пациенти третирани со диуретици.
Студиите за интеракција со флуконазол администрирани во повторени дози покажаа:
- администрација на доза од 50 mg флуконазол на ден не предизвика никаква промена во кинетиката на естроген-прогестин кај жени;
- администрација на доза од 200 - 400 mg флуконазол на ден кај здрави машки волонтери не резултираше со каква било промена во плазматската концентрација на стероидни хормони или одговор на тестот за стимулација на ACTH;
- флуконазол администриран во доза од 50 mg на ден во тек на 28 дена не ја менува плазматската концентрација на тестостерон кај мажите и плазматската концентрација на стероидни хормони кај жени во репродуктивна возраст;
- за време на студии за интеракција со храна, циметидин, антациди или по целосно зрачење на телото со трансплантација на коскена срцевина, не се случи промена во апсорпцијата на флуконазол.
Бидејќи употребата на флуконазол е малку проучена кај луѓето за време на бременоста, неговата употреба во единечна доза од 150 mg треба да се избегнува во овој период, како и кај жени во репродуктивна возраст, освен ако не се користат соодветни методи на контрацепција.
Флуконазолот се излачува во мајчиното млеко во концентрации слични на оние во плазмата и затоа не се препорачува администрација за време на доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Флуконазол Медико Уно 150 мг нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Општо, флуконазолот добро се поднесува. Најчести несакани ефекти се гастроинтестинални тегоби како гадење, болки во стомакот, гасови и осип.
Исто така, пријавени се ексфолијативни реакции на кожата (види дел 4.4), мускулни контракции, леукопенија, вклучувајќи неутропенија и агранулоцитоза, тромбоцитопенија и алопеција, но не е утврдена каузална врска.
Кај некои пациенти, особено кај оние со сериозни состојби, како што се СИДА или малигни заболувања, нарушувања на функцијата на црниот дроб, како што се холестаза или цитолиза, изолирани или поврзани, биле забележани за време на третманот со флуконазол; овие манифестации беа обично умерени, но нивното клиничко значење и врската за лекување не се сигурни (види дел 4.4).
Пациентите со СИДА имаат поголема веројатност да развијат сериозни реакции на кожата на голем број лекови. Мал број од овие пациенти, исто така, развиле несакани ефекти ако биле третирани со флуконазол истовремено со други лекови познати по ризик од тешки ексфолијативни несакани ефекти.
Ако администрацијата на флуконазол предизвикува несакана реакција на кожата, не се препорачува понатамошно администрирање на лекот.
Поради терапевтската доза и големината на пакувањето, не се очекуваат случаи на предозирање со Флуконазол Медико Уно 150 мг.
Општо, во случај на предозирање со флуконазол, доколку е потребно, се препорачуваат гастрична лаважа и симптоматски третман. Флуконазолот во голема мера се излачува преку урината. Неговата елиминација е фаворизирана со принудување на диуреза. 3-часовна сесија на хемодијализа ја намалува плазматската концентрација на лекот за приближно 50%.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Содржината на капсулата
Микрокристална целулоза PH 102
талк
Магнезиум стеарат
Капсула капаче Титаниум диоксид (Е 171) Светло сина FCF (Е 133) Метил пара-хидроксибензоат Пропил пара-хидроксибензоат Geелатин
Тело на капсулата Титаниум диоксид (Е 171) Кинолин жолт (Е 104) Светло сино FCF (Е 133) Метил пара-хидроксибензоат Пропил пара-хидроксибензоат Geелатин
6.2 Некомпатибилности
Не е потребно.
6.3 Рок на траење
3 години
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со ПВЦ/Ал блистер на капсула.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Нема посебни барања.