Ко-дистрибуција: MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH ...
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
ВЕРМОКС Таблети од 100 мг
Мебендазол
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
1 таблета содржи 100 мг мебендазол.
Друга компонента:
Содржи жолто портокалова боја S (E110).
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Таблети
Таблетите VERMOX имаат бледо портокалова боја, кружни и рамни со засечен раб.
Ентеробијаза (оксиуријаза), аскаријаза, трихуриаза, анкилостомијаза, синдроилоидијаза, таениаза.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Возрасни:
Ентеробијаза:
1 таблета VERMOX се зема за 3 дена (еквивалентно на 100 mg мебендазол на ден).
Важно е да се обрне внимание на личната хигиена, чистењето на околината и третманот на лицата за контакт.
Третманот се препорачува да се повтори по 2 и 4 недели.
Аскаријаза
Земете 1 таблета VERMOX секое утро и навечер за 3 дена (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден).
Трихуриаза
Земете 1 таблета VERMOX секое утро и навечер за 3 до 4 дена (еквивалентно на 200 мг мебендазол на ден). Доколку ефективноста е недоволна, дозата не треба да се зголемува, туку терапијата треба да се повтори. Во случај на сериозна наезда од црви, дијарејата и воспалението на цревната мукозна мембрана, исто така, мора да се третираат.
Анкилостомијаза
Земете 1 таблета VERMOX секое утро и навечер за 3 дена (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден).
Таениаза
Земете 3 таблети VERMOX секое утро и навечер во тек на 3 дена (што одговара на 600 мг мебендазол на ден) или 2 таблети VERMOX секое утро и навечер 4 дена (што одговара на 400 мг мебендазол на ден).
Стронгилоидијаза:
Хемотерапевтскиот третман на синдроилоидијаза не е без проблеми. Треба да се очекуваат релапси или терапевтски неуспеси. Меѓу другото, се препорачува следната доза: 3 таблети VERMOX се земаат наутро и 3 навечер за три дена (што одговара на 600 мг мебендазол дневно).
Деца:
Ентеробијаза, аскаријаза, трихуриаза и анкилостомијаза:
Детската доза е иста како и дозата за возрасни.
Таениаза, Стронгилоидијаза:
На децата им се дава 1 таблета VERMOX секое утро и навечер во тек на 3 дена (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден).
Мали деца и доенчиња: VERMOX не се препорачува за употреба кај деца под 2-годишна возраст поради недоволно искуство (видете дел 4.4 „Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба“).
Вид и времетраење на апликацијата
Таблетите може да се проголтаат со малку вода за време на оброците - џвакани или цели.
Не се потребни посебни мерки како што се диета или лаксативи.
Ако, во случај на ентеробијаза, аскаријаза, трихуриаза и анкилостомијаза, испитување на столицата (најмалку 1 недела по третманот) покажа дека инфекцијата не е целосно елиминирана, третманот може да се повтори.
Преосетливост на активната состојка, жолто зајдисонце (Е110) или која било од другите состојки.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Употребата на VERMOX кај пациенти со хепатална инсуфициенција треба да се изврши само по строга проценка на ризик-корист. Кај тешки хепатопатии и висока доза на мебендазол како на пр На пример, во третманот на синдроилоидијаза и таениаза, VERMOX не треба да се дава.
Резултатите од студијата контролирана од случај, испитувајќи ја појавата на Стивенс-Johnонсон синдром/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) укажаа на можна врска помеѓу SJS/TEN и истовремена администрација на мебендазол и метронидазол. Понатамошни податоци што укажуваат на ваква интеракција не се достапни. Затоа, треба да се избегнува комбинирана употреба на мебендазол и метронидазол.
При третман на паразитози и истовремена администрација на имуносупресиви, особено глукокортикоиди, на клиничката слика може негативно да се влијае, особено со поголеми дози или долготрајна употреба, особено на глукокортикоиди. Ова е особено точно за потенцијално инвазивни паразити како што се B. кај синдроилоидијаза.
Внимателно следење на нивото на шеќер во крвта треба да се спроведе кај дијабетичари.
Употреба кај бебиња и мали деца:
Бидејќи нема доволно искуство за деца под 2-годишна возраст, VERMOX може да се дава на доенчиња и мали деца само до крајот на втората година од животот по строга проценка на ризик-корист и во отсуство на терапевтски алтернативи. Конвулзии се забележани многу ретко во оваа возрасна група при лекување на новороденчиња помлади од 1 година.
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Истовремен третман со циметидин може да го одложи распаѓањето на мебендазол во црниот дроб, што доведува до зголемена концентрација во плазмата, особено со продолжена употреба. Во вториот случај, се препорачува одредување на плазматските нивоа за прилагодување на дозата.
Треба да се избегнува истовремена администрација на мебендазол и метронидазол (види дел 4.4).
4.6 Бременост и лактација
Мебендазол е осомничен дека предизвикал нумерички хромозомски мутации (анеуплоиди) и предизвикал тератогени ефекти кај стаорци и глувци. Не се пронајдени штетни ефекти врз репродукцијата при тестирање на други животински видови (види дел 5.3).
Мебендазол, активната состојка на VERMOX, е осомничен дека предизвикал наследна штета. Затоа ВЕРМОКС не смее да се дава за време на бременоста, освен ако тоа не е итно потребно по консултација со лекар.
Мебендазолот се апсорбира само во мала мера. За време на третманот со VERMOX, доењето не треба да се спроведува, бидејќи не е познато дали мебендазолот се излачува во мајчиното млеко.
Инструкции за третман:
Бидејќи мутација на геном не може да се исклучи со апсолутна сигурност, треба да се користи ефикасна контрацепција и кај жени и кај мажи кај пациенти за време на третманот со VERMOX.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
VERMOX не ја нарушува менталната будност или способноста за возење.
VERMOX генерално добро се поднесува во препорачаните дози. Пациентите со големо оптоварување со паразити имале дијареја и абдоминална болка за време на третманот со VERMOX.
Евалуацијата на несаканите ефекти се заснова на следниве фреквенции:
Многу честа (> 10)
Честопати (> 1/100 до> 1/1.000 до> 1/10.000 до 4.9 Предозирање
Во случај на случајно предозирање, може да се појават грчеви во стомакот, гадење, повраќање и дијареја. Не се познати специфични противотрови. Може да се изврши гастрична лаважа и лекови од јаглен. Во случај на предозирање, мора да се земе предвид интензивирање на несаканите ефекти. Особено се препорачуваат проверки на крвната слика и вредностите на црниот дроб.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска класификација: Антехелминтик од групата бензимидазол
ATC код: P02CA01
Мебендазолот влијае на активноста на паразитскиот систем на микротубули на цревните клетки со специфично врзување со тубулин и предизвикување дегенеративни промени во цревниот тракт. И транспортот на секреторни супстанции и навлегувањето на хранливи материи се нарушени; така z. B. го инхибира внесувањето на егзогено глукоза. Ова води кон потрошувачка на сопствени резерви на гликоген. Последица на овие ефекти е неповратна дегенерација на цревниот канал на црвите, што доведува до смрт на паразитите.
Нема докази дека VERMOX е ефикасен во третманот на цистицеркоза.
5.2 Фармакокинетски својства
Апсорпција
По орална ингестија, приближно 20% од дозата се апсорбира системски поради нецелосна апсорпција и висок ефект на прв премин. Максималните концентрации во плазмата обично се постигнуваат 2-4 часа по ингестијата. Администрацијата заедно со оброк со многу маснотии доведува до умерено зголемување на биорасположивоста на мебендазол.
дистрибуција
Врзувањето на плазматскиот протеин со мебендазол е 90 - 95%. Волуменот на дистрибуција од 1-2 л/кг сугерира дека мебендазолот продира во областите надвор од садот. Ова е поддржано од податоци од пациенти кои биле третирани со мебендазол подолг временски период (на пр. 40 mg/kg/ден за 3-21 месеци) и кои покажале концентрации на лекови во ткивото.
Метаболизам
Орално администрираната мебендазол екстензивно се метаболизира главно преку црниот дроб. Концентрациите во плазмата на главните метаболити (амино и хидроксилирани амино форми на мебендазол) се значително повисоки од концентрациите на мебендазол. Нарушена функција на црниот дроб, ограничен метаболизам и ограничена екскреција на жолчката може да доведе до повисоки концентрации на мебендазол во плазмата.
екскреција
Мебендазол, конјугираните форми на мебендазол и метаболитите најверојатно ќе бидат подложени на одредена ентерохепатична рециркулација и се излачуваат во урината и жолчката. Полуживотот на елиминација по орална ингестија е од 3 до 6 часа кај повеќето пациенти.
Стабилна состојба
За време на продолжено внесување (на пр. 40 mg/kg/ден за 3-21 месеци), плазматските концентрации на мебендазол и главните метаболити се зголемуваат приближно три пати во стабилна состојба во споредба со единечна доза.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Акутна токсичност
Во студиите за акутна орална токсичност на мебендазол кај разни животински видови, утврдени се вредности на ЛД50 помеѓу 640 и 1280 мг/кг телесна тежина. Симптомите забележани се повраќање и дијареја.
Субакутна и хронична токсичност
Стаорците примале орални дози до максимум 130 mg/kg/ден во тек на 13 недели. „Нивото на ноефект“ беше 8 мг/кг телесна тежина. Од 33 мг/кг телесна тежина, препознатливо е хистолошко стимулирање на хепатоцитите, дегенерација и десквамација на тубулите на тестисите, како и инхибиција на спермиогенезата. Крвната слика покажа намалување на сегментираните неутрофили; зголемена стапка на смртност (Причина за смрт: ентеритис) е забележано. Кучињата кои примале дози до максимум 40 мг/кг телесна тежина/ден за 13 недели реагирале со зголемување на алкалната фосфатаза и релативната тежина на црниот дроб (од 10 мг/кг), 5 и 10 мг/кг групи покажаа хиалинска дегенерација на хепатоцитите.
Мутаген и канцероген потенцијал
Како инхибитор на полимеризација на тубулин, мебендазолот ја нарушува структурата и функцијата на митотичното вретено. Затоа се сомнева дека, слично на колхицин, може да предизвика лошо дистрибуција на хромозомите за време на митозата и на тој начин да предизвика нумерички хромозомски мутации (анеуплоиди). Релевантни студии не се достапни.
Извештаи за соодветните ефекти на мебендазол се достапни особено од ин витро студии за клеточни култури. Долгорочни студии за туморогениот потенцијал беа спроведени во 1970-тите на стаорци и глувци со дози до 40 mg/kg/телесна тежина/ден. Не се пронајдени зголемени инциденти на тумор во студијата врз стаорци. Femaleенските глувци третирани со мебендазол покажаа зголемена инциденца на аденокарцином на дојка во сите дозирани групи во споредба со контролната група. Немаше зависност од доза.
Токсичност на репродуктивноста
Фетусите на стаорци и глувци кои примиле мебендазол во дози од 10 mg/kg телесна тежина и повеќе за време на фазата на формирање на органи, покажале абнормалности. Тоа главно биле аномалии на скелетот на ребрата и опашката. Администрацијата во последниот триместар од бременоста не покажа никакво влијание врз потомството.
Не се забележани ембриотоксични или тератогени ефекти кај други видови (на пример, хрчаци, зајаци).
Мутација на геном не може да се исклучи со апсолутна сигурност.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Поли (О-карбоксиметил) скроб, натриум сол; Талк, натриум сахарин, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Хидрогенирано растително масло, вкус на портокал, натриум додецил сулфат, жолт портокал S (Е 110), микрокристална целулоза, пченкарен скроб, силно дисперзиран силициум диоксид.
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина!
6.5 Вид и содржина на контејнерот
Пакет со блистер со 6 таблети
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Нема посебни барања.
7. ФАРМАЦЕВТСКИ ПРЕТПРИЈАТЕЛ
колефарма ГмбХ
Во Холзау 8
66663 Мерциг
Ко-дистрибуција:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH
Во Холзау 8
66663 Мерциг
9. ДАТУМ НА ДОДЕЛУВАЕ НА ОВЛАСТУВАЕ/Обновување на авторизацијата