Фурацин-Сол - Информации за професионалци
Активна состојка: нитрофурал
1. Име на лекот
ФУРАЦИН® сол; 0,2%; маст
2. Квалитативен и квантитативен состав
100 g маст содржат 0,2 g нитрофурал.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. Дозирна форма
4. Клинички информации
4.1. области за апликација
За третман на површински заразени кожни болести и инфекции на рани предизвикани од патогени бактерии чувствителни на нитрофуразон. (Кај некомплицирани и банални заразни или секундарно заразени болести, лекот не треба да се користи).
Треба да се земат предвид официјалните препораки за соодветна употреба на антибиотици.
4.2. Дозирање и начин на администрација
Освен ако не е поинаку пропишано, FURACIN®-Sol треба да се користи за третман на рани секој пат кога ќе се смени облогата, по можност 1-3 пати на ден. FURACIN®-Sol не треба да се користи подолго од 3-10 дена.
Деца и млади
Нема искуство со употреба на овој лек кај деца и адолесценти.
вид на апликација
FURACIN®-Sol треба да се нанесува директно на заболената кожа со шпатула дебела како задниот дел на ножот или да се вметне во раната, каде што се течни. Потоа мора да биде покриен со сув завој.
Доколку е потребно, FURACIN®-Sol може малку да се загрее и да се рашири на ленти за газа, а потоа да се стави на врвот. Дополнителна обвивка на лентите за газа FURACIN® Sol ја докажа својата вредност. Солот FURACIN® кој стана течен, тогаш не го впива целиот завој.
Ако облогата FURACIN® Sol е сува, облогата може лесно да се смени откако темелно ќе се навлажни со вода. Заздравувањето на раната не е нарушено. FURACIN®-Sol не треба да се користи на големи површини, бидејќи за ова може да се користат само стерилни масти.
4.3. Контраиндикации
Ако се знае дека сте преосетливи на нитрофурал, други деривати на нитрофуран или на кој било друг наведен во дел 6.1.
Компонентите на FURACIN®-Sol не смеат да се користат. FURACIN®-Sol не смее да се користи за време на бременост или доење.
Да не се користи кај доенчиња и мали деца.
4.4. Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
FURACIN®-Sol треба да се користи со претпазливост кај пациенти со нарушена функција на бубрезите, бидејќи макроголот содржан во основата на маста може да се апсорбира преку оштетената кожа и да доведе до влошување на функцијата на бубрезите.
4,5. Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
4.6. Плодност, бременост и лактација
Во студиите на животни, машката репродуктивна способност беше утврдена со
Забележано е нарушување на нитрофуралот и инхибиција на сперматогенезата (види 5.3). Слични ефекти сè уште не се опишани кај луѓето.
Нема доволно податоци за употребата на нитрофурал кај бремени жени. Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста (види дел 5.3). Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат. Употребата на FURACIN®-Sol за време на бременоста е контраиндицирана (види дел 4.3).
Не е познато дали нитрофурал се излачува во мајчиното млеко и има какво било штетно дејство врз детето кое е доено. Употребата на FURACIN®-Sol е контраиндицирана за време на доењето. Ако третманот со FURACIN®-Sol е неопходен за време на доењето, доењето мора да се прекине (види дел 4.3).
4.7. Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
FURACIN®-Sol нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8. Несакани ефекти
Фреквенцијата на несакани ефекти се заснова на следниве категории:
Многу честа (> 1/10)
Невообичаено (> 1/1.000 - 1/10.000 -
Не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)
Повремено, при употреба на FURACIN -Sol, може да се појават реакции на преосетливост (црвенило на кожата, чешање, алергиски контактен егзема). Ако се појават такви симптоми, третманот мора да се спроведе со
ФУРАЦИН®-Сол го прекина и лекарот информираше.
Пријавување на сомневање за несакани ефекти
Пријавување на сомнителни несакани ефекти по одобрување е од голема важност. Овозможува континуирано следење на односот корист-ризик на лекот. Здравствените работници се охрабруваат да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти на
Федерален институт за лекови и медицински помагала оддел Фармаковигиланс Курт-Георг-Кизингер Али 3 Д-53175 Бон Веб-страница: www.bfarm.de
5. Фармаколошки својства
5.1. Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Антибактериски хемотерапевтски агенс, АТЦ-код: D08AF01
Нитрофурал е дериват на нитрофуран и има бактерицидно дејство. Неколкуте достапни податоци укажуваат на ин витро активност против Staphy-lococcus aureus и Streptococcus pyogenes. Ефикасност против грам-негативни патогени од фамилијата Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) Е под знак прашалник, тековните податоци за состојбата на отпорност не се достапни. Pseudomonas aeruginosa не е снимен.
Ефектот на нитрофурал се заснова на инактивирање на разни бактериски ензими, при што се инхибираат виталните биохемиски процеси на патогенот, како што се. Б. метаболизам на аеробна енергија, синтеза на протеини, функција на ДНК и синтеза на клеточен wallид.
Механизам на отпорност Мутациите во гените на нитроредуказите NfsA и NfsB играат улога во развојот на отпорноста.
Преваленцата на стекната отпорност на одделни видови може да варира локално и со текот на времето. Затоа, пожелно е локално информирање за состојбата на отпор, особено за адекватен третман на тешки инфекции. Ако, поради локалната преваленца на резистенција, се чини дека употребата на нитрофурал е доведена во прашање барем кај некои инфекции, треба да се побара совет од експерти.
Особено во случај на сериозни инфекции или неуспех на третманот, микробиолошката дијагноза со откривање на патогенот и неговата чувствителност на нитрофурал треба да биде наменета за.
5.2. Фармакокинетски својства
Информации за концентрацијата на активната состојка на местото на дејство
Главниот резервоар на нитрофурал е во роговиден слој.
Апсолутната концентрација на активната состојка во слојниот слој е околу 0,05 mmol/l и во виталните слоеви на кожата приближно 0,04 mmol/l.
5.3. Предклинички податоци за безбедност
LD50 на нитрофурал по орална администрација е 590 mg/kg кај стаорци и 747 mg/kg кај глувци.
Единечна интравенска администрација од 20, 35 или 75 mg/kg Ni-трофорал кај кучиња предизвика кинење и плунка, повраќање, дијареја, вознемиреност, слабост, атаксија и губење на тежината како клинички симптоми, додека 100 mg/kg i.d. v. доведоа до конвулзии и смрт.
Субакутна и хронична токсичност Субакутната орална администрација на стаорци доведе, во зависност од дозата, до бубрежни промени до сериозни хепаторенални лезии. По долготрајна орална администрација, кај стаорци се појавија зависни од дози, остеопороза, дегенеративна артропатија и гонадална хипоплазија. Кучиња дадени нитрофурал стр. 11 mg/kg/ден за 400 дена. о. биле третирани не покажале никакви токсични ефекти. Кај мајмуните резус на кои им бил даден нитрофурал во дози од 58 mg/kg/ден за 10 недели и 23 mg/kg/ден за 63 недели, не биле пронајдени знаци на токсичност.
Токсичност на репродукцијата Нитрофурал беше ембриотоксичен и тератоген по орална администрација кај зајаци. Тератогени ефекти биле забележани и кај глувчето. Плодноста кај машки и женски глувци беше нарушена од нитрофурал. Кај мажите, тежините на епидидимисот и тестисите исто така беа намалени и беше инхибирана сперматогенезата (намален број на сперматозоиди, абнормална сперма). Theенките покажаа изменет циклус на овулација и намалени тежини на јајниците. Инхибиција на плодноста и сперматогенезата е забележана и кај машки стаорци.
Бидејќи не се спроведени соодветни студии врз бремени жени, FURACIN®-Sol треба да се користи за време на бременоста само ако оправда внимателна проценка на ризик/корист. Кај машки стаорци, по хранење дози од 30 mg/kg на ден, администрирани половина година или подолго, се случи инхибиција на сперматогенезата како резултат на атрофија на семиниформните тубули.
Мутагеност/канцерогеност Нитрофурал предизвикува мутации на гени и хромозоми кај бактериите и клетките на цицачите in vitro. Претходните ин виво тестови беа негативни. Во тестовите за карциногеност со високи орални дози, женските стаорци развиле бенигни фиброаденоми на дојката порано и почесто од контролната група, а глувците развиле повеќе бенигни мешани и гранулозни клеточни тумори на јајниците. Ин витро наодите за генотоксичност треба да се толкуваат како индикации за генотоксичен механизам на дејствување во развојот на тумори in vivo. Релевантноста на овие откритија за локалната употреба на нитрофурал кај луѓето е непозната.
6. Фармацевтски детали
6.1. Список на ексципиенси
Макрогол 300, Макрогол 1500, оцетна киселина 99%
6.3. Времетраење на рокот на траење
Рок на траење 6 месеци по отворањето.
6.4. посебни мерки на претпазливост за складирање
Не чувајте над 30 ° C.
6.5. Природа и содржина на контејнерот
Оригинални пакувања со 25 гр маст Оригинални пакувања од 50 гр маст Оригинални пакувања од 100 гр маст Пакет клиника од 250 гр (5 х 50 гр) маст