Фуцидин H, крем Резиме на карактеристиките на производот - Здрав
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секој грам крем содржи 20 мг безводна фузидинска киселина (како хемихидрат фузидинска киселина) и 10 мг хидрокортизон ацетат.
Помошни состојки со познат ефект: бутилхидроксианизол 0,04 мг, цетил алкохол 111 мг и калиум сорбат 2,70 мг.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Хомогена бела крема
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Fucidin H
Фуцидин Н е индициран за третман на суперинфектиран дерматитис со чувствителни на бактерии на фузидинска киселина, вклучително и атопичен дерматитис, себороичен дерматитис и контактен дерматитис.
4.2 Позологија и начин на администрација Фуцидин Н.
Фуцидин Н се нанесува двапати на ден во погодената област, по миење и сушење, се додека не се добие терапевтски одговор.
Како по правило, терапевтскиот лек не треба да надминува 2 недели.
Во случај на лезии отпорни на третман, ефективноста на Фуцидин Н може да се зголеми со администрација на лекот под оклузивна облога (полиетиленски филм). Обично, во текот на ноќта, соодветно е да се нанесува под оклузивен облекување.
4.3 Контраиндикации Фуцидин Х.
Преосетливост на фузидинска киселина, нејзините соли, хидрокортизон ацетат или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1;
Поради својата содржина на кортикостероид, Фуцидин Н е контраиндициран во следниве услови:
Примарни инфекции на кожата предизвикани од габи, бактерии или вируси, или нелекувани или неконтролирани со соодветен третман (види дел 4.4).
Кожни состојби од туберкулоза, или нелекувани или неконтролирани со соодветен третман.
Периорален дерматитис, розацеа.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба Фуцидин Н.
Треба да се избегнува долгорочен, континуиран локален третман со Фуцидин Н.
Во зависност од местото на апликација, секогаш треба да се разгледа можната системска апсорпција на хидрокортизон ацетат за време на третманот со Фуцидин Н.
Фуцидин Н треба да се користи со претпазливост кога се администрира периокуларно поради неговата содржина на кортикостероиди. Избегнувајте продирање на Фуцидин Н во окото (видете дел 4.8).
Реверзибилна супресија на хипоталамо-хипофизата-надбубрежниот кортекс може да се појави по системска апсорпција на топични кортикостероиди.
Фуцидин Н треба да се користи со претпазливост кај деца, бидејќи децата можат да бидат поподложни на возрасните на супресија на хипоталамо-хипофизата-кортикоадреналната оска утврдена со локална администрација на кортикостероиди и на Кушингов синдром (види дел 4.8).
Пријавена е бактериска отпорност на употреба на кожна фузидинска киселина. Како и со другите антибиотици, честата или долготрајната употреба може да го зголеми ризикот од развој на отпорност на антибиотици. Третман со фузидинска киселина и хидрокортизон ацетат администриран на кожата ограничен на не повеќе од 14 дена истовремено, го минимизира ризикот од развој на бактериска резистенција.
Исто така, го спречува ризикот дека имуносупресивното дејство на кортикостероидите може да ги прикрие сите потенцијални симптоми на инфекција со бактерии отпорни на антибиотици.
Поради имуносупресивниот ефект на кортикостероидите, Фуцидин Н може да биде поврзан со зголемена подложност на инфекција, влошување на постојните инфекции и активирање на латентни инфекции. Префрлување на системска терапија се препорачува ако инфекцијата не може да се контролира со локален третман (видете дел 4.3).
Фуцидин H кремот содржи помошни супстанции бутилхидроксианузол, цетил алкохол и калиум сорбат. Овие помошни средства може да предизвикаат локални реакции на кожата (на пр. Контактен дерматитис). Помошниот бутилксидроксианизол може исто така да предизвика иритација на окото или мукозата.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Фуцидин Н.
Не се извршени студии за интеракција. Интеракциите со системски администрирани лекови се сметаат за минимални.
4.6 Плодност, бременост и лактација
За време на бременоста не се очекуваат ефекти, бидејќи системската изложеност на фузидинска киселина е занемарлива.
Хидрокортизон ацетат
Според голем број податоци за бремени жени (над 1000 резултати од бременост) не се пронајдени малформативни или фетални/неонатални токсични ефекти на кортикостероиди.
Фуцидин Н може да се користи за време на бременоста доколку е клинички потребно. Сепак, засновано врз општо познавање на системски кортикостероиди, треба да се внимава кога се користи Фуцидин Х за време на бременоста.
Ефекти врз новороденчиња/доени деца не се очекуваат бидејќи системската изложеност на кожна фузидична киселина и хидрокортизон ацетат над ограничена област на жени кои дојат е занемарлива.
Фуцидин H кремот може да се користи за време на доењето, но се препорачува да се избегнува доење...
Нема клинички студии со Фуцидин Х за плодност.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Фуцидин Н нема или има занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти Фуцидин Н.
Проценката на фреквенциите на несакани реакции се заснова на анализа на кумулативни податоци од клинички испитувања и спонтани извештаи.
Најчесто пријавени несакани реакции за време на третманот се реакции на местото на апликација кои вклучуваат пруритус, чувство на печење и иритација.
Несаканите реакции се презентираат според класификацијата на уредите, системите и органите на MedDRA, а индивидуалните несакани реакции се претставени почнувајќи од најчесто пријавената реакција. Во рамките на секоја групација на фреквенции, несаканите реакции се претставени со цел да се намали сериозноста.
Преваленцата на стекната отпорност може да варира географски и временски кај избраните видови и соодветни се локалните информации за отпорноста, особено во третманот на тешки инфекции.
Грам позитивна аеробика: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
анаеробни: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Акни од пропионибактериум.
Species Умерено чувствителни видови (со средна чувствителност) ин витро):
Грам негативна аеробика: Ацинетобактер, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
Ин витро фузидинската киселина исто така покажа активност против следниве видови: Неисерија,
Хемофилус, Мораксела и Коринебактерија.
Овој спектар одговара на формите со системска администрација. Во случај на локални препарати, концентрациите добиени in situ се повисоки од плазматските концентрации. Покрај тоа, можни се промени во антибактериската активност, во зависност од локалните физичко-хемиски услови.
Нема докази за вкрстена резистенција со други антибиотици.
Хидрокортизонот е главниот физиолошки глукокортикоид, а хидрокортизон ацетат е неговиот естер.
Глукокортикоидите имаат поинтензивно антиинфламаторно дејство во споредба со дејството на нестероидните антиинфламаторни лекови, преку инхибиторно дејство врз производството на клеточни фактори кои генерираат инфламаторен одговор. Администриран како маст, хидрокортизон ацетат има антиинфламаторно, антиалергиско, антипруритично и вазоконстрикторно дејство.
5.2 Фармакокинетски својства
Фузидинската киселина продира во сите слоеви на кожата и поткожното ткиво.
Студии ин витро покажа дека фузидинската киселина може да навлезе во недопрената кожа. Степенот на пенетрација зависи и од времетраењето на третманот и од начинот на администрација, како и од интегритетот на кожата.
Фузидинската киселина се елиминира, особено со жолчката; мала количина се излачува преку урината.
По кожна администрација, хидрокортизон ацетат се акумулира во слојниот слој (каде што се постигнуваат концентрации што се одржуваат од неколку дена до неколку недели), а остатокот се дистрибуира, по опаѓачки редослед, во слоевите на епидермисот; само многу мала количина достигнува до дермисот, а потоа и до системската циркулација.
Важноста на трансдермалниот премин и системските ефекти зависат од третираната површина на кожата, степенот на епидермална промена и времетраењето на третманот. Воспалението и/или други кожни состојби, како и оклузивните завои може да ја зголемат транскутаната апсорпција.
Кортикостероидите се врзуваат за плазма протеините во различен степен.
Биотрансформацијата се јавува главно во црниот дроб (помалку бубрежна), а нивните хидроксилирани и конјугирани метаболити се излачуваат преку урината.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Не се достапни дополнителни претклинички податоци релевантни за лекарот што присуствувал и кои не биле вклучени во другите делови од ова Резиме на карактеристиките на производот.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
6.3 Рок на траење
3 години - за лекот спакуван во цевка направена од Ал
3 месеци - по првото отворање на Ал цевката
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 30ºС
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со алуминиумска цевка, со мембрана, обезбедена со капак со навој полиетилен, кој содржи 15 гр крем.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
7. Носител на овластување за маркетинг
Industriparken 55, DK-2750 Балеруп, Данска
8. БРОЈ НА ОВЛАСТУВАЕТО НА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата