Капсули Ercefuryl 200 mg Резиме на карактеристиките на производот - Здрав
Ерцефурил 200 мг капсули Резиме на карактеристиките на производот
- ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја капсула содржи 200 мг нифуроксазид.
Ексципиенс со познат ефект: сахароза (шеќер) 72,00 мг
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Нетранспарентни, жолти капсули кои содржат жолт прав.
- КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Ерцефурил е индициран кај возрасни, адолесценти и деца над 6-годишна возраст, покрај рехидратација, при третман на акутна дијареја, веројатно од бактериско потекло, доколку не постои сомневање за инвазивни феномени (изменета општа состојба, треска, знаци на токсиинфекција, итн.).
Мерките за рехидратација, со раствор за орална или интравенска рехидратација, треба да се прилагодат според сериозноста на дијарејата, возраста и особеностите на пациентот (придружни болести, итн.).
Треба да се земат предвид посебните совети за соодветна употреба на антибактериски агенси.
4.2 Позологија и начин на администрација
Возрасни: препорачана доза е 800 mg нифуроксазид (4 капсули Ercefuryl 200 mg) на ден, поделена на 2-4 дози.
Деца над 6 години: 600 - 800 mg нифуроксазид (3-4 капсули Ercefuryl 200 mg) на ден, поделени во 2-4 дози.
Капсулите се контраиндицирани кај деца под 6-годишна возраст, бидејќи може да се појават несреќи при голтање.
Времетраењето на третманот треба да биде ограничено на 7 дена.
Капсулите треба да се проголтаат со чаша вода.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на деривати на нитрофуран или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
Деца под 6 години.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Кај деца под 2-годишна возраст, рехидратацијата е основен третман за акутна дијареја.
Ова секогаш треба да се разгледува кај деца над оваа возраст.
Ако дијареата опстојува и по 2 дена од третманот, третманот треба да се преиспита и да се разгледа потребата за орална или интравенска рехидратација.
Во случај на тешка и продолжена дијареја, сериозно повраќање или одбивање да се јаде, треба да се разгледа интравенска рехидратација.
Во случај на инфективна дијареја, со клинички знаци и симптоми кои укажуваат на инвазивен феномен, треба да се користат антибактериски лекови со добра системска дистрибуција.
Пациентот треба да биде информиран за следниве потребни мерки:
- рехидрирајте со доволна количина на течности, засладени или ароматизирани пијалоци за да надоместите загуба на течности предизвикани од дијареја (просечна дневна потрошувачка на вода по возрасно лице: 2 литри)
- да одржувате диета во текот на епизодата на дијареја: o со исклучок на одредени видови храна, особено суров зеленчук, овошје, зелен зеленчук, зачинета храна, како и многу ладна или ладна храна или пијалоци, омилено пржено месо и ориз.
Исклучувањето на млекото и млечните производи од исхраната треба да се разгледува индивидуално.
Ако е пропишан орален раствор за рехидратација, реконституцијата и употребата на орален раствор мора јасно да се објаснат.
Ерцефурил содржи шеќер. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
4.6 Плодност, бременост и лактација
Студиите врз животни не покажале никакви тератогени ефекти. Во отсуство на тератоген ефект кај животните, тератоген ефект кај луѓето не се очекува. Досега, докажано е дека супстанциите што предизвикуваат малформации кај луѓето се тератогени кај животни во добро спроведени студии на два вида.
Постоечките клинички податоци не се доволни за да се оцени можниот тератоген или феротоксичен ефект на нифуроксазид кога се администрира за време на бременоста. Затоа, како мерка на претпазливост, се претпочита да се избегнува употреба на нифуроксазид за време на бременоста.
Доењето е можно со краткотраен третман со овој лек.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Ercefuryl не влијае на вашата способност да возите и да работите машини.
4.8 Несакани ефекти
Нарушувања на имунолошкиот систем
Не е познато: алергиски реакции, како што се осип, уртикарија, ангиоедем (едем на Квинке), анафилактичен шок.
Пријавување на сомневање за несакани реакции
Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да пријават какви било сомневања за несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала http://www.anm.ro.
4.9 Предозирање
Нема специфични информации за симптомите на предозирање со нифуроксазид.
Во случај на сомневање за предозирање со нифуроксазид, пациентот треба внимателно да се следи и третманот треба да биде симптоматски и да го поддржува.
- ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: други цревни антиинфективи, АТЦ-код: A07AX03
5.2 Фармакокинетски својства
Апсорпцијата на нифуроксазид е многу мала кога цревната лигавица не е засегната.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
- ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Овој лек не бара никакви посебни услови за чување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 2 плускавци од ПВЦ/Ал од 14 капсули.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
- Носител на овластување за маркетинг
Ул. Railелезничка станица Herăstrău, бр. 4, зграда Б, подови 8-9
Сектор 2, Букурешт, Романија
- БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ
- ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: мај 2016 година
- ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
Детални информации за овој лек се достапни на веб-страницата на Националната агенција