Измислена јачина на името

АНЕКС I СПИСОК НА ИМИ, ФАРМАЦЕВТСКИ ФОРМИ, ЈАКНОСТ НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ, ПАТ НА АДМИНИСТРАЦИЈА, ЧЕСНИК ЗА АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ, ТИП НА ПАКУВАЕ И ГОЛЕМИНИ НА ПАКИТЕ ВО ДРATАВИТЕ ЧЛЕНИ 04 1/40 EM9/45 2004

името

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на дозирна форма Начин на употреба Австрија Австрија Австрија Австрија Австрија Белгија Белгија Мерк Шарп & Дом Г.м.б.Х. Донау-Сити Штрасе 6 1220 - Виена, Австрија Мерк Шарп и Дом Г.м.б.Х. Донау-Сити Штрасе 6 1220 - Виена, Австрија Мерк Шарп и Дом Г.м.б.Х. Донау-Сити Штрасе 6 1220 - Виена, Австрија Мерк Шарп и Дом Г.м.б.Х. Донау-Сити Штрасе 6 1220 - Виена, Австрија Мерк Шарп и Дом Г.м.б.Х. Donau-City Strasse 6 1220 - Виена, Австрија Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique ZOCORD 5 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCORD 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCORD 20 mg филм орална употреба ZOCORD 20 mg филм Орална употреба ZOCORD 80 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR 5 mg таблети Орална употреба ZOCOR 10 mg таблети Орална употреба CPMP/459/04 2/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на фармацевтски формулар Администрација на Белгија Белгија Белгија Сукерсале документ Шаси де Ватерло 1135 1180 Брусели Белгиски сукерсале документ Шаси де Ватерло 1135 1180 Брусели Белгиски сукерсале документи Шаузе де Ватерло 1135 1135 Белгиски бруселски 2080 Орална употреба ZOCOR 40 mg таблети Орална употреба ZOCOR 80 mg таблети Орална употреба Данска 2003PC Харлем, Холандија ZOCOR 5 mg филм-обложени таблети Орална употреба Данска Данска Данска 2003PC Haarlem, Холандија 2003PC Haarlem, Холандија 2003PC Haarlem, Холандија ZOCOR 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба CPMP/459/04 3/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски формулар Начин на администрација Данска Финска 2003PC Харлем, Холандија ZOCOR 80 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба Финска Финска Финска Oy Leiras Финска Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Финска ZOCOR 20 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 40 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 80 mg филм-обложени таблети орална употреба COROLIN 10 mg филм-обложени таблети орална употреба Финска Финска Oy Leiras Финска Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Финска Oy Leiras Финска Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, FinlandOOLIN mg обложени таблети орална употреба COROLIN 40 mg филм-обложени таблети орална употреба CPMP/459/04 4/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски формулар Администрација на Франција Франција Франција Франција Франција Франција Франција лаборатории Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FR Avenue de France 75013 Paris, France Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France ZOCOR 5 mg таблети Орална употреба ZOCOR 10 mg таблети Орална употреба ZOCOR 20 mg таблети Орална употреба ZOCOR 40 mg таблети Орална употреба ZOCOR 80 mg таблети За Орални таблети LODALES 5 mg Орални таблети LODALES 10 mg Усна употреба CPMP/459/04 5/40 ЕМЕА 2004 година

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски образец Администрација Франција Франција Франција Германија Германија Германија Германија Германија Лаборатории SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, Франција Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија, Германија Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија LODALES 20 mg таблети орална употреба LODALES 40 mg таблети орална употреба LODALES 80 mg таблети орална употреба ZOCOR 5 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 10 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR FORTE 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR FORTE XL 80 mg филм-обложени таблети Орална употреба CPMP/459/04 6/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на дозирна форма Начин на употреба Германија Германија Германија Германија Германија Германија Германија Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Lindhlat 1 Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германија LIPOCARD 5 mg филм-обложени таблети орална употреба LIPOCARD 10 mg филм-обложени таблети орална употреба LIPOCARD 20 mg филм-обложени таблети орална употреба LIPOCARD 5 mg филм-обложена таблети 50 mg ZEMO Обложени филм-таблети Oral ZEMOX 10 mg филм-обложени таблети Oral ZEM ОХ 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZEMOX 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZEMOX 80 mg филм-обложени таблети Орална употреба CPMP/459/04 7/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на форма Дозирање Начин на употреба Германија Германија Германија Германија Германија Грција Грција Грција Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германија Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германија Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германија Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германија Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германија Овластување за стабилизација, Германија, NJујорк Носител на одобрение за маркетинг на САД Merck & Co., INC Whitehouse Station, N.J. САД VIANEX S.A. Улицата Татојој П.О. Кутија 52894 146 10N. Еритреја, Грција DENAN 5 mg филм-обложени таблети орална употреба DENAN 10 mg филм-обложени таблети орална употреба DENAN 20 mg филм-обложени таблети орална употреба DENAN 40 mg филм-обложени таблети орална употреба DENAN 80 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 5 mg таблети орална употреба ZOCOR 10 mg таблети орална употреба ZOCOR 20 mg таблети за Голтање CPMP/459/04 8/40 ЕМЕА 2004 година

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски формулар начин на администрација Грција Грција Исланд Исланд Исланд Исланд Ирска Ирска ИРИАНИС В. Улицата Татојој П.О. Кутија 52894 146 10N. Еритреја, Грција VIANEX S.A. Улицата Татојој П.О. Кутија 52894 146 10N. Еритреја, Грција Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Велика Британија Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Велика Британија ZOCOR 40 mg таблети Орална употреба ZOCOR 80 mg таблети Орална употреба ZOCOR 10 mg таблети Орална употреба ZOCOR 20 mg таблети орална употреба ZOCOR 40 mg таблети орална употреба ZOCOR 80 mg таблети орална употреба ZOCOR 5 mg таблети орална употреба ZOCOR 10 mg таблети орална употреба CPMP/459/04 9/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на фармацевтски формулар Администрација Ирска Ирска Ирска Италија Италија Италија Италија Италија Мерк Шарп и Дом Ограничен Хертфорд Роуд, Ходсдон Хертс EN11 9BU Велика Британија Мерк Шарп & Дохм ограничен Хертфорд Роуд, Ходдесдон Хертс EN11 9BU Велика Британија Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Велика Британија Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италија Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италија Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италија Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италија Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италија ZOCOR 20 mg таблети Орална употреба ZOCOR 40 mg таблети Орална употреба ZOCOR 80 mg таблети Орална употреба SINVACOR 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба SINVACOR 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба SINVACOR 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCOR 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба CPMP/459/04 10/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на форма Дозирање Администрација Италија Италија Италија Италија Италија Италија Италија Италија Италија Neopharmed SpA преку G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италија Istituto Gentili SpA. Виа Мацини 112 56125 Пиза, Италија Istituto Gentili SpA. Виа Мацини 112 56125 Пиза, Италија Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Пиза, Италија Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Италија Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Италија Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Италија Mediolanum СПА преку СГ Cottolengo 15 20143 Милано, Италија Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Italy ZOCOR 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба LIPONORM 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба LIPONORM 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба LIPONORM 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба SIVASTIN 10 mg филм-обложени таблети Орална употреба SIVASTIN 20 mg филм-обложени таблети OAG употребени SIVASTIN 40 mg ОИВ обложени таблети OAST 40 mg ОИВ обложени таблети OASTAST mg филм-обложени таблети орална употреба MEDIPO 20 mg филм-обложени таблети орална употреба CPMP/459/04 11/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски формулар Пат на администрација Италија Луксембург Медиоланум СПА преку С.Г. Cottolengo 15 20143 Milano, Italy Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique MEDIPO 40 mg филм-обложени таблети Усна употреба ZOCOR 5 mg таблети Oral употреба Орална употреба Oral документ Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR таблети од 20 mg Орална употреба Луксембург Succursale документ Chaussée de Waterloo 1135 1180 1180 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 40 mg таблети Орална употреба Луксембург Succursale документ Chaussée de Waterloo ZOCORel Белгија 1135/1135 80 mg таблети Орална употреба CPMP/459/04 12/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски образец Начин на администрација Холандија Холандија Холандија Холандија Холандија Холандија Холандија Холандија ZOCOR 5 mg таблети Орална употреба ZOCOR 10 mg таблети Орална употреба ZOCOR 20 mg таблети Орална употреба ZOCOR 40 mg таблети Орална употреба ZOCOR 80 mg таблети орална употреба ZOCOR 5 mg таблети орална употреба BOZARA 10 mg таблети орална употреба BOZARA 20 mg таблети орална употреба BOZARA 40 mg таблети орална употреба CPMP/459/04 13/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски формулар Пат за администрација Норге Норге Норж Норге Португалија Португалија Португалија Мерк Шарп и Дом, ЛДА, Квинта да Фонте Едифисио Васко да Гама, 19 П.О. Кутија 214 Порто Салво 2780-730 Пачо де Аркос, Португалија Мерк Шарп & Дом, Лда, Квинта да Фонте Едифисио Васко да Гама, 19 П.О. Кутија 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Португалија ZOCOR 10 mg таблети орална употреба ZOCOR 20 mg таблети орална употреба ZOCOR 40 mg таблети орална употреба ZOCOR 80 mg таблети орална употреба ZOCOR 10 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 20 mg филм-обложени таблети орална употреба CPMP/459/04 14/40 ЕМЕА 2004 година

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина Фармацевтски формулар Администрација Португалија Португалија Португалија Шпанија Шпанија Шпанија Мерк Шарп и Дом, ЛДА, Квинта да Фонте Едифисио Васко да Гама, 19 П.О. Кутија 214 Порто Салво 2780-730 Пачо де Аркос, Португалија Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Квинта да Фонте Едифисио Васко да Гама, 19 П.О. Кутија 216 Порто Салво P-2780-730 Пачо де Аркос, Португалија Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Квинта да Фонте Едифисио Васко да Гама, 19 П.О. Кутија 216 Порто Салво П-2780-730 Пачо де Аркос, Португалија Мерк Шарп и Дом де Еспања СА Ц/Хозефа Валчарсел, 38 28027 Мадрид, Шпанија Мерк Шарп и Дом де Еспања СА Ц/faозефа Валчарчел, 38 28027 Мадрид, Шпанија Мерк Шарп & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Мадрид, Шпанија ZOCOR 40 mg филм-обложени таблети орална употреба VACOLEST 10 mg филм-обложени таблети орална употреба VACOLEST 20 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCO 10 mg филм-обложени таблети орална употреба ZOCOR 20 mg филм-обложени таблети Орална употреба таблети ЗООР 20 mg за орална употреба Голтање CPMP/459/04 15/40 ЕМЕА 2004 година

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на фармацевтски формулар Администрација на Шпанија Шпанија Шпанија Шпанија Шпанија Шпанија Свериг Свериге ЛАЦЕР, СА Сарденја, 350 080254 Барселона, Шпанија ЛАЦЕР, СА Сарденја, 350 080254 Барселона, Шпанија ЛАЦЕР, СА Сарденја, 350 080254 Барселона, Шпанија J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spain J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Шпанија J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Шпанија PANTOK 10 mg филм-обложени таблети орална употреба PANTOK 20 mg филм-обложени таблети орална употреба PANTOK 40 mg филм-обложени таблети орална употреба COLEMIN 10 mg филм-обложени таблети орална употреба COLEMIN 20 mg Обложени филм-таблети Орална употреба КОЛЕМИН 40 mg филм-обложени таблети Орална употреба ZOCORD 10 mg таблети Орална употреба ZOCORD 20 mg таблети Орална употреба CPMP/459/04 16/40 EMEA 2004

Држава-членка Носител на одобрение за маркетинг Адреса Измислено име Јачина Јачина на фармацевтски формулар Начин на администрација Услови за употреба Фармацевтски формулар Дете Форенед Конгрег Дет Форенед Конгрег Дет Форенед Конгрејг Фартед Конгерег Мерк Шарп и Дом Ограничен Хертфорд Роуд Ходдесдон Хертс EN11 9BU Велика Британија Мерк Шарп & Дох Ограничен Хертфорд Роуд Ходдесдон Хертс EN11 9BU Велика Британија Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Обединетото Кралство Merck Sharp & Dohme ограничено Хертфорд Роуд Ходсдон Хертс EN11 9BU Обединетото Кралство Merck Sharp & Dohme Ограничено Хертфорд Роуд Ходдесдон Хетсдон ХД Хетдондо 40 Хертс ООД Велика Британија mg таблети орална употреба ZOCORD 80 mg таблети орална употреба ZOCOR 5 mg таблети орална употреба ZOCOR 10 mg таблети орална употреба ZOCOR 20 mg таблети орална употреба ZOCOR 40 mg таблети орална употреба ZOCOR 80 mg таблети орална употреба CPMP/459/04 17/40 EMEA 2004

АНЕКС II НАУЧНИ ЗАКЛУЧОЦИ И ОСНОВИ ЗА ПРОМЕНА НА РЕЗИМЕТОТ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ ЗА ПРОИЗВОДИТЕ ПОДНЕСЕНИ ОД ЕМЕА ЦПМП/459/04 18/40 ЕМЕА 2004 година