Лансирање на Оземпик за жолт список на дијабетес мелитус тип 2

Оземпик се користи како аналог на GLP-1 за лекување на возрасни со слабо контролирани нивоа на шеќер во крвта кај дијабетес мелитус тип 2. Лекот што содржи семаглутид може да се администрира како монотерапевтски агенс или како додаток на други активни супстанции што го намалуваат шеќерот во крвта.

лансирање

Лекот од производителот Ново Нордиск доби одобрение во февруари 2018 година и беше промовиран на пазарот во ноември 2018 година.

Примена на Оземпиќ

Оземпик, кој содржи активна супстанција семаглутид, се користи за лекување на возрасни со слабо контролирано ниво на шеќер во крвта кај дијабетес мелитус тип 2 како додаток на диета и физичка активност. Оземпискиот третман може да се користи како монотерапија ако метформинот е несоодветен поради нетолеранција или контраиндикации. Алтернативно, лекот може да се дава во комбинација со други антидијабетични агенси.

Оземпик е претставен како раствор за поткожно инјектирање во наполнето пенкало и може да се добие само со рецепт. Инјекцијата треба да се прави еднаш неделно, во кое било време. Може да се користи со или независно од оброците. Денот на неделното пријавување може да се смени доколку е потребно. Сепак, мора да има период од најмалку три дена или повеќе од 72 часа помеѓу две дози. Доколку се избере нов ден на инјектирање, треба да се продолжи со неделното дозирање.

Оземпик треба да се инјектира поткожно во стомакот, бутот или надлактицата. Местото на инјектирање може да се промени без промена на дозата.

Препораки за употреба

Според препораката на производителот, почетната доза е 0,25 mg семаглутид еднаш неделно. Сепак, 0,25 mg семаглутид не е доволно како доза на одржување. По четири недели, дозата треба да се зголеми на 0,5 mg еднаш неделно.

Ако контролата на шеќерот во крвта е незадоволителна, дозата може да се зголеми на 1 mg еднаш неделно по најмалку четири недели од третманот со еднаш неделно доза од 0,5 mg семаглутид. Производителот не препорачува дози повисоки од 1 mg семаглутид неделно.

Ако Оземпик се додаде на постоечката терапија со метформин и/или тиазолидиндион, постојната доза на метформин и/или тиазолидиндион може да се одржи непроменета.

Кога Оземпиќ се додава на постоечката терапија со сулфонилуреа или инсулин, постои зголемен ризик од хипогликемија. Затоа, треба да се размисли за намалување на дозата на сулфонилуреа или инсулин.

За прилагодување на дозата на Оземпиќ, пациентот обично не треба да го проверува нивото на шеќер во крвта. Сепак, само-следењето на нивото на шеќер во крвта при започнување на третманот со Оземпик во комбинација со сулфонилуреа или инсулин може да го намали ризикот од хипогликемија. Дозата на сулфонилуреа или инсулин мора да се прилагоди во зависност од измерените вредности.

Доколку се пропушти доза, треба да се надополни што е можно побрзо. Администрацијата треба да се изврши не подоцна од пет дена по датумот на оригиналната доза. Ако поминале повеќе од пет дена, пропуштената доза треба да се прескокне. Следната доза треба да се инјектира како и обично во наредниот редовен ден. Во двата случаи, тогаш треба да се продолжи со редовниот распоред на неделно дозирање.

Ефект на семаглутид?

Семаглутидот делува како агонист на рецептор пептид 1 сличен на глукагон. Самата активна состојка е GLP-1 аналог со хомологија на низа од 94 проценти со GLP-1 кај човекот. Семаглутидот селективно го врзува и активира рецепторот GLP-1, кој е цел на природниот GLP-1. GLP-1 е физиолошки хормон кој исполнува неколку задачи во регулирањето на глукозата и апетитот, како и во кардиоваскуларниот систем. Ефектите на регулирање на глукозата и апетитот се специфично посредувани преку GLP-1 рецептори во панкреасот и мозокот.

Семаглутидот ја намалува концентрацијата на шеќер во крвта зависно од глукоза, стимулирајќи лачење на инсулин и инхибирајќи лачење на глукагон кога нивото на шеќер во крвта е превисоко. Покрај тоа, празнењето на желудникот е малку забавено во раната фаза после јадење, што го поддржува механизмот за намалување на шеќерот во крвта. За време на хипогликемија, семаглутидот ја намалува лачењето на инсулин, но не ја намалува екскрецијата на глукагон.

Покрај тоа, семаглутидот ја намалува телесната тежина и телесната масна маса преку помал внес на енергија со намалување на целокупниот апетит. Покрај тоа, семаглутидот ја намалува предноста на храна со многу маснотии.

Рецепторите на ГЛП-1 исто така се изразени во кардиоваскуларниот систем, имунолошкиот систем и во бубрезите. Во клиничките студии, семаглутидот покажа позитивен ефект врз плазматските липиди, го намали систолниот крвен притисок и имаше антиинфламаторно дејство. Во студии на животни, семаглутидот штити од аортни плаки и го намалува воспалението во самите плаки, а со тоа го ослабува развојот на атеросклероза.

Студии за Оземпик

Ефективноста и безбедноста на Оземпик (од 0,5 мг и 1 мг еднаш неделно) беа проценети во шест рандомизирани, контролирани испитувања во фаза 3а. Вкупно учествуваа 7.215 пациенти со дијабетес мелитус тип 2. Од нив, 4.107 биле третирани со семаглутид. Пет студии (СУСТИН 1-5) имаа проценка на ефикасноста на гликемијата како примарна цел, и една студија (СУСТАИН 6) кардиоваскуларните крајни точки. Сите студии потврдија дека Оземпиќ е ефикасен во намалување на нивото на шеќер во крвта и намалување на ризикот од компликации кај луѓето со дијабетес тип 2.

Студиите SUSTAIN 1-5 на повеќе од 4.000 пациенти покажаа дека Оземпиќ ги намалил нивоата на HbA1c за 1,2-1,8 процентни поени за 10 до 13 месеци. Профилот на Оземпиќ беше поповолен од оној на третманите со ситаглиптин (намалување од 0,55 процентни поени), ексенатид (намалување од 0,92 процентни поени) и инсулин гларгин (намалување од 0,83 процентни поени) и плацебо (намалување до 0, 09 процентни поени). Резултатите исто така покажаа дека третманот со Оземпиќ има корисен ефект врз слабеењето на телото.

3.297 пациенти со дијабетес со висок ризик од кардиоваскуларни заболувања учествуваа во студијата SUSTAIN 6. Резултатите покажаа дека нефатален миокарден инфаркт и мозочен удар и целокупната кардиоваскуларна смрт се поретки кај пациенти третирани со Оземпик (6,6 проценти) отколку кај плацебо пациенти (8,9 проценти).

Несакани ефекти на Оземпиќ

Најчестите несакани ефекти на Оземпик вклучуваат гастроинтестинални нарушувања како што се дијареја, гадење и повраќање. Сепак, овие се само лесни или умерени и со кратко траење. Други вообичаени несакани ефекти вклучуваат сериозно влошување на дијабетична ретинопатија, вртоглавица, замор и хипогликемија кога Оземпик се користи со инсулин или сулфонилуреа.

Контраиндикации

Оземпик не смее да се зема ако сте пречувствителни на активната состојка или на некои од ексципиенсите. Покрај тоа, лекот не смее да се користи во:

  • Деца и адолесценти на возраст под 18 години
  • Пациенти со дијабетес тип 1
  • дијабетична кетоацидоза.

Нема докази за ефикасноста или безбедноста на Оземпиќ кај пациенти со срцева слабост на NYHA фаза IV. Затоа, неговата употреба кај овие пациенти не се препорачува.

Оземпик не смее да се инјектира интравенски или интрамускулно.

Специјални инструкции

Пациентите треба да се советуваат веднаш да контактираат со лекар ако имаат нешто од следново:

  • Знаци на дехидратација, особено ако функцијата на бубрезите е нарушена
  • Сомнеж за акутен панкреатит
  • Хипогликемија
  • Визуелно влошување во историјата на дијабетична ретинопатија.

Дополнителни детали за овој лек може да се најдат во информациите за сегашниот производ.