Инвокана 100 mg филм-обложени таблети - општо резиме

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Јансен-Силаг
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт

Сите информации

Содржина

Што е тоа?

Инвокана е лек за намалување на шеќерот во крвта кој содржи активна супстанција канаглифлозин. Се користи за лекување на возрасни со дијабетес тип 2 за контрола на нивото на гликоза (шеќер) во крвта.

Инвокана може да се користи самостојно (монотерапија) кај пациенти кај кои диетата и вежбањето не го контролираат адекватно шеќерот во крвта и употребата на метформин (друг лек за намалување на шеќерот во крвта) се смета за несоодветен.

Инвокана исто така може да се користи во комбинирана терапија со други лекови за намалување на шеќерот во крвта, вклучително и инсулин, кога овие, заедно со диета и вежбање, не го контролираат соодветно дијабетесот.

Како се користи?

Инвокана е достапна во форма на таблети (100 и 300 мг) и може да се добие само со рецепт. Таблетите се земаат еднаш на ден, по можност пред првиот оброк во денот. Препорачаната почетна доза е 100 mg еднаш на ден. Доколку е соодветно, дозата може да се зголеми на 300 mg еднаш на ден.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ary London E14 4HB ● Велика Британија

Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факсимил +44 (0) 20 7418 8416

Е-пошта [email protected] веб-страница www.ema.europa.eu

Агенција на Европската унија

Бидејќи ефектите на Инвокана зависат од начинот на работа на бубрезите, ефективноста и подносливоста на лекот кај пациенти со оштетена бубрежна функција се намалуваат. Употребата на Инвокана не се препорачува кај пациенти со тешко бубрежно оштетување. Кај пациенти со умерено оштетување на бубрезите, дозата треба да се зголеми

За повеќе информации, видете го упатството на пакетот.

Како работи?

Дијабетес тип 2 е болест во која панкреасот не прави доволно инсулин за да го контролира нивото на шеќер во крвта или телото не е во состојба ефикасно да користи инсулин. Ова доведува до високо ниво на шеќер во крвта.

Активната супстанција во Инвокана, канаглифлозин, делува така што блокира протеин во бубрезите, наречен ко-транспортер натриум/глукоза 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин кој повторно ја апсорбира глукозата од урината назад во крвотокот кога крвта се филтрира во бубрезите. Со блокирање на дејството на SGLT2, Инвокана предизвикува повеќе гликоза да се излачува во урината, со што се намалуваат нивото на шеќер во крвта.

Кои придобивки ги покажа во студиите?

Инвокана е проучена во 9 главни студии со вкупно околу 10.000 пациенти со дијабетес тип 2. Една од овие студии ја спореди Инвокана со плацебо (лажен третман) кога се користи како монотерапија кај пациенти чии нивоа на шеќер во крвта не беа задоволително контролирани со диета и вежбање само. Три студии ја испитале Инвокана кога се користеле како комбинирана терапија со друг лек за намалување на шеќерот во крвта (метформин или инсулин) и три други студии ја испитувале Инвокана кога се користела како комбинирана терапија со два други лекови за намалување на шеќерот во крвта (вклучително и метформин) кога овие лекови биле користени заедно со дијабетес Диета и вежбање, несоодветно контролирани. Една студија беше спроведена и кај пациенти со умерено оштетување на бубрезите и друга студија кај постари пациенти на возраст меѓу 55 и 80 години. Во сите студии, главната мерка за ефикасност беше нивото на одредена супстанција во крвта: наречен гликохемоглобин (HbA1c). Тоа е индикатор за тоа колку добро се контролира шеќерот во крвта.

Се покажа дека Инвокана е поефикасна од плацебо при намалување на нивото на HbA1c како монотерапија и во комбинација со други лекови за намалување на шеќерот во крвта и дека е барем исто толку ефикасна како и компараторните лекови:

Постојат поврзани ризици?

Најчестите несакани ефекти со Инвокана се хипогликемија (ниско ниво на шеќер во крвта) кога се комбинираат со инсулин или сулфонилуреа, вулвовагинална кандидијаза (дрозд, габична инфекција во областа на женските гениталии предизвикана од кандида), инфекции на уринарниот тракт (инфекции на структурите вклучени во уринарниот тракт) и полиурија (ненормално зголемена количина на урина) или полакиурија (ненормално често мокрење).

За целосен список на сите несакани ефекти пријавени со Инвокана, видете го упатството за употреба.

Зошто беше дозволено?

Комитетот на Агенцијата за лекови за човечка употреба (ЦХМП) одлучи дека придобивките на Инвокана се поголеми од нејзините ризици и препорача да биде одобрен за употреба во ЕУ. ЦХМП заклучи дека Инвокана е ефикасна во контролирањето на нивото на шеќер во крвта. Третманот со Инвокана резултираше и во губење на тежината и намалување на крвниот притисок. За овие ефекти се верува дека се корисни кај пациенти со дијабетес. Во однос на безбедноста, се веруваше дека е слично на другите лекови од иста класа (инхибитори на SGLT2). Важни несакани ефекти забележани се дехидрираност и инфекции на уринарниот тракт, но овие се сметаа за лекување.