Инјектиран раствор на НИКОТИНСКА КИСОД-ДАРНИЦА СаноТека
Уверение за регистрација на лекови - бр. 20739 од 28.05.2014 г.
Министерство за здравство на Република Молдавија
УПАТСТВО ЗА АДМИНИСТРАЦИЈА
НИКОТИНСКА КИСЕЛА-ДАРНИŢА
инјектиран раствор
ТРГОВСКО ИМЕ
Никотинска киселина-Дарница
DCI на активната супстанција
Никотинска киселина
состав
1 ml раствор содржи:
активна супстанција: никотинска киселина - 10 mg;
помошни средства: натриум бикарбонат, вода за инјекции.
ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Безуелно решение.
ОПИС НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Транспарентна, безбојна течност.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТСКА ГРУПА и АТЦ-код
Периферен вазодилататор. Никотинска киселина и деривати. C04AC01
ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
Фармакодинамички својства
Независна или амидна никотинска киселина (витамин ПП) е протетска група на ензими кодехидаза I (дифосфопиридинуклеотид-NAD) и кодихиза II (трифосфопиридинуклеотид-NADP), кои учествуваат во трансферот на водород во реакциите на редукција на оксидацијата и во трансферот на фосфат.
Никотинска киселина, која учествува во метаболички процеси, дишење на ткиво, процеси на синтеза, го нормализира нивото на липопротеини и триглицериди во крвта.
Демонстрира вазодилатационо дејство врз пред-артериолите и артериолите (вклучително и церебрална), подобрувајќи ја микроциркулацијата.
Покажува слабо антикоагулантно дејство (ја зголемува плазматската фибринолитичка активност), детоксицирачко дејство.
Никотинската киселина го отстранува недостатокот на витамин ПП, е специфичен антипелагичен лек.
Фармакокинетски својства
Никотинската киселина брзо се апсорбира по парентерална администрација. Рамномерно се дистрибуира во сите органи и ткива. Се подложува на биотрансформација со метилација и, во помала мера, со конјугација. Се излачува во урината како метаболити.
По воведувањето во телото во големи количини, никотинската киселина може да се утврди во урината во активна форма.
ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ
Пелагра (ПП авитаминоза).
Исхемични нарушувања на церебралната циркулација. Грчеви на садовите на екстремитетите (уништувачки ендартеритис, болест на Рејно). Спазми на бубрежните крвни садови.
Рани и чиреви со влечење на еволуцијата. Компликации на дијабетес (дијабетична полиневропатија, микроангиопатија).
Хипоциден гастритис, ентероколитис, колитис. Болести на црниот дроб (акутен и хроничен хепатитис).
Невритис на фацијалниот нерв.
Труење од различна етиологија: професионална, алкохолна, медицинска (со деривати на анилин, барбитурати, лекови против туберкулоза, сулфаниламиди).
ДОЗИРАЕ И МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЈА
Возрасни и деца постари од 15 години се даваат субкутано, интрамускулно или полека интравенски (интрамускулните и поткожните инјекции се болни).
За интравенска администрација во доза: дозата за една администрација се раствора во 10 ml раствор на натриум хлорид од 0,9% и се администрира 5 минути (не повеќе од 2 mg никотинска киселина во минута).
За интравенска инфузија: дозата за администрација се раствора во 100-200 ml раствор на натриум хлорид од 0,9% и се администрира со брзина од 30-40 капки во минута.
Пелагра (ПП авитаминоза). Наведете 10 mg (1 ml) 1-2 пати на ден интравенски или интрамускулно. Курс за третман: 10-15 дена.
Исхемични нарушувања на церебралната циркулација - 10 mg (1 ml) полека интравенски.
Други индикации - 10 mg (1 ml) еднаш на ден за 10-15 дена, поткожно или интрамускулно. Може да се даде како инфузија: 10 mg (1 ml) никотинска киселина се раствора во 100-200 ml раствор за инфузија.
Максимална доза за интравенска администрација: при една администрација - 100 mg (10 ml), никемерал - 300 mg.
Несакани ефекти
Конвенција за фреквенција MedDRA:
заеднички (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и Нарушувања на имунолошкиот систем: алергиски реакции, уртикарија, пруритус, осип.
Нарушувања на нервниот систем: вртоглавица, парестезија, главоболка.
Срцеви нарушувања: аритмии, тахикардија.
Васкуларни нарушувања: хипотензија со брза интравенска администрација, ортостатска хипотензија, колапс.
Хепатобилијарни нарушувања: долготрајна администрација, во високи дози - нарушување на функцијата на црниот дроб, масна дистрофија на црниот дроб, жолтица.
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: хиперемија на лицето и горниот дел на торзото со чувства на пецкање и печење, ксеродермија, ексфолијативен дерматитис. Во долги дози во високи дози - хиперпигментација, хиперкератоза.
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација: локална болка кога се администрира поткожно и интрамускулно, топли бранови.
Дијагностички истражувања: долгорочна администрација, во високи дози - хиперурикемија, намалена толеранција на глукоза, зголемена аспартат аминотрансфераза, лактат дехидрогеназа, активност на алкална фосфатаза.
Контраиндикации
Преосетливост на никотинска киселина. Тешка хипертензија, атеросклероза (за интравенска администрација). Активен улкус на желудникот и дуоденумот. Подагра, хиперурикемија, цироза на црниот дроб, декомпензиран дијабетес.
Пациенти со сериозни реакции на идиосинкразија или оние кои доживеале нагло намалување на системскиот васкуларен отпор. Неодамнешен миокарден инфаркт.
Бременост, лактација, деца под 15 години.
предозирање
Симптоми: егзацербација на несакани реакции од кардиоваскуларниот систем - хипотензија, главоболка, губење на свеста, вртоглавица, топли бранови.
Третман: престанок на администрација на лекови, терапија со детоксикација, симптоматски третман. Не постои специфичен противотров.
СПЕЦИЈАЛНИ Предупредувања и мерки на претпазливост за употреба
Бидејќи долготрајната администрација може да доведе до масна дистрофија на црниот дроб, за нејзина профилакса се препорачува да се вклучат во исхраната производи богати со метионин или администрација на метионин, липоична киселина. За време на третманот, потребно е да се следи функцијата на црниот дроб.
Во случај на преосетливост (освен за администрација на никотинска киселина како вазодилататор) препаратот може да биде заменет со никотинамид.
Се препорачува претпазливост кај пациенти со хиперациден гастритис, чир на желудник и дуоденум (за време на ремисија).
Поправка може да ја зголеми потребата од инсулин кај пациенти со дијабетес.
Нивото на гликоза во плазмата треба редовно да се следи (намалена е толеранцијата на глукоза) и плазматските нивоа на урична киселина треба да се следат за продолжена употреба.
деца
Тоа е индицирано за деца постари од 15 години.
Администрација за време на бременост и лактација
Не се администрира.
Влијание врз способноста за возење или управување со машини
Не се спроведени студии за влијанието на лекот врз психомоторните реакции, но треба да се разгледа можноста за развој на вртоглавица и сонливост при администрација на никотинска киселина.
ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИ ЛЕК, други видови на интеракции
Орални контрацептиви и изонијазид ја забавуваат конверзијата на триптофан во никотинска киселина, со што се зголемува потребата за никотинска киселина.
Ја намалува ефикасноста и токсичноста на неоумицин, барбитурати, лекови против туберкулоза, сулфаниламиди.
Антибиотиците можат да ја влошат хиперемијата на кожата предизвикана од никотинска киселина.
Ацетилсалицилната киселина ја намалува хиперемијата на кожата предизвикана од никотинска киселина.
Не се препорачува истовремена администрација на никотинска киселина со ципрофибрат.
Не се препорачува истовремена администрација со ловастатин и практистатин поради зголемен ризик од развој на несакани ефекти.
Се препорачува претпазливост кога се администрира истовремено со антихипертензивни лекови (можно е да се зајакне хипотензивниот ефект), антикоагуланси и ацетилсалицилна киселина (го зголемува ризикот од развој на крварење).
Лекот го потенцира дејството на фибринолитички лекови, спазмолитици и срцеви гликозиди, хепатотоксично дејство на алкохол.
ПРЕЗЕНТАЦИЈА, ПАКУВАЕ
0,1% раствор за инјектирање (10 mg) - 1 ml во ампули. 10 ампули заедно со упатството за администрација ставени во картонска кутија.
чување
Да се чува на температура под 25 ° C
Чувајте го во оригиналното пакување.
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата!
ПЕРИОД НА ВАЛИСТВО 5 години.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
ЛЕГАЛЕН СТАТУС
Со рецепт.
ДАТУМ НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
Јануари 2014 година
СЕРТИФИКАТ ЗА ДОМАУВАЧ НА РЕГИСТРИ
САП Фармацевтска компанија „Дарница“,
Украина
Името и адресата на производителот
САП Фармацевтска компанија „Дарница“, Украина
02093, или. Киев, стр. Бориполскаја, 13.
Во случај на каква било несакана реакција, информирајте го одделот за фармаковигиланс на Агенцијата за лекови и медицински помагала тел. 022-88-43-38