Извадете 0,5 mgg маст Резиме на карактеристиките на производот - Бидете здрави
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секој грам маст содржи 0,5 mg клобетазол пропионат.
Помошни состојки: пропилен гликол 47,5 mg на грам маст
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Хомогена, про transирна маст, бела до бело-бела.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Дермоват
Клобетазолот е многу моќен тематски кортикостероид, индициран за возрасни, постари лица и деца над 1 година
година, за ублажување на воспалителни манифестации и пруритус кај дерматози чувствителни на
Дермоват маст е индициран во случај на:
- псоријаза (освен псоријаза на плаки);
- дерматози кои не реагираат на други третмани;
- други кожни состојби кои не реагираат правилно на третман со поактивни кортикостероиди
4.2 Позологија и начин на администрација
Мастата е погодна за употреба на суви, лушпести или лезии слични на лишаи
Возрасни, стари лица и деца над 1 година
Нанесете во тенок слој така што да ја покрива целата погодена област и лесно тријте, еднаш или двапати на ден, до 4 недели, сè додека не се забележи подобрување, а потоа намалете ја фреквенцијата на апликации или променете го третманот со препарат со помала моќност. Оставете доволно време за апсорпција по секоја апликација пред да нанесете крем за омекнување.
Повторени кратки курсеви на Dermovate може да се користат за контрола на егзацербациите.
Доколку е потребно, во случај на поотпорни лезии, особено во присуство на хиперкератоза, ефектот на клобетазол може да се интензивира со нанесување полиетиленски филм над погодената област (оклузивен облекување).
Обично, за да се добие задоволителен одговор, оклузивниот облекување се користи само ноќе. Последователното подобрување обично може да се одржи со примена без оклузивно облекување.
Ако состојбата се влоши или не се подобри во рок од 2-4 недели, дијагнозата и третманот треба повторно да се проценат.
Третманот не треба да се продолжи повеќе од 4 недели. Доколку е потребен континуиран третман, треба да се користи помалку потентна активна супстанција.
Максималната неделна доза не треба да надминува 50 g неделно.
Терапијата со клобетазол треба постепено да се прекинува откако ќе се постигне контрола, а потоа терапијата за одржување треба да се продолжи со крем за омекнување.
Со нагло прекинување на употребата на клобетазол, веќе постоечка дерматоза може да се повтори.
Дерматози отпорни на други третмани
Пациенти со чести рецидиви
Откако акутна епизода е ефикасно третирана со континуиран третман на топични кортикостероиди, може да се разгледува наизменична администрација (еднаш дневно, двапати неделно, без оклузивно облекување).
Се покажа дека ова е ефикасно во намалувањето на фреквенцијата на релапси.
Апликациите треба да продолжат во сите претходно погодени области или во области за кои се знае дека се подложни на релапси. Режимот треба да се комбинира со дневна рутинска употреба на крем за омекнување. Болеста, како и придобивките и ризиците од континуиран третман, треба редовно да се проценуваат повторно.
Клобетазол е контраиндициран кај деца под 1 година.
Локалните и системските несакани ефекти на локалните кортикостероиди најверојатно се јавуваат кај деца, а децата обично бараат пократок третман со помалку потентни агенси отколку возрасните.
Треба да се внимава при администрација на клобетазол пропионат за да се обезбеди потребната минимална количина на терапевтски ефект.
Клиничките испитувања не утврдија разлики во одговорите на третманот кај постари и помлади пациенти. Кај постари пациенти, поголема фреквенција на опаѓање на бубрежната или хепаталната функција може да ја одложи елиминацијата доколку се појави системска апсорпција. Затоа, за да се добие посакуваната клиничка корист, треба да се искористи минимална количина за што е можно пократок временски период.
Бубрежно/хепатално оштетување
Во случај на системска апсорпција (кога апликациите се прават на голема површина подолг временски период), метаболизмот и елиминацијата може да се одложат, со што се зголемува ризикот од системска токсичност. Затоа, за да се добие посакуваната клиничка корист, треба да се искористи минимална количина за што е можно пократок временски период.
4.3 Контраиндикации
Дермоват е контраиндициран во случај на:
- преосетливост на клобетазол пропионат или на кој било од ексципиенсите
- чешање во перианалот и гениталиите
- нетретирани инфекции на кожата
- дерматози кај деца под 1 година, вклучително и дерматитис.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Клобетазол треба да се користи со претпазливост кај пациенти со историја на преосетливост на кортикостероиди или на кој било од ексципиенсите. Локалните реакции на преосетливост (види дел 4.8) може да бидат слични на симптомите на болеста под третман.
Кај некои лица, може да се појават манифестации на хиперкортицизам (Кушингов синдром) и реверзибилна супресија на оската на хипоталамо-хипофиза-кортикостероид, што доведува до адренална инсуфициенција како резултат на зголемена системска апсорпција на локалните стероиди. Доколку се забележи нешто од горенаведеното, постепено повлечете го лекот со намалување на фреквенцијата на апликации или со замена со помалку потентен кортикостероид. Ненадејно повлекување на третманот може да доведе до адренална инсуфициенција (види дел 4.8).
Фактори на ризик за зголемени системски ефекти се:
- Потенција и формулација на локални стероиди
- Апликација на голема површина
- Користете на оклузирани површини на кожата (на пр., Меѓуинтригинозни површини или под оклузивно облекување; кај деца, пелената може да дејствува како оклузивен прелив)
- Зголемена хидратација на слојот на рожницата
- Користете на тенки површини на кожата, како што се лицето
- Употреба на оштетена кожа или други болести во кои е засегната кожна бариера
Децата и доенчињата може да апсорбираат пропорционално поголеми количини на тематски кортикостероиди во споредба со возрасните, и како резултат, се поподложни на системски несакани ефекти. Тоа е затоа што децата имаат незрела бариера на кожата и поголем сооднос на телесна површина/тежина од возрасните.
Кај доенчиња и деца под 12-годишна возраст, треба да се избегнува континуиран долготраен третман со топични кортикостероиди, бидејќи може да се појави надбубрежна супресија.
Децата имаат поголема веројатност да развијат атрофични промени од употребата на топични кортикостероиди.
Доколку е потребна употреба на клобетазол пропионат кај деца, се препорачува третманот да биде ограничен на неколку дена и да се прегледува неделно.
Ризик од инфекција при употреба на оклузивни преливи
Бактериските инфекции се фаворизирани од услови на топлина и влага во слоевите на кожата или предизвикани од оклузивни преврски. Кога користите оклузивни преврски, кожата треба да се исчисти пред да нанесете нов прелив.
Локалните кортикостероиди треба да се користат со претпазливост при псоријаза, бидејќи во некои случаи се пријавени: релапси на болеста, развој на толеранција, ризик од генерализирана пустуларна псоријаза и системска или локална токсичност поради ослабена функција на кожата бариера. Во случај на употреба кај псоријаза, потребно е внимателно следење на пациентите.
Соодветна антимикробна терапија треба да се користи секогаш кога ќе се заразат лекувани воспалителни лезии. Секое ширење на инфекција бара повлекување на локална терапија со кортикостероиди и соодветна антимикробна терапија.
Хронични чиреви на долните екстремитети
Локалните кортикостероиди понекогаш се користат за лекување на дерматитис поврзан со хронични чиреви на долните екстремитети. Сепак, овој вид на употреба е поврзан со зголемена стапка на локални реакции на преосетливост и зголемен ризик од локални инфекции.
Апликацијата на лицето не е пожелна, бидејќи оваа површина е поподложна на атрофични промени.
Ако се користи за лице, третманот треба да биде ограничен на неколку дена.
При нанесување на очните капаци, потребна е претпазливост за да се осигурате дека производот не влегува во очите, бидејќи подолгото изложување може да предизвика катаракта или глауком.
Дермоват мастата содржи пропилен гликол, што може да предизвика иритација на кожата.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Дермоват
Се покажа дека истовремена администрација на CYP3A4 инхибитори (на пр. Ритонавир и итраконазол) го инхибираат метаболизмот на кортикостероидите, што доведува до зголемена системска изложеност. Степенот до кој оваа интеракција станува клинички релевантна зависи од дозата и патот на администрација на кортикостероиди, како и од потенцијата на инхибиторот на CYP3A4.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Нема податоци за проценка на влијанието на локалните кортикостероиди врз плодноста кај луѓето.
Клобетазол администриран субкутано на стаорци немаше никакво влијание врз способноста за парење; сепак, во највисоката доза, плодноста се намали (види дел 5.3).
Постојат ограничени податоци за безбедноста на употребата кај бремени жени.
Локалната администрација на кортикостероиди кај бремени животни може да влијае на развојот на фетусот (види дел 5.3).
Релевантноста на овие набудувања за луѓето сè уште не е утврдена. Клобетазолот треба да се разгледува за време на бременоста само ако очекуваната корист за мајката го надминува ризикот за фетусот.
Треба да се искористи минимална количина за што е можно пократко време.
Безбедноста на локалните кортикостероиди за време на доењето не е утврдена.
Не е познато дали локалната администрација на кортикостероиди може да доведе до доволна системска апсорпција за да се создадат откриени количини во млекото. Клобетазолот треба да се земе предвид за време на доењето само ако очекуваната корист за мајката го надминува ризикот за доенчето.
Ако се користи за време на доење, клобетазолот не треба да се нанесува на градите за да се избегне случајно голтање од новороденчето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Нема студии што ги испитуваат ефектите на клобетазолот врз способноста за возење или способноста за употреба на машини. Од профилот на несакана реакција на локалниот клобетазол, не се очекува никакво негативно влијание врз овој вид активност.
4.8 Несакани ефекти Dermovate
Несаканите реакции се наведени подолу по класа и фреквенција на органски систем (класификација MedDRA). Фреквенциите се дефинираат како: многу чести (/1/10), чести (/1/100 и.)