Годишен извештај од донаторот
Годишен извештај 2017 од донаторот.
Приход од продажба милијарди евра 1,72 + 8% 2016 година: 1,6 оперативни профити милиони евра 349 -9% 2016 година: 383 инвестиции во недвижнини, постројки и опрема милиони евра 201 + 21% 2016 година: 166 центри за донации во плазма 95 места за производство 6 локации Истражување и развој 7 содржина 02 Вовед од страна на извршниот директор и главниот извршен директор 04 Донатор на плазма 08 Вработени 50 Историја на пациент 54 Нашите области за индикација 56 Застапени ширум светот 58 Нашиот Управен одбор 60 Извештај за финансиско управување 62 Годишни финансиски извештаи 62 Клучни бројки 63 Консолидирана изјава за успех 64 Консолидиран биланс на состојба 66 Консолидирана изјава за готовински текови 67 Извештај на ревизорот на групата 68 Вработени во контакт информации 7.674 + 8% 2016: 7.094 земји во кои пациентите се лекуваат со наши производи 113 Дополнителни информации: годишно известување.octapharma.com 5 Прочистување 6 флаширање 7 Визуелна инспекција 8 Отстранување на пациентите и деактивирање на нечистотии и патогени микроорганизми. Фармацевтските препарати се полнат под стерилни услови. Контрола и ослободување на готовиот производ во согласност со регулаторните барања. Милиони пациенти ширум светот се поддржани во совладување на нивната авантура во животот. 40 41 42 45 46 47 48 53 01
Од лево надесно Претседател на акционери Фредерик Маргуер Претседател на Октафарма Плазма АД САД Волфганг Маргуер претседател и извршен директор, Октафарма Груп Тобијас Маргуер Управен директор, Октафарма Нордик АБ 7.674 вработени 1,72 продажби милијарди евра 03
1 донатор 2 3 4 5 6 7 8 Дарувањето плазма му го спасува животот на мојот син, исто така, за мене, имаше целосна смисла да донирам плазма на компанијата што исто така прави лекови за мојот син. Зоран, Верена и нивните три деца Лора (13), Симон (11) и Лисана (8) живеат во Берлин-Спандау. Неговиот син, Симон, беше дијагностициран со ретко нарушување на имунитетот како бебе и 10 години користеше гаманорм, поткожен имуноглобулин (СЦИГ) добиен од плазма. 04
Над Зоран вози велосипед до центарот за донации во близина на неговиот дом после работа. Десно Верена, мајката на Симон, ги охрабрува другите да донираат плазма. 07
4 5 6 Донациите се обележани со баркод за да може да се следи плазмата во која било точка во текот на целиот процес. Секој примерок од плазма е опширно тестиран за да се осигура дека се користи само безбедна, високо квалитетна плазма во производството на лековите. Процесот на донација трае 45 до 90 минути. 300-880 мл плазма се отстранува во процесот. Секоја донирана плазма единица може да се пронајде. Ако единицата не ги исполнува строгите критериуми, донаторот ќе биде известен дека нема да им биде дозволено повторно да донираат, дека нивното име ќе биде вклучено во регистарот за исклучување на донатори во целата земја и дека нивната донација во плазма нема да се користи за производство. Со донирање, можам да придонесам за семејниот приход без да ги запоставам моите деца. Познавам некои пациенти лично и тоа го прави донирањето за мене уште позначајно. Енџи плазма донатор 11
Крајно лево, подготовка на примерок. Подготовки за масена спектрометрија лево. Погледнете го видеото на Барбара: Annualreport.octapharma.com 15
1 Визуелна инспекција 2 Скенирање на баркодот 3 Проверка на квалитетот Чекање податоци што недостасуваат Одбиена прифатена одложена пратка до производство 4 Чување во ладна просторија на -25 C Погледнете го видеото на Анабел:
Секоја група на готов производ се проверува за правилно производство во однос на безбедноста на пациентот 1 2 3 100% тестирање на сите пропишани параметри. 100% контрола на сите параметри на процесот. Усогласеноста со сите барања доведува до внатрешно ослободување на серијата. 4 5 6 примероци од секој плазма базен повторно се проверуваат за отсуство на маркери на вируси и вирусна ДНК/РНК. Сериите исто така се тестираат и одобруваат од официјална и независна агенција за тестирање на лекови (Официјална лабораторија за контрола на лекови OMCL). Со цел конечно да се ослободи произведената серија, потребна е надворешна контрола на сите наведени критериуми. Само тогаш лекот може да го користи пациентот. Горе, лоцирање примероци за тестирање во фрижидер. Под методот на биурет. Во присуство на протеини, специјален син реагенс станува виолетова. Погледнете го видеото на Бернхард: Annualreport.octapharma.com 21
1 2 3 Квалитет 4 5 6 7 8 Документирање на целиот процес на секоја серија на производство Секој поединечен чекор е запишан во извештајот за серија. Ние гарантираме GMP стандарди, сообразност и комплетен процес на документирање. 22-ри
Специјален извештај: октаплазлг Производство на вируси-инактивирана здружена плазма Еднаш деноноќно Производството на октаплазлг, нашата здружена плазма, инактивирана со вируси, вклучувајќи го и чекорот за елиминирање на прионите, е 24-часовен процес. Производството треба да заврши во рок од еден ден за да се примат плазматските протеини. Над секоја замрзната кеса за октаплазл има единствен идентитет и се скенира индивидуално за време на последното пакување. Подолу дискутирање на колона за хроматографија со колега. 24
1 2 3 4 Фракција 5 6 7 8 Биохемиски процеси за раздвојување во плазмата Фракцијата е поделба на плазматските протеини со влијание врз нивната растворливост. Со промена на концентрацијата на етанол, ph вредноста и температурата, различни протеини се одделуваат во различни поставувања. 1 2 Одмрзнување Плазмата се чува замрзната на -25 до -30 ° С. Во студените простории температурата полека се зголемува до -5 C, така што плазмата се топи. Плазмата останува во овие ладни простории околу 16 часа и потоа се транспортира за да се здружи. Спојување Три плазма базени се произведуваат дневно. Секој базен содржи помеѓу 1.630 кг и 1.770 кг плазма. Во просек, ова одговара на 1.662 литри. Во зависност од видот на донацијата (донација за плазмафереза или индивидуална донација), потребни се помеѓу 2.000 и 6.000 индивидуални донации за базен. Околу 5250 кг плазма се обработуваат за еден ден. Тоа одговара на 6.000 18.000 донации во плазмата. 30-ти
1 2 3 4 Фракции 5 6 7 8 Вистински материјал во вистинско време за производство Секое производство започнува со нас. Нашата работа е да обезбедиме производствениот оддел да го добие вистинскиот материјал во вистински квалитет и во вистинска количина во вистинско време. 32
Специјален извештај: Рекомбинантна технологија Воведување на ген за производство на FVIII Првите чекори во производството на клетки кои произведуваат Нувик со употреба на рекомбинантна ДНК технологија 1 2 3 4 Изолација на човечкиот ген за FVIII Воведување на генот во производна клетка Верификација и карактеризација на клеточната линија Замрзнување и складирање на постојаната клеточна линија за производство на FVIII Тековни чекори за производство на Nuwiq 5 6 7 Одмрзнување на производните клетки за производство на рекомбинантен FVIII Пренесување на производните клетки во биореактор, во кои тие растат и лачат FVIII во културен медиум Средството што содржи фактор VIII станува одделени од клетките за производство на FVIII. Факторот VIII се прочистува со центрифугирање, две филтрации и пет чекори на хроматографија 36
1 2 3 4 5 Прочистување 6 7 8 Прочистување на производите во текот на ноќната смена Во фината фракционирање ги користиме средните производи што ги добиваме од основната фракционирање и ги прочистуваме до крајните производи. 40
1 2 3 4 5 6 Полнење 7 8 Зачувување на човечки протеини со сушење со замрзнување Одделот за мали волуменски парентерали (SVP) е одговорен за лиофилизираните (сушени од замрзнување) производи: фибрига, окнат, октанин F, октаплекс и вилат. 44
48 ампули Ние можеме да прегледаме 48 од ампулите од 50 мл за 60 секунди. Нашите производи спасуваат животи на толку многу луѓе. Тимската работа игра голема улога во пакувањето, и ова заедништво ја олеснува нашата работа и влијае позитивно на нашиот успех. Она што ми се допаѓа во врска со мојата работа: секогаш сме соочени со предизвици. Curубопитен сум и иако сум во оваа компанија од 2002 година, секој ден учам нови работи. Најдобро е да останете iousубопитни во секое време. Горд сум што сум дел од Октафарма. Прекрасно е чувството да доаѓам на работа секој ден и да знам дека повторно ќе направам нешто добро. Се чувствувам исклучително среќно. Си ја сакам работата. Роза Кироваков Специјалист за визуелна инспекција и пакување, Виена, Австрија Готовиот производ се проверува и се испушта во согласност со официјалните барања 1 Визуелна инспекција Проверка на производите за оштетување и заматеност 47
1 2 3 4 5 6 7 8 Донатори на пациенти, како татко ми, ја зајакнуваат одбраната на моето тело Симон има 11 години и веќе 10 години користи гаманорм, субкутано администриран имуноглобулин (SCIG). Како бебе, на Симон му беше дијагностицирана ретка имунолошка болест наречена агамаглобулинемија на Брутон. Ова значи дека му недостасуваат сопствените антитела на организмот за борба против инфекциите. 50
Погледнете ја приказната на Симон и Зоран: годишно ниво report.octapharma.com 53
Патот од плазмата до лекови за спасување на живот Пациентите и здравствените експерти во 113 земји имаат доверба во експертизата на нашите посветени вработени. Добрата и тесна соработка помеѓу нашите различни оддели на компании е основа за развој и производство на нашите лекови за оптимална употреба на секоја индивидуална донација во плазмата. Локации на октафарма Локации на производство Истражување и развој Октафарма Глобален штаб Октафарма плазма АД Центри за донирање плазма со седиште во пациенти Пациенти третирани со нашите производи 56
80% од плазмата доаѓа од нашите сопствени донаторски центри. 95 центри за донации Имаме 82 центри за донации во плазма во САД и 13 во Германија. Производствени капацитети 6 локации за истражување и развој 7 земји каде пациентите се лекуваат со нашите производи 113 57
Нашиот одбор на директори стои, одлево надесно: Претседател на Флеминг Нилсен, Октафарма САД, Inc. Норберт Милер Член на Управниот одбор Фредерик Маргуер Претседател на акционери, Октафарма Плазма АД САД Волфганг Маргуер Претседател и извршен директор, Октафарма Група Тобијас Маргуер Управен директор, Октафарма Нордиќ АБ Волф Френцел за истражување и развој Јозеф Вајнбергер Офицер за квалитет и усогласеност на компаниите Седи, од лево надесно: Олаф Валтер Член на одбор Геролд Ремпертерс Офицер за корпоративно производство Мет Риордан Член на одбор Роџер Мехлер Главен финансиски директор 58
Одлуките на Управниот одбор се засноваат на нашите пет корпоративни вредности. Лична одговорност значи дека преземаме целосна одговорност за нашите постапки и однесување. Нашиот интегритет нè води да постапуваме според високи етички стандарди и да дадеме поголема вредност на правењето на вистинската работа отколку на правилното. За нас, камен-темелниците на доброто лидерство водат со пример и секогаш се стремиме да го направиме најдоброто. Одржливоста нè охрабрува сите да размислуваме долгорочно и да ги задоволуваме потребите на пациентите не само денес, туку и во иднина. Нашиот претприемачки дух го почитува нашето потекло и истовремено промовира иновативно размислување што овозможува напредок. 59
Во текот на изминатите шест години, групацијата Октафарма постигна извонредна просечна годишна стапка на раст од 15% и има уште еден рекорден резултат за 2017 година со продажба од 1,72 милијарди. Инфраструктурата инвестира, голем дел од нив заради постигнување на целите на програмата 2019 година, нашата иницијатива за развој иницирана во 2014 година, чија цел е двојно зголемување на производствениот капацитет и значително зголемување на вкупната ефикасност на нашето производство. Компанијата се подготвува за барањата во иднина со инвестирање во луѓе, опрема и недвижнини. За 2018 година, планираме високо едноцифрено зголемување на процентот на продажба и апсолутен оперативен профит споредлив со 2017 година. Значајните инвестиции во истражување и инфраструктура ја прават Октафарма силен партнер за задоволување на потребите на уште повеќе здравствени работници и пациенти ширум светот. Роџер Мехлер Главен финансиски директор 61
Клучни фигури на продажбата на Групацијата „Октафарма“ во илјадници евра Оперативна добивка во илјадници евра Просечен број на вработени 2.000.000 400.000 8.000 1.500.000 200.000 6.000 1.000.000 100.000 4.000 500.000 50.000 2.000 0 2013 2014 2015 2016 2017 2013 2013 2015 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 година (износи во илјадници евра) 2017 2016 2015 2014 2013 година Оперативна добивка 348.861 382.776 351.239 271.192 149.924 Нето добивка 252.116 345.450 330.267 236.136 124.398 Вработени на крајот на годината 7.674 7.094 6.213 5.683 5.514 Врати се на капиталот 10.0% 14% 22,2 15,2 % 8,5% Добивка од работење по вработен 47 58 58 49 28 Коефициент на ликвидност I 187% 180% 174% 122% 79% Време на обрт на побарувања на сметки во денови 126 137 123 135 123 Време на обрт на залихи во денови 217 218 227 249 274 Паричен тек од оперативни активности 353.090 287.966 382.437 274.541 205.558 Трошоци за иден раст 287.197 249.611 242.383 168.265 111.236 Истражување и развој 86.508 83.500 72.825 41.792 45.780 Капитални расходи 200.689 166.111 1 69.558 126.473 65.456 62
Годишни финансиски извештаи на Групацијата Октафарма * Консолидиран Биланс на успех на Групацијата Октафарма (износи во илјади евра) 2017 2016 година Продажба 1.720.350 1.600.057 Трошоци за производство на продадени производи -1,128,068 -1,010,219 Бруто добивка 592,282 589,838 Истражување и развој -86,508- 83.500 Управа за овластување за продажба и маркетинг -99.151 -94.659 -15.640-14.213 -49.959 -51.525 Друг приход 11.073 38.023 Други трошоци -3,236-1,188 Вкупни оперативни трошоци -243,421 -207,062 Оперативна добивка 348.861 382.776 Неработени приходи и трошоци -35.028 5.363,88 Добивка пред данок 388.144 даноци -61,717 -42,694 нето добивка 252,116 345,450 * Следните кондензирани годишни финансиски извештаи се земени од консолидираните финансиски извештаи на Октафарма Нордик АБ, Стокхолм, и го вклучуваат кондензираниот биланс на успех за периодот од 1 јануари до 31 декември 2017 година, кондензираниот биланс на состојба и збирната изјава за готовински тек за фискалната година што завршува на овој клучен датум, каде во случај на нематеријални ставки во финансиските извештаи се прикажани заедно. 63
Консолидиран биланс на состојба на Групацијата Октафарма (износи во илјади евра) 2017 година Средства Парични средства и еквиваленти на готовина 485.600 445.467 Побарувања од трговски сметки 595.865 601.850 Други побарувања 23.536 27.240 Кредити 30.353 139 Деривативни финансиски инструменти 477 403 Залихи 655.048 597.955 Други тековни средства 1.908 912 Финансиски средства 2.559 15.256 Одложени даночни средства 53.156 77.872 Заеми 691 821 Акции во поврзани друштва 8.270 11.058 Недвижнини, постројки и опрема 655.311 565.677 Нематеријални средства 4.729 14.729 Основни средства 724.716 685.413 Вкупни средства 2.546.586 2.410.325 64
(Износи во илјадници евра) 2017 2016 година Обврски Трговски обврски и други обврски 98.739 96.698 Деривативни финансиски инструменти 1.222 3.333 Даночни обврски 24.2292 30.100 Одложени приходи 93.273 90.493 Тековни резервации 42.198 26.688 Тековни обврски 259.724 247.312 Одложени приходи 2.312 2.989 Резултати 2.983 25.846 Други долгорочни обврски 542 215 Долгорочен позајмен капитал 114.272 121.523 Вкупен позајмен капитал 373.996 368.835 Основен капитал 100 100 Задржана добивка 2.180.532 2.009.836 Разлики во валутен превод -8.042 31.554 Капитал што им се припишува на сопствениците на компанијата 2.172.590 2.041.590 Вкупни обврски 2
Консолидирана изјава за готовински тек на Групацијата Октафарма (износи во илјади евра) 2017 2016 година Нето добивка 252.116 345.450 Амортизација на недвижнини, постројки и опрема 88.180 77.759 Амортизација на нематеријални средства 10.000 20.632 Промена на објективната вредност на долгорочни средства 22.850 9.724 (загуби)/добивка од продажба на недвижнини, постројки и опрема 1.775 542 Долгорочни обврски и резервирања 3.438 8.476 Нереализирани загуби на размена 20.988 1.810 Паричен тек пред промена на нето тековните средства 399.347 464.393 Зголемување на нето тековните средства -46.257 -176.427 Паричен проток од оперативни активности 353.090 287.966 Аквизиција на недвижнини, постројки и опрема -200.689 -166. 1.579 Паричен тек од инвестициски активности -198.547-165.679 Финансиски активности -110.000 -70.000 Парични текови од активности за финансирање -110.000 -70.000 Нето-промена на готовина и парични еквиваленти 44.543 52.287 Готовина и парични еквиваленти на почетокот од периодот 445.467 392.658 Промена на девизниот курс во готовина и парични еквиваленти -4.410 522 Парични средства и еквиваленти на готовина на крајот на периодот 485.600 445.467 66