Франција Пациентите ја добиваат битката за тироидните хормони
Понеделник, 2 октомври 2017 година
Париз - Како одговор на притисокот на јавноста, француската влада побара од производителот Мерк повторно да го воведе препаратот Левотирокс, кој претходно го замени со препаратот Еутирокс на барање на Агенцијата за лекови АНСМ. Двата препарати се разликуваат само во адитивите, но не и во концентрацијата на активната состојка Л-тироксин.
Агенцијата за лекови АНСМ ја замоли Мерк да го извади Левотирокс од пазарот затоа што ослободувањето на хормонот од таблетата може да варира во голема мера. Мерк го исполни барањето и го замени Левотирокс со Еутирокс во март. Новиот препарат содржи манитол и лимонска киселина како адитиви наместо лактоза. Ова е наменето за подобрување на рокот на траење на препаратот, така што таблетите содржат што е можно повеќе активен хормон во текот на целиот рок на траење.
Наскоро по промената, која беше поврзана со ново име и изменета кутија, поплаките на пациентите се зголемија (не само) во Франција на 80 проценти жени. Пријавени се губење на косата, зголемување на телесната тежина, екстремен замор, главоболки, дијареја или зголемени отчукувања на срцето, сите симптоми кои одговараат на нарушување на тироидната жлезда.
Имаше не само околу 9,000 извештаи за ADR. Пресот исто така ја започна оваа тема и на крајот скоро 300 000 луѓе потпишаа петиција со која ја повикуваат владата повторно да го воведе стариот производ.
Фактот дека Мерк е единствениот снабдувач на тироидни хормони во Франција придонесе за очај на пациентите. Медиумите наскоро почнаа да шпекулираат дали производителот навистина ја направил промената (што е направена под притисок на АНСМ) од причини на трошоците, бидејќи новиот производ сигурно ќе се произведува во Кина - тој всушност ќе продолжи да се произведува во Европа.
На 15 септември, министерот за здравство Агнис Бузин попушти. Вашето министерство објави дека пациентите во иднина ќе можат слободно да избираат помеѓу двата препарати. Од производителот беше побарано да го направи Левотирокс повторно достапен во рок од четири недели, а Мерк, наводно, го ветил ова.
aerzteblatt.de
АНСМ побрза да ги објави резултатите од студијата за биоеквиваленција на својата веб-страница (како PDF набрзина направени фотокопии). Според експертите, прегледот не дава никакви информации што би можеле да ги објаснат поплаките на пациентот.
Некои набудувачи се потсетија на „Аферата Елтроксин“ што доведе до протести на пациенти во Нов Зеланд во 2007 година. Во тоа време, Глаксо СмитКлајн, единствениот снабдувач на тироидни хормони во земјата од 1973 година, ја смени формулацијата на Елтроксин и го премести производството од Канада во Германија. Резултатот беше нови таблети со различна боја и големина, кои, според мислењето на многу кумови, имаа различен вкус и чие голтање исто така беше поврзано со симптоми на хиперактивна тироидна.
Коментари на читателите
За да можете да коментирате написи, новости или блогови, мора да бидете регистрирани. Ако веќе сте регистрирани во билтенот или на пазарот на трудот, можете директно да се регистрирате тука.
Изјава (француско здружение на пациенти)
Ви благодариме за извештајот!
Подолу се дадени неколку коментари и корекции - од француското здружение на пациенти „Vivre sans Thyroïde“, кое е во постојана употреба од почетокот на оваа криза, со информации за пациентите, преговори со властите .
Лекот достапен во Франција се нарекува LEVOTHYROX (секогаш ... и старата и новата формула), но се нарекува „Euthyrox“ во сите други земји - промената на формулата САМО била извршена во Франција досега, лекот се користел во сите други европски земји уште стариот состав.
Од 2 октомври, стариот состав (EUTHYROX) повторно се увезува од Германија за пациенти кои апсолутно не можат да го толерираат новиот состав на Левотирокс, но само во ограничена мерка (за околу 90.000 од 3 милиони пациенти).
Агенцијата за лекови побара од производителот Мерк уште во 2012 година да го подобри составот на Левотирокс за да го направи потрајен, но со исто име. Во април 2017 година се појави на пазарот со новиот состав.
Бидејќи имаше проблеми со голем број пациенти (неколку илјади официјално пријавија несакани ефекти), но само овој препарат Т4 е на пазарот во Франција (99% удел на пазарот, кај 3,3 милиони пациенти - 1% отпаѓа на Л- Капки тироксин, главно земени од деца или пациенти со потешкотии при голтање), пациентите постигнале преку протести, молби и постапки на здруженијата на пациенти дека „монополот“ сега е распуштен:
- Срб, производителот на капки, го удвои производството
- Л-Тироксин Хенинг (Санофи) ќе биде достапен на францускиот пазар од средината на ноември
- За пациенти кои не можат да чекаат толку долго и сè уште имаат сериозни проблеми со „новиот“ Левотирокс (и за кои прилагодувањето на дозата не помага), „стариот“ Левотирокс е достапен под името Еутирокс од 2 октомври (увезени од Германија), но само во ограничена мерка (за 90.000 пациенти).
Здруженијата на пациенти се залагаат други алтернативи да излезат на пазарот, а надлежните органи за лекови во моментов преговараат со неколку производители.
Многу од проблемите пријавени од пациентите со „новиот“ левотирокс се поврзани со фактот дека поставувањето на хормонот се сменило како резултат на промената (прекумерна или понекогаш недоволна функција), како што може да биде случај со секоја промена во подготовката. Сепак, некои имаат несакани ефекти иако нивото на хормони НЕ се променило - извештаите за несакани ефекти ќе бидат проценувани и внимателно анализирани во следните недели за подобро разбирање на причините.
Неколку фактори придонеле за фактот дека проблемот има толку големо влијание овде, во Франција:
- „Монопол“ на Мерк во Франција (така што пациентите со несакани ефекти не можеа да преминат на друг препарат)
- Недостаток на информации: најавена е промена на составот, но со коментар „не се очекува промена на пациентите“ (иако, засновано на искуства со промени во составот во други земји како Нов Зеланд 2007, Данска 2009 или Израел Во 2012 година, со препаратот Елтроксин од друг производител (ГСК/Аспен), требаше да знае дека со секоја промена, мал процент од пациентите имаат проблеми со промена и треба да ја прилагодат дозата ... (и ова дури и ако - како во Израел - промената воопшто не е познато затоа што производителот ниту ги информирал лекарите ниту пациентите - затоа во никој случај не е само „ноцебо ефект“ ...) Покрај тоа, некаде беше разбирливо објаснето дека секоја промена во составот или препаратот влијае на поставувањето на хормонот и може да предизвика проблеми.
- Како резултат, многу пациенти не знаеја долго време дека нивните поплаки се должат на промените во нивниот хормон на тироидната жлезда, особено затоа што многу лекари (кои добиле писмо од органот за лекови, но исто така само „не очекуваа промени ... вредноста на ТСХ треба да се тестира за ризични групи“) содржани) првично не ги сфатија сериозно нивните жалби. Затоа, некои од пациентите сами тргнаа во потрага, пронајдоа разни „лажни вести“ и гласини на Интернет - и бидејќи не чувствуваа дека нивните лекари ги сфаќаат сериозно, прибегнаа кон единствените средства за да се слушнат, социјалните мрежи (особено разни Фејсбук Групи), петиции и печат ...) Во средината на август се појавија првите, понекогаш многу „драматични“ извештаи во печатот, а потоа протестот се прошири како лавина ... што во септември го натера министерот да одлучи дека „стариот“ Преземете ограничена количина на подготовка и отворете го францускиот пазар за други добавувачи (што би било потребно многу години порано!)