LAMICTAL 25 MG X 28 Medimfarm

правци:
Возрасни: Ламиктал е антиепилептичен лек (АЕД) означен како комбинирана терапија или монотерапија во третман на парцијални и генерализирани напади, вклучително и третман на тонично-клонични напади и напади поврзани со синдромот Ленокс-Гастау.
Деца: Ламиктал е индициран како комбинирана терапија во третманот на епилепсија за парцијални и генерализирани напади, вклучително и тонично-клонични напади и оние поврзани со синдромот Ленокс-Гастаут.

Почетна монотерапија кај ново дијагностицирани пациенти не се препорачува. Откако ќе се постигне контрола на кризата со истовремена терапија, истовремено администрираните антиепилептици може да се повлечат и пациентите може да продолжат со третманот само со Ламиктал.

Администрација:
Таблетите што дисперзираат ламиктални може да се џвакаат, растворени во мал волумен на вода (барем вода за да се покријат таблетите) или да се проголтаат со малку вода. За да се осигури дека терапевтската доза е соодветна, тежината на детето треба да се следи и употребените дози треба да се прилагодат според овие промени. Ако пресметаната доза, заснована на телесната тежина на детето, не е еднаква на целиот број на таблети, администрираната доза ќе биде еднаква на најмалиот број на цели таблети.

Препорачани дози за монотерапија:
Возрасни и деца над 12-годишна возраст: Почетната доза на Ламиктал е само 25 mg еднаш на ден за две недели, проследена со 50 mg еднаш на ден за две недели. После тоа, дозата може да се зголеми на максимум 50-100 mg за уште 1-2 недели додека не се добие оптимален одговор. Вообичаената доза на одржување за оптимален терапевтски одговор е 100-200 mg/ден дадена еднаш на ден или во две поделени дози. За некои пациенти може да бидат потребни 500 мг/ден Ламиктал за да се постигне посакуваната терапевтска реакција.

контраиндикации:
Ламиктал е контраиндициран кај пациенти со позната чувствителност на ламотригин.

Како и со другите антиепилептични лекови, наглото прекинување на употреба на Ламиктал може да предизвика напади да се повторат. Безбедносни причини (на пр. Осип) може да предизвика нагло прекинување на третманот, во спротивно дозите на Ламиктал ќе се намалат постепено за две недели.

Кога ќе се повлечат придружните антиепилептични лекови за да се продолжи со монотерапија со Ламиктал или други антиепилептични лекови се комбинираат со монотерапија со Ламиктал, ние мора да ги земеме предвид ефектите што тие можат да ги имаат врз фармакокинетиката на ламотригинот (види „Интеракции со други лекови и други форми“). Ламиктал е слаб инхибитор на дихидрофолат редуктаза, така што постои можност да се меша со метаболизмот на фолатите за време на долготрајна терапија.Сепак, за време на продолжениот третман со луѓе, ламотригинот не предизвикува значителни промени во концентрацијата на хемоглобин, просечен коркускуларен волумен или серум или еритроцитни фолати за 1 година или еритроцитни фолати за 5 години Концентрациите на ламотригин во плазмата не беа значително променети во студиите за единечна доза кај пациенти со бубрежно заболување во завршна фаза.

Иако се очекува акумулација на глукуронид метаболит, треба да се биде претпазлив во третманот на пациенти со бубрежно оштетување. Ламиктал првенствено се метаболизира од црниот дроб. Нема извршено клиничко испитување кај пациенти со значително хепатално оштетување. Сè додека овие податоци не станат валидни, Lamictal не може да се препорача под овие услови.

Во литературата има извештаи дека тешки напади, вклучително и статус епилептикус, може да доведат до рабдомиолиза, дисфункција на неколку органи и дисеминирана интраваскуларна коагулација, понекогаш со фатален исход. Слични случаи се пријавени во врска со употребата на Ламиктал.
Интеракции со други лекови и други форми на интеракција:

Тератогеност: Ламиктал е слаб инхибитор на дихидрофолат редуктаза. Постои само теоретски ризик од малформации на фетусот кај човекот кога мајката се лекува со инхибитор на фолати за време на бременоста. Студиите за репродуктивна токсикологија кај животни со Ламиктал, повеќе од човечката терапевтска доза, не покажаа тератогени ефекти.

Бременост: Нема доволно податоци за да се процени безбедноста на Ламиктал за време на бременост кај луѓето. Како и повеќето лекови, Ламиктал не треба да се користи за време на бременоста, освен ако, според мислењето на лекарот, потенцијалните придобивки од третманот за мајката ги надминуваат можните ризици за фетусот.

Лактација: Прелиминарните податоци покажуваат дека ламотригинот преминува во мајчиното млеко во пропорција од 40-45% од плазматската концентрација. Кај мал број новороденчиња доени, добиената доза на ламотригин е пресметана да биде приближно 0,06-0,075 мг/кг телесна тежина/24 часа и не се пријавени негативни ефекти.
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини:

Две студии со волонтери покажаа дека ефектот на ламотригин врз фината моторна визуелна координација, движењето на очите, астенијата и субјективните седативни ефекти не се разликуваат од плацебо. Во клиничките испитувања со ламотригин, пријавени се невролошки несакани ефекти, како што се вртоглавица и диплопија. Постојат индивидуални варијации во одговорот на антиепилептична терапија, па затоа пациентите треба да се консултираат со својот лекар за специфичната врска помеѓу спроводливоста и епилепсијата.

Начин на дејствување:
Резултатите од фармаколошките студии сугерираат дека ламотригинот делува на натриумовите канали, ги стабилизира невронските мембрани и го инхибира патолошкото ослободување на глутамат (аминокиселината што игра клучна улога во генерирање напади), а исто така ги инхибира потенцијалите на дејството на глутамат.

фармакодинамика:
Во тестовите за проценка на ефектите на лекот врз ЦНС, резултатите добиени со употреба на 240 мг дози на ламотригин дадени на здрави возрасни доброволци не се разликувале од оние добиени во плацебо групата, додека 1000 мг фенитоин или 10 мг диазепам фината визуелна моторна координација и движењата на очното јаболко создадоа нарушувања на рамнотежата и субјективни седативни ефекти. Во друга студија, единечна орална доза од 600 мг Карбамазепин значително го наруши финото визуелно сместување и движењата на очното јаболко, произведе нарушувања на рамнотежата и зголемено одење на коморите, додека ефектите на Ламотригин во дози од 150 мг и 300 мг не се разликуваше од плацебо групата.

фармакокинетика
Ламотригинот брзо и целосно се апсорбира од цревата без значителни промени при првиот метаболички премин. Највисоките концентрации во плазмата се постигнуваат приближно 2,5 часа по орална администрација на лекот. Времето да се постигне максимална концентрација е малку продолжено по хранењето, но количината апсорбирана не влијае. Фармакокинетиката е линеарна до 450 mg, што е највисока тестирана единечна доза. Постојат значителни индивидуални варијации во униформното воспоставување на максимални концентрации, но во телото индивидуалните концентрации варираат многу малку. Врзувањето со плазма протеините е приближно 55%; плазматската замена на ламотригин во протеините веројатно нема да произведе токсичност. Волуменот на дистрибуција е 0,92-1,22 l/kg тело.

Предклинички податоци за безбедност:
Мутагеност: Резултатите од широк спектар на тестови за мутагеност покажуваат дека Ламиктал не претставува генетски ризик за луѓето.
Канцерогеност: Ламиктал не бил канцероген во долгорочните студии врз глувци и стаорци.

некомпатибилности
Тие не беа пријавени.

Услови за складирање:
Таблети Ламиктал: Да се чува под 30 степени Целзиусови. Да се чува на место подалеку од влага.
Таблети со дисперзија/џвакање на ламиктал: Да се чува под 30 степени Целзиусови. Чувајте го на место подалеку од влага. Заштитете од светлина.

Валидност:
Таблети Ламиктал: 3 години.
Таблети со дисперзивни/џвакачки ламиктали: 2 години.