Имплантација на Реселиго 3,6 мг во наполнет шприц - BeHealthy

Трговско име: РЕСЕЛИГО 3,6 мг
Меѓународно заедничко име: GOSERELINUM - 3,6 mg
Фармацевтска форма: имплант во наполнет шприц
Парчиња: 1 имплант во наполнет шприц
Доза (концентрација): 3,6 mg
Презентација: КУТИЈА СО 1 ЧЕСТА СО ИМПЛАНТ ВО ПОПОЛНИ СИРНГ
Производител: АЛВОГЕН
Земја: Луксембург
ЦИМ-код: W62378001

ATC код: L02AE03
L - антинеопластичен и имуномодулатор
L02 - ендокрина терапија
L02AE - аналози на гонадотропин-релин

Трговско име Цена
(Леи)

РЕСЕЛИГО 3,6 мг
1 имплант во наполнет шприц
АЛВОГЕН Луксембург

197.04

Правци

Третман на рак на простата во следниве ситуации (види исто така дел 5.1):
- Метастатски карцином на простата; во овој случај, госерелинот има стапки на преживување споредливи со хируршката кастрација (види дел 5.1).
- Локално напреднат карцином на простата како алтернатива на хируршката кастрација; Во овој случај, госерелинот има стапки на преживување споредливи со антиандрогената терапија (види дел 5.1).
- Како дополнителен третман со радиотерапија кај пациенти со висок ризик локализиран карцином на простата или напреден локално напреднат карцином на простата: госерелинот го подобри преживувањето и општото преживување без болести (види дел 5.1).
- Како дополнителна терапија пред радиотерапија кај пациенти со локализиран карцином на простата со зголемен ризик од прогресија или локално напреднат карцином на простата; госерелин го подобри преживувањето без болести (види дел 5.1).
- Како дополнителен третман на радикална простатектомија кај пациенти со локално напреднат карцином на простата со зголемен ризик од прогресија на болеста: госерелинот го подобри преживувањето без знаци на болест (види дел 5.1).
Третман на напреднат карцином на дојка кој реагира на хормонален третман кај жени во менопауза и перименопауза.
Алтернатива на хемотерапија при стандарден третман на карцином на дојка со позитивен рецептор на естроген, дијагностициран рано кај жени во предменопауза или перименопауза.
Ендометриоза: при третман на ендометриоза, госерелинот ги ублажува симптомите, вклучително и болката и ја намалува големината и бројот на ендометријални лезии.
Намалување на големината на ендометриумот: госерелин е индициран за намалување на големината на ендометриумот, пред неговата аблација или ресекција.
Фиброматоза на матката: во комбинација со третман со железо, госерелин ги подобрува хематолошките параметри кај пациенти со анемија, пред операцијата.
Асистирана репродукција: потиснување на хипофизата, за подготовка на супервулација.

Дозирање Возрасни

Препорачаната доза е 3,6 мг госерелин (имплант Реселиго), инјектиран субкутано во предниот абдоминален wallид во интервали од 28 дена. Не е потребно прилагодување на дозата кај постари лица или кај пациенти со бубрежно или хепатално оштетување.

Бидејќи во моментов нема клинички податоци за подолги периоди на лекување, се препорачува ендометриозата да се лекува само 6 месеци. Режимите на третман не треба да се повторуваат поради можноста за деминерализација на коските. Кај пациенти со ендометриоза третирани со госерелин, деминерализацијата на коските и вазомоторните симптоми се намалуваат со истовремена употреба на хормонска заместителна терапија (лек со естроген и прогестоген, дневно).

Потребно е намалување од 4 или 8 недели за да се намали дебелината на ендометриумот. Втора доза на госерелин може да биде потребна кај пациенти со голема матка или да се овозможи навремен хируршки третман.

Кај жени со анемија поради фиброматоза на матката, до 3 месеци пред операцијата, третманот со госерелин треба да се дава со додаток на железо.

Асистирана репродукција: госерелин се администрира за супресија на хипофизата, изразена со концентрација на естрадиол во плазмата слична на онаа забележана на почетокот на фоликуларната фаза (приближно 150 pmol/l). Супресијата на хипофизата обично се јавува на 7-21 дена.

По супресија на хипофизата, започнува контролирана стимулација на јајниците (суперовулација) со гонадотропин. Инхибицијата на хипофизата добиена со употреба на депо агонистички лек е посилна, што сугерира во некои случаи потреба за зголемување на дозата на гонадотропин.

Кога ќе се постигне оптимален развој на фоликулите, администрацијата на гонадотропин се прекинува и започнува хуман хорионски гонадотропин (hCG) за индукција на овулацијата.

Следењето на третманот, изолацијата на ооцитите и техниките на оплодување се изведуваат според рутинските процедури на секоја клиника.

Реселиго не е индициран за употреба кај деца и адолесценти.

Метод на администрација

Реселиго се дава поткожно. За правилна администрација, следете ги упатствата од внатрешноста на кутијата.

Упатството за употреба треба да се прочита пред администрација.

Треба да се внимава при администрација на Reseligo во предниот абдоминален wallид поради неговата близина до долниот дел на стомакот, долната епигастрична артерија и нејзините гранки.

Посебно внимание треба да се посвети на пациенти со низок БМИ или кои примаат антикоагулантни лекови (види дел 4.4).

Мора да се внимава инјекцијата да се прави поткожно. Не прободувајте крвни садови, мускули или перитонеум.

Во случај кога имплантот на госерелин треба да се отстрани хируршки, може да се лоцира со ултразвук.

За посебни мерки на претпазливост при отстранување и други упатства за ракување, видете во дел 6.6.

Контраиндикации

Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1. Бременост и лактација (видете дел 4.6).

Предупредувања

Постои зголемен ризик од депресија (што може да биде сериозен) кај пациенти кои примаат GnRH агонисти, како што е госерелин. Пациентите треба да бидат соодветно информирани и третирани, соодветно, доколку се појават симптоми.

Терапијата со андрогин лишување може да го продолжи интервалот QT.

Кај пациенти со историја на фактори на ризик за продолжување на QT и кај пациенти кои примаат истовремени лекови кои можат да го продолжат QT интервалот (види дел 4.5), лекарите треба да ја проценат рамнотежата на ризик-корист, вклучително и можноста за врвна торсада, пред да започнат терапија со QT. Реселиго.

Реакции на местото на инјектирање се пријавени со госерелин, вклучувајќи болка, хематом, крварење и оштетување на крвните садови. Следете ги погодените пациенти за знаци и симптоми на абдоминално крварење. Во многу ретки случаи, грешките во администрацијата доведоа до оштетување на крвните садови и хеморагичен шок што бара трансфузија на крв и операција. Посебно внимание треба да се внимава при администрација на Reseligo кај пациенти со низок BMI и/или примање антикоагулантни лекови (види дел 4.2).

Госерелин треба да се користи со претпазливост кај мажи со одреден ризик од развој на опструкција на уретрата или компресија на 'рбетниот мозок, а пациентите треба внимателно да се следат во текот на првиот месец од третманот. Ако е присутна или се појави компресија на 'рбетниот мозок или ренална инсуфициенција поради опструкција на уретрата, треба да се воведе специфичен стандарден третман за овие компликации.

Почетната употреба на анти-андрогени (на пр. Ципротерон ацетат 300 mg на ден во тек на 3 дена пред администрација на госерелин, а истовремениот третман треба да се продолжи 3 недели) треба да се земе предвид на почетокот на третманот со аналози на LHRH, како дека оваа асоцијација спречи можни последици од првичното зголемување на нивото на тестостерон во плазмата.

Употребата на LHRH агонисти може да ја намали густината на минералите во коските. Кај мажите, прелиминарните податоци сугерираат дека администрацијата на бифосфонати во комбинација со LHRH агонисти кај мажи може да ја намали намалената густина на минералите во коските. Посебна грижа е потребна кај пациенти со дополнителни фактори на ризик за остеопороза (на пр. Хронична потрошувачка на алкохол, пушење, долготраен третман со антиконвулзиви или кортикостероиди, наследна историја на остеопороза).

Пациентите со дијагноза на депресија и пациентите со висок крвен притисок треба внимателно да се следат.

Намалување на толеранцијата на глукоза е забележано кај мажи третирани со LHRH агонисти. Кај пациенти со веќе постоечки дијабетес мелитус, ова намалување на толеранцијата на глукоза може да се манифестира како дијабетес мелитус или губење на контрола на гликемијата. Поради оваа причина, треба да се разгледа следењето на гликозата во крвта.

Во фармакоепидемиолошка студија со LHRH агонисти користена за лекување на рак на простата, беа пријавени миокарден инфаркт и срцева слабост. Ризикот се чини дека се зголемува со употребата на комбинација со анти-андрогени.

Намалена густина на минерали во коските

Употребата на LHRH агонисти кај жени може да ја намали густината на минералите во коските. После 2-годишно лекување на рак на дојка во рана фаза, просечната загуба на коскената минерална густина беше 6,2% во феморалниот врат и 11,5% во лумбалниот 'рбет. Се покажа дека оваа загуба е делумно реверзибилна, со едногодишно закрепнување по третманот од 3,4% од почетната линија на феморалниот врат и 6,4% од почетната состојба во лумбалниот 'рбет, иако процентите реверзибилноста се заснова на ограничени податоци. Кај повеќето жени, достапните податоци сугерираат дека закрепнување од губење на коските се јавува по прекин на третманот.

Прелиминарните податоци сугерираат дека употребата на госерелин во комбинација со тамоксифен кај пациенти со карцином на дојка може да ја намали загубата на минерали во коските.

Намалена коскена минерална густина:

Употребата на LHRH агонисти може да ја намали густината на минералите на коските во просек за 1% месечно во првите 6 месеци од третманот. Секое 10% намалување на коскената минерална густина е поврзано со 2-3 пати зголемување на ризикот од фрактури. Достапните податоци сугерираат дека кај повеќето жени, коскената минерална густина се опоравува по прекинувањето на третманот.

Кај пациенти третирани со госерелин за ендометриоза, се покажа дека дополнителна терапија за замена на хормони има ефект во намалување на загубата на минерали во коските, како и вазомоторни симптоми.

Нема достапни специфични податоци од пациенти со дијагностицирана остеопороза или ризик фактори за остеопороза (на пр. Хронична злоупотреба на алкохол, пушење, долготраен третман со лекови кои ја намалуваат коскената минерална густина (на пр. Антиконвулзиви или кортикостероиди), историја хередо-колатерална остеопороза, неухранетост (на пример, анорексија нервоза)]. Бидејќи намалена густина на минерали во коските е поголема веројатноста да влијае на овие пациенти во поголема мерка, третманот со госерелин треба да се оценува индивидуално и треба да се започне само доколку придобивките од третманот ги надминуваат ризиците. Треба да се земат предвид дополнителни мерки за борба против намалувањето на густината на минералите во коските.

Прекинување на крварење

На почетокот на третманот со госерелин, некои жени може да доживеат вагинално крварење со различно времетраење и интензитет. Тие обично се појавуваат во првиот месец од третманот. Ова крварење веројатно е крварење кое предизвикува естроген и се очекува спонтано да престане. Ако крварењето продолжи, етиологијата треба да се испита.

Нема достапни клинички податоци за ефектите на третманот со госерелин подолг од 6 месеци во бенигни гинеколошки состојби.

Госерелин може да ја зголеми отпорноста на грлото на матката, што може да доведе до потешкотии при неговото проширување.

Во случај на асистирана репродукција, госерелин треба да се администрира за време на третманот само под водство на лекар специјализиран во оваа област.

Слично на другите LHRH агонисти, истовремена администрација на госерелин 3,6 mg со гонадотропини резултираше со синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS). Потребно е внимателно да се следи стимулацијата на јајниците, за да се идентификуваат пациентите со ризик од развој на ОХСС. Доколку е соодветно, администрацијата на хуман хорионски гонадотропин (hCG) треба да се избегнува што е можно повеќе.

Се препорачува госерелин да се користи со претпазливост во програмите за асистирана репродукција кај пациенти со синдром на полицистични јајници, бидејќи постои ризик од зголемен број на стимулирани фоликули.

Не-хормонални методи на контрацепција треба да се користат за време на третманот сè додека не се започне со менструација по прекинување на третманот со госерелин.

Пациентите со дијагностицирана депресија и пациентите со висок крвен притисок треба внимателно да се следат. Госерелин може да предизвика позитивна реакција во тестовите за контрола на допинг.

Деца и адолесценти

Госерелин не е индициран за употреба кај деца и адолесценти бидејќи безбедноста и ефикасноста не се утврдени во оваа група на пациенти.

интеракции

Бидејќи третманот со лишување од андроген може да го продолжи интервалот QT, истовремената употреба на Reseligo со лекови познати за продолжување на QT интервалот или лекови способни да предизвикаат торсад де поинте, како што се IA класа (на пр. Кинидин, дисопирамид) или III класа (на пр. Амиодарон, соталол), дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекови, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици, итн. мора внимателно да се процени (види дел 4.4).

Задача

Реселиго не треба да се користи за време на бременоста затоа што постои теоретски ризик од спонтан абортус или фетални малформации доколку се дадат агонисти на LHRH. Пред да започнете со третманот, пациентите со репродуктивен потенцијал треба внимателно да се испитаат за да се исклучи бременоста. Нехормонални методи на контрацепција треба да се користат за време на третманот до менструацијата (видете исто така предупредувања за времето на враќање на менструацијата во дел 4.4).

Треба да се исклучи бременоста пред да се користи госерелин во асистирана репродукција. Клиничките податоци во оваа ситуација се ограничени, но достапните опсервации сугерираат дека не постои каузална врска помеѓу администрацијата на госерелин и последователниот развој на какви било абнормалности во ооцитот или производот за зачнување.

Не се препорачува употреба на госерелин за време на доењето.

Возење

Госерелин не влијае и не влијае негативно на вашата способност да возите или да работите машини.

Несакани ефекти

Следните фреквентни категории на несакани реакции (РА) се утврдени врз основа на извештаи за клиничко испитување и пост маркетинг и спонтани извештаи. Најчесто пријавени несакани ефекти се топлотни удари, потење и реакции на местото на администрација.

Следната конвенција беше искористена за класификација на фреквенцијата: многу честа (≥ 1/10), честа (100 1/100 и.)