Кај пациенти со хепатална инсуфициенција ...
Таблети обложени/продолжено ослободување на Буфломедил-КТ
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Буфломедил-CT 150 mg филм-обложени таблети
Буфломедил-CT 300 mg филм-обложени таблети
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Буфломедил-CT 150 mg филм-обложени таблети
1 филм-обложена таблета содржи 150 mg буфломедил хидрохлорид.
Буфломедил-CT 300 mg филм-обложени таблети
1 филм-обложена таблета содржи 300 mg буфломедил хидрохлорид.
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
1 таблета со продолжено ослободување содржи 600 mg буфломедил хидрохлорид.
Помошни состојки: лактоза монохидрат
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Буфломедил-CT 150/300 mg филм-обложени таблети
Таблета обложена со филм
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
Таблета со продолжено ослободување
Продолжување на растојанието за пешачење кај пациенти со хронична периферна артериска оклузивна болест во фаза IIб според Фонтеин (наизменична клаудикација) доколку други терапевтски мерки, како Б. Обука за одење, васкуларно отворање и/или реконструктивни процедури што не треба да се спроведуваат или не се индицирани.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Освен ако не е поинаку пропишано, возрасните земаат 450-600 mg буфломедил хидрохлорид дневно во форма на таблети што не ослободуваат филм, поделени во 2-3 индивидуални дози или 600 mg буфломедил хидрохлорид (ретардиран) дневно како единечна доза (1 таблета со продолжено ослободување).
Таблетите со продолжено ослободување треба да се земаат со доволно течност за време на оброците или кратко време после нив.
Присутниот лекар одлучува за времетраењето на апликацијата.
Буфломедил КТ не смее да се зема:
- ако сте преосетливи на буфломедил или на која било од другите состојки
- со декомпензирана срцева слабост
- во акутен миокарден инфаркт
- за артериско крварење
- за време на бременост и доење
- веднаш по породувањето
- со многу низок крвен притисок (помалку од 90 mmHg [12 kPa] систолен)
- со свежа хеморагична навреда
- од деца
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
За нарушувања на циркулацијата на долните екстремитети, терапијата со лекови треба да биде поддржана со диета (избегнување на прејадување, намалување на внесот на заситени масни киселини и холестерол), непушење пушење и внимателна нега на стапалата.
Пациенти со ретки наследни заболувања нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза треба да Буфломедил КТ не земај.
4.5 Интеракции со други средства и други интеракции
Следните интеракции на овој лек мора да бидат земени во предвид: Буфломедил може да го зголеми ефектот на намалување на крвниот притисок на вазодилататори, антагонисти на калциум, антихипертензивни лекови и алкохол.
4.6 Бременост и лактација
Апликација на Буфломедил КТ За време на бременоста и додека доите не е дозволено, бидејќи нема искуство со бремени жени и доилки.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Индивидуалните реакции можат да ја променат можноста за реакција до тој степен што е нарушена можноста за активно учество во сообраќајот на патиштата, управување со машини или работа без безбедна основа. Ова се однесува во поголема мера при започнување на третманот, зголемување на дозата и промена на препаратот, како и заедно со алкохол.
Евалуацијата на несаканите ефекти се заснова на следниве информации за фреквенцијата:
Многу често: >>10%
Често: >>1%- 0,1%- 0,01%- 4.9 Предозирање
Симптоми на интоксикација
Пад на крвниот притисок, тахикардија, кома, поспаност, немир, повраќање и мозочни напади може да се појават со предозирање со Буфломедил. Со тешка интоксикација (од количина од 3 g Буфломедил) исто така се случи следното: мидријаза, респираторна инсуфициенција, вентрикуларни аритмии, асистола, атриовентрикуларна и нарушувања на вентрикуларната спроводливост, продолжен QT интервал и неспецифични намалувања на Т-бранот.
Терапија на интоксикација
Ако внесувањето е помалку од 1 час, се препорачува гастрична лаважа и/или администрација на Carbo medicinalis. Понатамошната терапија е симптоматска. Администрацијата на бензодиазепини (диазепам) се препорачува за агитација и напади.
Буфломедил е многу слабо дијализабилен.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Супстанција и група на индикации: дериват на метилксантин со својства што промовираат проток на крв/хемореолошки
ATC код: C04AX20
Точниот механизам на дејство на буфломедил е непознат. Буфломедил е вазоактивна супстанца која неспецифично ги инхибира α-адренорецепторите и со тоа доведува до релаксација на васкуларните мазни мускулни клетки.
Буфломедил ја зголемува деформабилноста на еритроцитите и ја инхибира агрегацијата на тромбоцитите.
Студии за поддршка на ефектот на буфломедил хидрохлорид врз кардио/цереброваскуларен морбидитет и/или морталитет не се достапни.
5.2 Фармакокинетски својства
Буфломедил брзо се апсорбира од цревата по орална администрација. Поради метаболизмот на „првиот премин“ во црниот дроб, системската достапност е околу 70-80%. Максималното ниво на плазма (Cmax) се мери 1,5-4 часа (tmax) по орална администрација. Полуживотот во плазмата е 2-3 часа. Буфломедил делумно (приближно 75%) се метаболизира во црниот дроб. Главниот метаболит (20% од дозата) е п-десметил-буфломедил. Буфломедил е речиси целосно елиминиран бубрежно. 25% од дозата е непроменета, а остатокот се излачува во форма на неговите метаболити. Врзувањето со протеини е 60-80%.
Кај пациенти со хепатална инсуфициенција, системската достапност може да се зголеми и да се продолжи полуживотот на елиминацијата.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Ин-витро и ин виво тестови за испитување на мутагените ефекти на буфломедил дадоа негативни резултати.
Во долгорочните студии со стаорци и глувци, не може да се утврди потенцијал што предизвикува тумор.
Администрацијата на Буфломедил доведува до зголемување на ресорпциите и смрт на ембрионот од 75 mg/kg. Поради токсичен ефект на мајката, оштетувањето на ембрионот може да се утврди од 150 mg/kg BM. Во студиите за пери/постнатална токсичност, администрација од 100 mg/kg BM доведува до намалување на стапката на преживување кај млади животни.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Буфломедил-CT 150/300 mg филм-обложени таблети
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, пченкарен скроб, хипромелоза, поли (О-карбоксиметил) скроб натриум сол, високо дисперзиран силициум диоксид, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Macrogol 6000.
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
Натриум алгинат, лактоза монохидрат, хипромелоза, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Макрогол 6000, силно дисперзиран силициум диоксид, повидон К25, поли (атил акрилат-ко-метил метакрилат) (2: 1), симетикон, ахидлоеокси-оксил-окси-окси-окси-окси-окси-окси-окси-окси-окси-окси-окси-окси-оксил-окси-оксил-окси-оксил-окси-оксил-окси-оксил-окси) ) -5, (2E, 4E) -хекса-2,4-диацид, титаниум диоксид.
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
Да се чува во оригинално пакување со цел да се заштити содржината од влага!
6.5 Вид и содржина на контејнерот
Буфломедил-CT 150/300 mg филм-обложени таблети
Кутија со 20 филм-обложени таблети N1
Кутија со 50 филм-обложени таблети N2
Кутија со 100 филм-обложени таблети N3
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
Пакет од 30 таблети со продолжено ослободување N1
Пакет од 50 таблети со продолжено ослободување N2
Кутија со 100 таблети со продолжено ослободување N3
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и други упатства за ракување
Нема посебни барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
CT Arzneimittel GmbH
Ленгедер ул. 42а, 13407 година Берлин
Телефон: 0 30/40 90 08-0
Факс: 030/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
Буфломедил-CT 150 mg филм-обложени таблети
8651.00.00 часот
Буфломедил-CT 300 mg филм-обложени таблети
8651.01.00
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
12477.00.00 часот
9. ДАТУМ НА ДОДЕЛУВАЕ НА ОВЛАСТУВАЕ/Обновување на авторизацијата
Буфломедил-CT 150 mg филм-обложени таблети
Датум на овластување: 12 декември 1986 година
Датум на обновување на одобрувањето: 19 април 2002 година
Буфломедил-CT 300 mg филм-обложени таблети
Датум на одобрување: 10 декември 1986 година
Датум на обновување на одобрувањето: 19 април 2002 година
Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
Датум на овластување: 10.05.1994 г.
Датум на обновување на одобрувањето: 10 јуни 1999 година
10. ДР STАВА НА ИНФОРМАЦИИ
Дополнителни информации од CT Arzneimittel GmbH за биорасположивоста на Buflomedil-CT 600 mg таблети со продолжено ослободување
Буфломедил
Структурна формула
Хемиско име
2 ', 4', 6'-триметокси-4- (1-пиролидинил) бутирофенон хидрохлорид
Молекуларна формула
C17H26ClNO4Молекуларна тежина
343,8
Биорасположивост
За Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg Во 1992 година беше спроведена студија за биорасположивост на 16 тест лица во споредба со референтна подготовка. Студијата ги донесе следниве резултати:
Резултати
Фармакокинетски параметри на буфломедил по единечна доза од 1 таблета со продолжено ослободување Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg или референтна подготовка:
Одлука за биорасположивост/биоеквиваленција
Средната релативна биорасположивост на Таблети со продолжено ослободување Буфломедил-CT 600 mg
во споредба со референтната подготовка е 101,5% (пресметано од аритметичките просечни вредности, видете погоре).
Статистичката проценка на фармакокинетските целни вредности AUC, Cmax и PTF на оваа студија докажува биоквивалентност на референтниот препарат.