Лансиран во јуни Дајте ми пет форум за PTA
Од Свен Зибенанд/Пет нови активни состојки излегоа на германскиот пазар во текот на јуни: лек за туберкулоза, за хепатитис Ц, нова активна состојка за третман на пациенти со хиперактивен мочен меур и две нови активни состојки за ретки болести.
Отпорност на лекови против туберкулоза се појавува од различни причини, на пример затоа што пациентите предвремено го прекинуваат циклусот на лекување. Појавата на мулти-лекови резистентна туберкулоза (МДР-ТБ) денес предизвикува голема загриженост. Бидејќи стапката на успешност во третманите е помала од 50 проценти во светот, постои итна потреба за нови лекови за лекување на МДР-ТБ
"ширина =" 300 "висина =" 449 "/>
На почетокот на јуни, на пазарот се појави Деламанид (Deltyba mg 50 mg филм-обложени таблети, Otsuka Novel Products). Лекот е одобрен кај возрасни пациенти како дел од комбинираниот третман на мулти-лекови отпорна на белодробна туберкулоза, ако друга ефективна терапија не е опција поради причини за отпорност или толеранција. Бидејќи има само неколку пациенти со туберкулоза во ЕУ, деламанид се смета за лек без родители.
Новиот лек дејствува против бактериите од туберкулоза преку нов механизам: Интервенира во метаболизмот на клеточниот wallид на патогенот Mycobacterium tuberculosis. Точниот начин на дејствување е нејасен, но познато е дека деламанид блокира формирање на две компоненти на клеточниот wallид на патогенот, што доведува до негова смрт.
Пациентите мора да земаат 100 мг два пати на ден за 24 недели, по можност со оброк. Лекарите не треба да препишуваат Деламанид на пациенти со сериозна дисфункција на бубрезите или умерена до тешка дисфункција на црниот дроб или на бремени жени. Покрај тоа, не треба да доите додека го земате.
Најчестите несакани ефекти забележани во студиите, т.е. кај секој трет пациент биле гадење, повраќање и вртоглавица. Лекарот треба да обрне особено внимание на можното продолжување на QT интервалот. Кај околу 10 проценти од пациентите кои земале 100 мг активна состојка два пати на ден, пронајдено е продолжување на QT во ЕКГ. Промената на електричната активност на срцето може да предизвика опасен по живот абнормален ритам на срцето. Затоа се препорачува да се изврши ЕКГ пред да започнете со третманот и секој месец во текот на целиот курс.
Во една студија, хипоалбуминемијата беше поврзана со зголемен ризик за продолжување на QTc кај пациенти третирани со деламанид. Активната состојка не смее да се користи кај пациенти со ниско ниво на албумин. Истовремено контраиндицирана е истовремена администрација на силни индуктори на CYP3A4, кои го забрзуваат распаѓањето на новата активна состојка. Други важни несакани ефекти се вознемиреност, парестезија и тремор.
Бидејќи Деламанид е одобрен под услови, производителот ќе спроведе понатамошни студии за да обезбеди долгорочна ефикасност и безбедност на активната состојка.
Напад на β3 рецептори
Од почетокот на јуни, Мирабегрон (Betmiga/25/50 мг таблети со продолжено ослободување, Астелас Фарма) го проширува третманот на возрасни пациенти со хиперактивен мочен меур како нова опција за терапија. Активната состојка се користи против следниве заболувања: ненадеен нагон за мокрење, зголемен нагон за мокрење и нагон за инконтиненција.
Според специјалистичките информации, пациентите треба да земаат 50 мг активна состојка еднаш на ден. Ако работата на бубрезите или црниот дроб е нарушена, лекарот треба да ја намали дозата или да престане со терапија со Мирабегрон доколку е потребно.
Мирабегрон делува како агонист на β3 рецептори, кој се врзува и ги активира β3 рецепторите лоцирани во мускулните клетки на мочниот меур. Ова ги релаксира мускулите на мочниот меур, што за возврат го зголемува капацитетот на мочниот меур и го менува начинот на контракција на мочниот меур. Како резултат, пациентот не мора да користи тоалет толку често за да го испразни мочниот меур. Бидејќи β3 рецептори може да се најдат и во масното ткиво, првичниот план беше да се развијат агонисти на β3 рецептори како средство за губење на тежината. Откако овој пристап не успеа, хиперактивниот мочен меур сега е област на примена за оваа нова класа супстанции.
За разлика од антихолинергиците кои често се користат за хиперактивен мочен меур, мирабегронот не предизвикува сувост на устата толку често. Како и да е, новата активна состојка има и несакани ефекти. На пример, тахикардија и инфекции на уринарниот тракт се многу чести. Атријалната фибрилација е една од сериозните, но ретки несакани ефекти.
Бремените жени и доилки не треба да земаат Мирабегрон. Се препорачува претпазливост кога лекарот комбинира мирабегрон со лекови чиј терапевтски индекс е тесен и кои се метаболизираат во соодветна мера со CYP2D6, на пример тиоридазин, антиаритмици од типот 1C, како што се флекаинид и пропафенон или трициклични антидепресиви како имипрамин и дезипрамин.
Ново оружје кај хепатит Ц.
Со симепревир (тврди капсули Олисио mg 150 мг, Јансен-Силаг), уште еден лек за третман на хепатитис Ц излезе на пазарот во јуни. Тој е одобрен кај возрасни во комбинација со други лекови за третман на хронична инфекција со хепатитис Ц. Монотерапија со симепревир е забранета. Покрај тоа, пациентите со генотипови 2, 3, 5 и 6 не треба да се лекуваат со него.
Пациентите мора да земаат по една капсула од 150 мг со храна еднаш на ден, дванаесет недели. Во информациите за производот, производителот дава информации за тоа кои партнери за комбинирање треба да се земаат за која група на пациенти и колку долго. Се препорачува претпазливост кај пациенти со сериозно оштетување на бубрезите и со умерено до сериозно оштетување на црниот дроб.
Како активните состојки боцепревир (Victrelis ®) и телепревир (Incivo), кои се достапни подолго време, симепревир исто така ја инхибира вирусната NS3 протеаза. Сепак, функционалната НС3 протеаза е неопходна за формирање на нови вируси на хепатит Ц. Со блокирање на ензимот, симепревир има антивирусно дејство.
ПТА и фармацевтите можат да користат неколку совети за зголемување на безбедноста на терапијата со лекови при издавање на новиот препарат. Симепревир не треба да се комбинира со активни супстанции кои умерено или силно го поттикнуваат или инхибираат ензимот CYP3A4. Бидејќи ова може или значително да го намали или зголеми нивото на крвта на симепревир. Пациентите исто така треба да бидат свесни дека нивната кожа може да биде почувствителна на УВ зраци за време на терапијата со симепревир. Затоа треба да избегнувате прекумерно сончање или посета на солариум и да размислите за соодветна заштита од сонце.
Покрај реакциите на фотосензитивност, следните несакани ефекти се јавувале многу често или често во студиите: диспнеа, гадење, запек, осип на кожата и чешање и концентрацијата на билирубин во крвта зголемена.
Лекарите треба да препишуваат симепревир само на бремени жени или жени во репродуктивна возраст доколку придобивките го оправдуваат ризикот. Во случај на жени кои дојат, треба да одлучите дали да го прекинете доењето или третманот со симепревир, или дали да го прекинете третманот целосно.
Со Elosulfase alfa (Vimizim ® 1 mg/ml концентрат за подготовка на инфузионен раствор, BioMarin Europe), опција за терапија за пациенти со мукополисахаридоза тип IVA (MPS IVA) излезе на пазарот во средината на јуни. Оваа болест е лизозомска болест на складирање и се карактеризира со фактот дека активноста на ензимот N-ацетилагалактозамин-6-сулфатаза е значително намалена кај погодените или ензимот е целосно отсутен. Овој недостаток доведува до акумулација на одредени супстанции во телото кои предизвикуваат дефект на клетките, ткивата и органите. Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човечки ензим и затоа може да го замени исчезнатиот N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза.
Пациентите од сите возрасти можат да го добијат новиот препарат. Во информациите за производот, производителот препорачува интравенска администрација на 2 mg на килограм телесна тежина на пациентот еднаш неделно.
Повеќето несакани ефекти во студиите беа реакции на инфузијата. Исто така, забележана е анафилакса и сериозни алергиски реакции. Затоа, елосулфаза алфа треба да се внесува кај пациенти само доколку е соодветно достапна медицинска нега. Во случај на реакции опасни по живот, лекарот мора веднаш да ја запре инфузијата и да започне итен третман.
Не толку опасно, но почесто пациентите се жалеа на други симптоми како што се главоболка и абдоминална болка, гадење, повраќање, треска и треска. Овие симптоми се почести во првите дванаесет недели од третманот, но имаат тенденција да се намалуваат со текот на времето. Поради ризикот од реакции на преосетливост кон елосулфаза алфа, производителот советува во информациите за производот да им се дава на пациентите антихистамин со или без антипиретик 30-60 минути пред инфузијата.
Како мерка на претпазливост, бремените жени не треба да примаат елосулфаза алфа освен ако лекарот не смета дека тоа е потребно. Кај жени кои дојат, инфузијата треба да се дава само ако тој смета дека потенцијалната придобивка е поголема од потенцијалниот ризик за детето.
Ново антитело против ретки болести
Пациенти со многу ретка болест Каслмен-овата болест страда од бенигно зголемување на лимфните јазли и сродните ткива предизвикани од прекумерно производство на лимфоцити. Точните патомеханизми се уште не се јасни. Дисрегулацијата на цитокинот интерлеукин-6 (IL-6) веројатно игра улога во неговиот развој. Таканаречената локализирана, едноцентрична форма е лесна за лекување. Во повеќето случаи, операцијата ќе ја излечи болеста. Изгледа многу полошо за пациентите со мултицентрична болест на Каслмен. Тие обично се чувствуваат многу болно и страдаат од бројни симптоми, често треска и губење на тежината, оток на лимфните јазли и промени на кожата. Тие исто така имаат зголемен ризик од рак и инфекции. Затоа, болеста е потенцијално опасна по живот.
Активната состојка силтуксимаб (Силвант ® 100/400 мг прашок за концентрат за раствор за инфузија, Јансен-Силаг), која беше пуштена во продажба во средината на јуни, е моноклонално антитело. Силтуксимаб се врзува специфично и со висок афинитет за човечката IL-6, спречувајќи ја да се поврзе со рецепторот. На овој начин, IL-6, наводниот главен двигател на болеста, треба да се исклучи.
Силтуксимаб е одобрен за третман на возрасни со мултицентрична болест на Каслмен, кои не се заразени со ХИВ или хуман херпесвирус-8. Производителот препорачува на пациентот да се даваат 11 mg на килограм телесна тежина интравенски на секои три недели во период од 60 минути. Во информациите за производот, лекарот се препорачува да спроведува редовни тестови на крвта и - доколку не се исполнети наведените барања за третман - да размисли за спроведување на третманот на подоцнежен датум. Инфекциите, вклучително и локалните, мора да се лекуваат пред терапијата. Со силтуксимаб може да се појават сериозни инфекции, како што се пневмонија и сепса. Во случај на инфекција, лекарот мора да одлучи дали ќе го прекине третманот. Специјалистичката информација исто така дава информации за ризикот од можна анафилактична или тешка алергиска реакција. На крај, но не и најмалку важно, лекарот треба постојано да внимава на липидните параметри на пациентите третирани со силтуксимаб и не треба да вакцинира пациенти со живи атенуирани вакцини четири недели пред и за време на третманот.
За консултации во аптека интересно е што IL-6 може да ја намали активноста на цитохром P450. Врзувањето на силтуксимаб со IL-6 може на тој начин да го зголеми метаболизмот на CYP450. Ова мора да се земе предвид со истовремена администрација на супстрати CYP450 со тесен терапевтски индекс.
Најчесто забележани несакани ефекти на силтуксимаб во студиите биле инфекција, чешање и осип. Бремените жени треба да примаат антитела само ако придобивката јасно го надминува ризикот. Во случај на доење, лекарот мора да одлучи дали да се откаже од третманот со активна состојка, да ја прекине терапијата или да препорача жената да го прекинува доењето. /