Информации за професионалци Фуросемид-ратиофарм; 20 мг таблети жолт список

ratiopharm GmbHТаблети Фуросемид-ратиофарм® 20 мг

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Таблети Фуросемид-ратиофарм® 20 мг

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Секоја таблета содржи 20 мг фуросемид.
Ексципиенс со познат ефект: лактоза монохидрат
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

7. Носител на овластување за маркетинг

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-Ул. 3
89079 Улм

8. БРОЈ (ОД ОДОБРУВАЕ)

9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата

Датум на овластување: 19 јули 2002 година
Датум на последно обновување на одобрувањето: 23 септември 2010 година

10. ДР STАВА НА ИНФОРМАЦИИ

11. Одложена продажба

Дополнителни информации од ratiopharm GmbH за биорасположивоста на таблети Furosemide-ratiopharm® 20 mg
За Таблети Фуросемид-ратиофарм® 20 мг не е спроведена тековна студија за биорасположивост. Тестот за биорасположивост на соодветниот препарат со содржина од 40 mg фуросемид се спроведува подолу (Подготовка на тест) документирано. Според упатството за CPMP „Биорасположивост/биоеквиваленција“, може да се заклучи дека линеарноста на дозата е точна, бидејќи лековите се разликуваат само во масата на активните состојки и се исполнети следниве барања:
- линеарна фармакокинетика
- ист квалитативен состав.
- ист сооднос помеѓу активната состојка и ексципиенсите
- ист производител на двата лека
- Постои студија за биорасположивост за оригиналниот лек
- исто in vitro ослободување под соодветни аналогни тест услови

Студија за биорасположивост спроведена во 1996 година на 24 тест лица ги покажа следниве резултати во споредба со референтната подготовка:

Фармакокинетски параметри на фуросемид по единечна доза од 1 таблета Подготовка на тест или референтна подготовка:

---