ГОНАЛ-ф 900 IU 1,5 ml (66 микрограми 1,5 ml) прав
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 микрограми/1,5 ml) прав + растворувач. пт земјата. инјекција.
правци:
Возрасни жени
• Ановулација (вклучувајќи синдром на полицистични јајници) кај жени кои не реагираат на кломифен цитрат.
• Стимулирање на мултифоликуларен развој кај жени насочени кон суперовулација за асистирани репродуктивни техники (АРТ), како што се ин витро оплодување (ИВФ), гама интрафалопиен трансфер и зигот интрафалопија.
• ГОНАЛ-ф во комбинација со препарати на лутеинизирачки хормон (LH) се препорачува за стимулирање на фоликуларен развој кај жени со сериозен недостаток на LH и FSH. Во клиничките испитувања, овие пациенти беа дефинирани со ендогено ниво на LH во плазмата
контраиндикации:
• преосетливост на активната супстанција, фолитропин алфа, FSH или на кој било од ексципиенсите
• тумори на хипоталамусот или хипофизата
• зголемување на големината на цистата на јајниците или јајниците не поради синдром на полицистични јајници
• крварење од гениталиите со непозната етиологија
• карцином на јајници, матка или дојка
GONAL-f не треба да се користи кога не може да се добие ефикасен одговор како во случај на:
• примарна инсуфициенција на јајниците
• малформации на половите органи некомпатибилни со бременоста
• влакнести тумори на матката некомпатибилни со бременоста
• примарна инсуфициенција на тестисите
Администрација:
Третманот со ГОНАЛ-ф треба да се започне под надзор на лекар кој има искуство во третман на нарушувања на неплодност.
Специјални групи на пациенти
стари лица
ГОНАЛ-ф нема соодветна употреба кај постари лица. Безбедноста и ефикасноста на ГОНАЛ-ф кај постари пациенти не се утврдени.
Пациенти со оштетување на бубрезите или црниот дроб
Безбедноста, ефикасноста и фармакокинетиката на ГОНАЛ-ф кај пациенти со бубрежно или хепатално оштетување не се утврдени.
Деца и адолесценти
GONAL-f нема соодветна употреба кај деца и адолесценти.
Метод на администрација
GONAL-f е наменет за поткожна администрација. Првата инјекција на ГОНАЛ-ф треба да се изврши под директен медицински надзор. ГОНАЛ-ф самостојната администрација треба да се изведува само од добро мотивирани, соодветно обучени пациенти со пристап до специјалистички совет.
Местото за инјектирање треба да се менува секој ден.
Состав:
Секој мл раствор содржи фолитропин алфа * 600 IU (еквивалентно на 44 микрограми).
Секој наполнет пенкало со повеќе дози испорачува 900 IU (еквивалентно на 66 микрограми) на 1,5 ml.
* рекомбинантен хормон стимулирачки хуман фоликул (r-hFSH) произведен на клетките на јајниците на кинески хрчак (COH) со посебна техника на ДНК рекомбинација.
Список на ексципиенси:
прашина
Шеќер
Натриум дихидроген фосфат монохидрат
Динатриум хидроген фосфат дихидрат
Концентрирана фосфорна киселина
Натриум хидроксид
Растворувач
Вода за инјекции
Бензил алкохол
Мерки на претпазливост:
Не се направени директни споредби на ГОНАЛ-ф/ЛХ и хуман менопаузален гонадотропин (hMG).
Споредба на статистички податоци сугерира дека стапката на овулација добиена со GONAL-f/LH е слична на добиената со hMG.
Предупредување:
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
ГОНАЛ-ф се очекува да нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Несакани ефекти:
Најчесто пријавени несакани ефекти се главоболка, цисти на јајниците и реакции на местото на инјектирање (на пр. Болка, еритема, хематом, едем и/или иритација на местото на инјектирање).
Пријавен е благ до умерен синдром на хиперстимулација на јајниците (ОХСС) и треба да се смета како внатрешен ризик од постапката за стимулација. Тежок OHSS е невообичаен.
Тромбоемболизам, обично поврзан со тежок OHSS, може да се појави многу ретко.
Фреквентната терминологија што се користи подолу е дефинирана како што следува:
Многу честа појава (â ‰ ¥ 1/10)
Заеднички (â ‰ ¥ 1/100 и
предозирање:
Ефектите од предозирање со GONAL-f се непознати, сепак постои можност за SHSO
Интеракции со други лекови:
Истовремената употреба на GONAL-f со други лекови за стимулирање на овулацијата (на пр. HCG, кломифен цитрат) може да го потенцира фоликуларниот одговор, додека истовремената употреба на GnRH агонист или антагонист што предизвикува десензибилизација на хипофизата може да бара зголемување на дозата на ГОНАЛ-f. добивање на соодветен одговор на јајниците. Не се пријавени значајни интеракции на лекови со ГОНАЛ-ф.
Бременост и лактација:
Задача
Нема индикации за ГОНАЛ-ф за време на бременоста. Податоците од ограничен број на изложени бремености (помалку од 300 резултати од бременоста) не покажаа малформативни или фетални/неонатални токсични ефекти на фолитропин алфа.
Не се забележани тератогени ефекти во студии врз животни.
Во случај на изложеност за време на бременоста, нема доволно клинички податоци за да се исклучи какво било тератогено дејство на ГОНАЛ-ф.
доење
GONAL-f не е индициран за време на доењето.
плодност
Гонал-ф е индициран за употреба во третман на неплодност.
Презентација на пакувањето:
Раствор за инјектирање во наполнето пенкало.
Безбоен и јасен раствор.
PH на растворот е 6,7-7,3.
Услови за складирање:
Не чувајте над 25 ° C.
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.