Интервју професор д-р

исто така

Професор д-р. Алфред Хаген Мејер, meyer.rechtsanwälte, во разговор со др. Евелин Брајтвег-Леман, раководител, Оддел за основни прашања во храната, храна од неживотинско потекло, Федерална канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедност на храна

Професор Мејер:
Федералната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедноста на храната (BVL) и Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) заеднички креираа документ за позиција што е наменет да послужи како основа за проценка на храната за специјални медицински цели (FSMP), особено во однос на разликувањето од лековите. Покрај суштинските законски основи за оваа категорија храна, трудот содржи дрво на одлуки со седум карактеристични тест карактеристики.

Што ви ја даде причината за оваа позиција за хартија?

Д-р Брајтвег-Леман:
Балансирана диета, позната и како храна за специјални медицински цели, е наменета за пациенти со одредени болести. Затоа, тие треба да ги користат само одредени групи луѓе (пациенти) под медицински надзор. Во овој поглед, болестите може да бидат обележани на етикетата со етикета „за диететски третман во случај на [болест]“ (или во иднина со белешка „за управување со диета во случај на [...]“). Меѓутоа, сè почесто, производите се ставаат на пазарот како избалансирана диета, кои всушност треба да се сметаат како додатоци во исхраната, па дури и како лекови за кои е потребно овластување. Демаркацијата често не е лесна. Затоа BVL и BfArM изготвија документ за позиција што им обезбедува на производителите и на одговорните надзорни органи дрво на одлуки со критериуми за тестирање.

Професор Мејер:
Со својата „црна листа“, Комисијата на ЕУ се пожали дека некои производи пловеле под лажни знамиња како ФСМП; Комисијата јасно стави до знаење дека супстанциите за кои не постојат одобрени здравствени тврдења или ЕФСА ги негирала научните докази, како што се однесува на глукозамин, не може да се продаваат како ФСМП - видете го и на тој начин?

Д-р Брајтвег-Леман:
Краток одговор: да.

Испитувањето дали FSMP може легално да се пласира на пазарот се состои од формален, правен и научен преглед. Во нашиот документ за позиции, ние се фокусираме на формалните и законските барања што мора да бидат исполнети. Во дадениот пример, глукозамин, овие критериуми не се исполнети.

Еден од овие предуслови е ефикасноста на FSMP да биде научно докажана. За глукозамин постои одобрение за лекови за дневна доза од 1250 мг. Глукозамин може да се продава само како храна под оваа доза. Но, во овие концентрации под 1250 мг, досега нема научен доказ за ефикасност за рекламираната област на примена. Така, според мое мислење, производот не може да се пласира како FSMP од формални правни причини. Во овој пример, исто така, ќе треба да се провери дали индикациите како остеоартритисот повеќе се поврзани со каузалниот третман на болеста, што е забрането за храна, а не за придружбата на исхраната на истата.

Професор Мејер:
Дискусијата за ФСМП сега има клучна европска димензија. Првата апликација за одлука за толкување според чл. 3 VO 609/2013 веќе е доставена од Данска до Комисијата на ЕУ, неодамна разгледана во Постојаниот комитет (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg- com_gfl_20161010_sum.pdf). Се работеше за FSMP со алфа-липоична киселина за управување со диета кај дијабетична нефропатија. Поради фактот што земјите-членки се согласија дека овој производ не е FSMP, Комисијата на ЕУ не сметаше дека треба да се применува член 3. Германија сигурно има веќе кандидати за одлука за толкување од член 3 - или?

Д-р Брајтвег-Леман:
Во позиционата хартија на BVL и BfArM за карактеризација на FSMP, алфа-липоичната киселина кај „дијабетична полиневропатија“ е наведена како пример за медицински третман на болест. Алфа липоичната киселина не може да се користи како FSMP. Соодветно беше донесена одлука кога ова прашање беше преговарано пред управниот суд во Келн (5 август 2014 година, Уп .: 7К 5469/12; потврди ОВГ Северна Рајна-Вестфалија, Одлука 27 јануари 2015 година, Азер.: 13 А 1872/14). Другите земји-членки дојдоа до истиот заклучок во вашиот пример погоре. Во овој поглед, прашањето за примената на членот 3 не се појави ниту за Европската комисија. Ова се користи само во случаи на сомневање. Овие случаи на сомневање постојат, на пример, ако не може да се постигне договор во рамките на една земја-членка или помеѓу две земји-членки за соодветноста како ФСМП.

Во врска со вашето прашање дали веќе се идентификувани кандидати за одлука за толкување во Германија:

Досега не сме составиле список на релевантни производи. Европскиот законодавец ги постави барањата за FSMP во Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 многу високи. Формалните и законските барања од Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 за FSMP беа вклучени во документот за позиции на BVL и BfArM, мапирани во едноставна шема за тестирање и поткрепени со примери. За научно испитување на FSMP, EFSA изготви широк каталог на барања што овозможува јасна научна проценка на производот. На прашањата во позициониот труд обично може да се одговори со јасно да или не. Затоа, има мал простор за прашања за толкување. Доколку се исполнети законските и формалните услови, барањата за научно тестирање на производите од страна на ЕФСА се опишани толку добро што обично овозможуваат јасна одлука за тоа дали постои или не ФСМП.

Со постојани одговори на прашањата во позициониот труд и научна проценка на документите што ги бара ЕФСА, затоа повеќето производи ќе бидат јасно класифицирани. Затоа претпоставувам дека - ако воопшто - ќе останат многу малку кандидати за одлуки за толкување.

За производителите во Германија и Европа, тоа значи дека тие треба постојано да ги проверуваат своите производи во согласност со овие два каталога на барања и, доколку е потребно, мора да бидат во можност да ги презентираат релевантните докази во целост пред одговорните органи. Товарот на докажување тука е на производителот, а не на властите.

Четири детални во врска со ова: (Построги) барања за FSMP

Проф. Алфред Хаген Мејер и Др. Ута Вербек
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, Минхен

(Сè уште применлива) директива 1999/21/ЕЗ ги дефинира барањата за состав и означување на диетална храна за специјални медицински цели (балансирана диета; англиски: Храна за специјални медицински цели, ФСМП). Членот 3 од упатството ја дефинира потребата за формулирање на FSMP

Нови Делегирана регулатива (ЕУ) 2016/128 на Комисијата од 25.09.2015 година ги пренесува барањата за ФСМП во новиот закон, со само мали измени.

Како и да е, значајна промена е тоа што употребата е овластена според Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006 тврдења за исхрана и здравје да аплицираат за FSMP од 22 февруари 2019 година (за iFSMP од 21 февруари 2020 година) повеќе не е дозволено (член 7 од делегираната регулатива 2016/128).

Од друга страна - и на одреден начин во спротивност со горенаведеното - согласно член 5 (2) алиг. G Регулатива 2016/128, опис на својствата и/или карактеристиките на производот треба да биде дозволен Експедитивност во врска со болеста, нарушувањето или поплаката за чие управување со диета е наменето (види исто така, Егр. 14 од Регулативата 2016/128). Отстапувајќи од барањата на Регулативата 2016/128 да не се рекламира ФСМП со здравствени тврдења, ЕФСА „Научно упатство за ФМСП“ исто така наведува дека е неопходна „научна поткрепа на здравствени тврдења изразени за специфични прехранбени производи известени како ФСМП“ Говор (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300).

Врз основа на моќта за донесување одлуки од чл. 3 од регулативата 609/2013 (за „храна за специфични групи“), ЕУ нарача Провизија ЕФСА со подготовка на упатства за научни и технички спецификации за ФСМП. Во овој контекст, Комисијата се изјасни за повеќе да не се толерираат следниве индикации како FSMP („Црна листа“), бидејќи или одредени здравствени тврдења не се одобрени за соодветните супстанции (во однос на глукозамин) или индикацијата има терапевтски пристап (на пр., псоријаза, дегенерација на макулата):

Објавено на 26 ноември 2015 година ЕФСА Мислењето се занимава и со поимите „болест“ и „жалба“ и ги дефинира на следниов начин:

Во двете фусноти 14 и 15 дадени за дефинициите, ЕФСА наведува примери („неисцрпен список“); така тие исто така можат да бидат повикани „Зелена листа“ разбрана од ЕФСА во врска со можните индикации за ФСМП. Како примери на т.н. „Болести/нарушувања“ ЕФСА споменува меѓу другото.

  • вродени грешки во метаболизмот (на пр. фенилкетонурија),
  • Кронова болест.

Во врска со „Медицински состојби“ ЕФСА го цитира следново:

  • откажување на црниот дроб како резултат на пр. вирусен хепатитис, хемохроматоза, Вилсонова болест;
  • дисфагија што произлегува од пр. рак на горниот гастроинтестинален тракт, невролошки нарушувања (на пр. мултиплекс склероза, мускулна дистрофија, Паркинсонова болест);
  • респираторна инсуфициенција како резултат на пр. цистична фиброза, Дучена миопатија,? Недостаток на 1-антитрипсин;
  • синдром на кратко црево како резултат на пр. воспалително заболување на цревата, некротизирачки ентероколитис;
  • хронична метаболна ацидоза како резултат на пр. наследна бубрежна тубуларна ацидоза, органска ацедемија (на пример, болест на урина од јаворов сируп, пропионска ацедемија);
  • неухранетост поврзана со болести што произлегува од пр. рак, воспалителни болести на дебелото црево “

Гледано генерално, овие примери покажуваат дека во иднина само храната со назначен концепт на нутриционистичка терапија може да биде лансирана како FSMP.

Со овој тенор сега, исто така, оној на Федералната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедност на храна (BVL) и Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) Позиционен документ „Карактеризација на храната за специјални медицински цели (урамнотежена диета)“ објавен во септември 2016 година, кој има за цел да послужи како основа за проценка на храната за специјални медицински цели, особено во однос на разликувањето од лековите.

Д-р Евелин Брајтвег-Леман
е фармацевт и раководител на одделот за прашања поврзани со политиката на храна; Храна од неживотинско потекло во Сојузната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедност на храна во Берлин. Оваа единица ја подготвува националната листа според член 13 (2) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1924/2006.

Проф. Алфред Хаген Мејер
е правник во Минхен и почесен професор на Техничкиот универзитет во Минхен. Тој е еден од основачите на адвокатската канцеларија meyer.rechtsanwälte, која е позната по своите 10 адвокати во законот за храна. Неговиот главен фокус е на законот за храна и законот за конкуренција.

Тој ги докажува своите научни достигнувања со повеќе од 200 публикации, вклучувајќи ги коментарите за „рекламирањето храна“ во Фезер (уредник), UWG Лаутеркеицрехт, коментар (CHBeck-Verlag) и коментарот за BasisVO 178/2002 и LFGB објавен со проф. (CH Бек). Тој е исто така уредник на збирката текстови „Мејер - Лебенсмителтрехт“ објавена од CHBeck, ко-уредник на прирачниците „Функционална храна“ и „Концепција на сообраќајот во законот за храна“ објавени од „Бехр“, како и одговорен за темата и автор на „R Lexmpp Lexikon Lebensmittelchemie“ (Thieme) и уредник на германскиот Храна Rundschau (DLR).

Тој е исто така член на извршниот одбор на здружението за поддршка на истражувачкиот центар за германско и европско законодавство за храна во Бајројт, исто така претседател на административниот одбор на германското друштво за исхрана (ДГЕ) и во научниот советодавен одбор на здружението на млечната индустрија (МИВ).

Дописен член на работната група "Прашања за исхрана" на Друштвото за храна со храна во ГДЦ и член на Федералниот правен комитет за закон за храна и наука за храна (BLL).

Мис д-р. Ута Вербек
студирала фармација на Универзитетот Вестфалијан Вилхелмс во Минстер и ја добила својата лиценца за практикување медицина во 2000 година. Докторирала на полето на фармакологија и токсикологија на Рајнише Фридрих-Вилхелмс-Универзитет во Бон во 2003 година, како дел од дипломирано училиште на Германската фондација за истражување.