Храна f; производство на специјална медицинска употреба
Храната за специјални медицински цели (урамнотежена исхрана) има нутриционистичка цел и затоа не се лековити производи. Напротив: Тие помагаат во нутриционистичката поддршка и оптимизирање на третманот на болести. Едноставно кажано, тоа е храна за болни луѓе. Предуслов за класификација како „храна за специјални медицински цели (урамнотежена исхрана)“ е дека на постојната болест мора да влијае диетата, што би било случај, на пример, во случај на остеоартритис. Исто така е важно дека за готовиот производ мора да биде достапна клиничка студија, потврдена според златниот стандард.
Нашите вработени имаат одлично искуство и во развојот и во производството и со задоволство ви овозможуваат компетентна помош.
Правна дефиниција за „храна за специјални медицински цели“
Храната за специјални медицински цели е меѓу храната што се развива за пациенти чии нутритивни потреби не можат да се задоволат со конзумирање на нормална храна поради одредени болести, нарушувања или специфични поплаки. Според член 2 став 2г од регулативата (ЕУ) бр. 609/2013, тие се наменети за управување со диета кај пациенти со:
а) ограничена, онеспособена или нарушена способност да внесува, вари, ресорбира, метаболизира или лачи обична храна или одредени хранливи материи што ги содржат или нивните метаболити (метаболички производи) или
б) кое било друго медицинско поврзано нутритивно барање.
Храната за специјални медицински цели треба да се користи само под медицински надзор и на неговото обележување мора да се означува намената. Ним им е дозволено само да управуваат со исхраната на пациентите, т.е. Х. да покрие специфично барање за исхрана и да не третира болест во смисла на лекови со лекови.
Според graph 14б став 1 ДиетВ, балансираната диета мора да може да се користи безбедно и профитабилно во согласност со упатствата на производителот и мора да биде ефективна во смисла дека ги исполнуваат посебните хранливи барања на луѓето за кои се наменети, кореспонденција.
Товарот на докажување за ова е кај производителот или увозникот. Според paragraph 1 став 4а и b 14б DietV ефикасноста мора да се докаже со општо признати научни податоци.
Во упатството за ЕФСА „Научно и техничко упатство за храна за специјални медицински цели во контекст на член 3 од Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 година“, точно е наведено кои информации и научни податоци во кои форма производителот на производот мора да ги обезбеди на барање, за да може да се провери и утврди дали овој производ е класифициран како храна за специјални медицински цели.
Кои понатамошни критериуми треба да ги исполнува храната за специјални медицински цели може да се најде во „Позициониот документ на BVL и BfArM за карактеризација на храната за специјални медицински цели (урамнотежена диета)“.
Делегатска регулатива на Комисијата (ЕУ) 2016/128 од 25.09.2015 година со која се дополнува Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот во врска со посебниот состав и барањата за информации за храна за Специјалните медицински цели ќе се применуваат од 22 февруари 2019 година, со исклучок на храна за специјални медицински цели развиена за задоволување на нутритивните потреби на доенчињата за кои ќе се применува од 22 февруари 2020 година. Директивата 1999/21/ЕЗ ќе биде укината со сила од 22 февруари 2019 година.