Л-Карнитин II (Вести) Пресуда за Лаит; официјално

Датум на одлука: 26.06.2008 година
Број на датотека: I ZR 61/05

тенор

Theалбата против пресудата на 3-от цивилен сенат на Вишиот регионален суд во Нирнберг од 15 март 2005 година е одбиена на сметка на тужителот.

Со закон

Навреда

Во 1998 година, обвинетиот го промовираше производот "A. L-CARNITINE", кој го продава како пијалок подготвен за пиење во шишиња, како концентрат со вреќа и во ампули за пиење, вклучувајќи ги и информациите наведени во барањето подолу. Според законот за лекови, нема одобрување за лекот.

Тужител е Здружението на социјална конкуренција е.В. смета дека производите на тужениот се фармацевтски производи, кои, како такви, не треба да се рекламираат или продаваат како такви поради недоволно одобрување.

Тужителот побара - колку што е сè уште релевантно во апелационото тело,

да му се забрани на обвинетиот под закана од наведените регулаторни средства во деловните зделки

а) да понуди и/или да ги рекламира средствата "А. Л-Карнитин-Пијалок" без одобрување како медицински производ, особено да рекламира:

Освежителниот пијалок подготвен за пиење со 1.000 мг Л-карнитин оптимално го поддржува ослободувањето на енергијата во метаболизмот на маснотиите и промовира издржливост за време на тренингот,

б) да понуди и/или да го рекламира производот „А. концентрат и кесичка карнитин“ без одобрување како медицински производ, особено да рекламира:

Со 1.000 мг Л-Карнитин на литар готов пијалок ... - особено за сите аеробни и врти изроди кои ... сакаат да согоруваат маснотии - содржат вредни минерали и витамини за да се компензираат загубите и дефицитите во тренингот,

в) да понуди и/или да го рекламира производот „А. Л-Карнитин Ампулен“ без одобрение како медицински производ, особено да рекламира:

Од друга страна, обвинетиот сметаше дека производите Л-карнитин што ги продава и ги рекламира се храна за која не е потребно одобрување како лек.

Регионалниот суд ја отфрли тужбата. Appealалбата на тужителот беше неуспешна.

Со својата жалба - одобрена од апелациониот суд - тужителот го следи неговото барање за забрана за притвор. Обвинетиот тврди дека жалбата треба да се отфрли.

причини

А. Апелациониот суд смета дека тужбата е неоснована и изјави:

Б. Нападите на ревизијата насочени против оваа проценка се неуспешни.

II. Тужителот смета дека однесувањето на тужениот е антиконкурентно бидејќи нивните производи се фармацевтски производи кои подлежат на овластување, но не се овластени според одредбите на законот за фармацевтски производи и затоа не можат да се продаваат или рекламираат. Неговото барање за забрана е оправдано само ако производите на обвинетиот бараат одобрување како лекови. За посакуваната забрана за продажба, релевантно е одредбата од член 21 (1) реченица 1 AMG (во 1998 година и моментално применлива верзија). Според ова, готови медицински производи, медицинските производи и.С. од Para 2 Став 1 или став 2 број 1 АМГ, се пуштаат во оптек само по одобрување или одобрување од релевантните органи. За посакуваната забрана за рекламирање, § 3a HWG се однесува на прописите за одобрување на лекови, така што 21 graph став 1, § 2 став 1 и 2 број 1 AMG исто така се применуваат. Товарот на демонстрација и докажување на постоењето на медицински производ како факт што предизвикува побарување е на тужителот. Апелациониот суд исто така правилно претпоставил дека жалбата е без противкандидат.

Од друга страна, обвинетиот тврди дека нивните производи се храна што се користи како додатоци во исхраната за спортистите. Според Дел 2 став 3 број 1 АМГ, храна во смисла на од § 2 став 2 LFGB (или § 1 LMBG според ставот 2 став 3 број 1 AMG) нема лекови. Бидејќи условот за лиценцирање како лек, а со тоа и наводните повреди на законот за конкуренција од страна на обвинетиот треба да бидат одбиени доколку производите на обвинетиот не се лекови што подлежат на лиценцирање во смисла на Законот за лекови, испитувањето на законот за конкуренција на концептот на лекот треба да се заснова на одредбите за лиценцирање според законот за фармацевтски производи, а не на терминот на храната според прописите за законот за храна. Ова е поддржано и од фактот дека, според одредбите на законот на Заедницата што се применуваат на фармацевтски производи и прехранбени производи, само одредбите на законодавството на Заедницата кои се применуваат специјално на фармацевтски производи се применуваат на производ кој ги исполнува и барањата на прехранбениот производ и на лекот (ЕСП, пресуда од 9,6). 2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 до C-318/03, Кол. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb и Ортика).

III. Апелациониот суд ја заснова својата проценка врз претходната судска пракса на Сенатот. Според ова, за класификација на производот како медицински производ или храна, неговата преовладувачка цел, која е поврзана со објективни карактеристики, била одлучувачка, како што е претставена на просечен информиран, внимателен и дискретен потрошувач (види BGHZ 151, 286, 292 - препарати за градење мускули; 167, 91 Tz 32 - рекламирање на лекови на Интернет).

Верзијата на чл. 1 од Директивата 2001/83/ЕЗ, изменета и усогласена во согласност со чл. 1 бр. 1 од Директивата 2004/27/ЕЗ, со која сега се појаснуваат супстанции или состојки на супстанции, се смени терминот „според името“ кои се наменети за лекување или спречување на човечки болести како агенси „со својства“ не се променети во однос на нивната содржина (сп. Gröning loc. cit. RL 2001/83/EG Art. 1 marginal nos. 21-23; од Директивата 2001/83/EG стара верзија, видете ECJ GRUR 2008, 271 точка 43 наваму - капсули од лук).

IV. Според судската пракса на Судот на правдата на Европските заедници, при одлучување дали некој производ спаѓа во дефиницијата на функционален медицински производ, сите негови карактеристики, а особено неговиот состав, неговите фармаколошки својства, како што може да се утврди од моменталната состојба на науката, се модалитетите на неговата употреба да ги земе предвид степенот на нејзината дистрибуција, нејзината свесност кај потрошувачите и ризиците што може да ги повлече неговата употреба (ECJ WRP 2005, 863 Точка 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Точка 55 - Капсули од лук; сп. исто така BGHZ 151, 286, 293 - препарати за градење мускули). Фармаколошките својства на производот се факторот врз основа на кој, врз основа на можните ефекти на производот, треба да се процени дали овој т.е. од чл. 1 број 2 подпар. 2 од Директивата 2001/83/ЕЗ (стара верзија) може да се користи во или на човечкото тело за да се утврди медицинска дијагноза или да се обноват, подобрат или влијаат на човечките физиолошки функции (ЕСП РП 2005, 863 точка 52 - HLH Warenvertrieb and Orthica).

В. Апелациониот суд не ги сметаше производите Л-карнитин рекламирани и продавани од обвинетиот како медицински производи, туку како прехранбени производи, без законски грешки. Нападите на ревизијата насочени против оваа проценка се неуспешни.

1. Апелациониот суд претпостави дека производите на Л-карнитин на обвинетиот не можат да се класифицираат како лекови, бидејќи не може да се утврди фармаколошкиот ефект на агентите. Фармаколошки ефект се смета само ако предметниот производ има повеќе од нутритивни ефекти. На крајот на краиштата, храната и додатоците во исхраната, исто така, влијаеле на метаболизмот и затоа имале нутритивни ефекти. Според јасниот резултат на експертот Др. Како по правило, производите на Л-карнитин на обвинетиот, дури и во доза до 1000 мг, имаат само физиолошки ефект што резултира од својството на карнитин како хранлива материја, но нема понатамошен фармаколошки ефект.

2. Оваа проценка на апелациониот суд стои на резултатот од правната ревизија. Апелациониот суд со право претпостави дека производот што содржи супстанца што исто така се конзумира со нормална храна не треба да се смета за медицински производ доколку производот нема значително влијание врз метаболизмот во споредба со ефектите од нормалното внесување на храна (ECJ GRUR 2008, 271 точка 67/68 - капсули од лук). Theалбите за ревизијата насочени против ова остануваат неуспешни.

а) Според судската пракса на Судот на правдата на Европските заедници, како што е веќе прикажано погоре под Б IV, вистинските фармаколошки својства на производот се факторот врз основа на кој треба да се процени дали станува збор за функционален медицински производ (ECJ WRP 2005, 863 Tz 52 - HLH Warenvertrieb and Orthica; GRUR 2008, 271 Точка 59 - капсули од лук). Со оглед на тоа што ревизијата, од друга страна, се фокусира на презентација на спорните средства и ги обвинува пониските инстанци за проценка на дефицити, таа само се врти, како што со право укажува одговорот на ревизијата, против фактичката проценка на фактите направени од регионалниот суд и против кои тужителот не се спротивставува во втор степен Проценка дека спорните средства не се лекови за цели на презентација и дека тужителот не сакал ниту да ги напаѓа како такви.

б) appealалбата по жалба се жали дека апелациониот суд го превидил фактот дека дозата од 1.000 мг, што повеќе пати го надминува дневниот услов за Л-карнитин, е фундаментално погодна според судската пракса на Федералниот суд на правдата (BGHSt 46, 380, 384 f.), општо јавно мислење да привлече внимание кон претежно медицинска цел. Сепак, мора да се земе предвид дека 2-та кривична поделба на Сојузниот суд на правдата ја даде оваа изјава особено во случај кога фармаколошките ефекти се поврзани со високата доза. Во случајот на спорните средства, сепак, според наодите направени од апелациониот суд без никаква правна грешка, во дозата според дадените информации, токму таквите ефекти недостасуваат. Надминување на износот потребен за нормално дневно барање може да значи дека може да нема дополнителна нутритивна корист поврзана со внес поголем од оваа доза. Сепак, не мора да следи од ова дека внесувањето што го надминува нормалното дневно барање има фармаколошки ефекти (сп. BGHSt 46, 380, 384 f.; Во иста смисла и ЕСП, пресуда од 29 април 2004 година - C-150/00, Кол. 2004 година, I-3887 = ZLR 2004 година, 479 точка 68 - три пати поголема од дневната доза).

в) Исто така, неуспешно, жалбата против оценката на апелациониот суд дека тужителот, кој бил оптоварен со докази, не ги докажал лековитите својства на супстанцијата Л-карнитин во доза од 1.000 мг.

аа) Theалбата по жалба се жали дека апелациониот суд веќе погрешно разбрал дека „фармаколошкиот ефект“ не е факт, туку е неопределен правен термин. Одговорот на ревизијата со право противречи дека поимот фармаколошки ефект потекнува од фармацевтската наука, која како емпириска наука дава проверливи изјави со помош на научни методи за реалните меѓусебни врски помеѓу супстанцијата што се снабдува со организмот и нејзината реакција. Прашањето дали супстанцијата има фармаколошко дејство, тогаш е достапно за емпириските докази и затоа во никој случај не се заснова само на правна проценка. Судот на правдата на Европските заедници исто така го претпоставува тоа до степен до кој зборува за „фармаколошки својства - како што може да се утврдат во сегашната состојба на науката“ (сп. ЕСП ЗЛР 2004, 479 точка 64 - тројна дневна доза; WRP 2005, точка 863 30 и 51 - HLH Warenvertrieb and Orthica; GRUR 2008, 271 артикл 55 и 61 - капсули од лук).

бб) Апелациониот суд не ја остави, како што се жалеше жалбата по закон, проценката на прашањето дали спорните агенси во доза од 1.000 мг имаат фармаколошки ефект единствено на експертите, а потоа, поради критичната точка што е во спротивност со вештачењата, донесе одлука за товарот на докажување на штета на Удри го тужителот. Наместо тоа, тој се занимаваше независно со сврзувачките факти наведени за медицинска сопственост на средствата на обвинетиот. Притоа, тоа беше беспрекорно засновано особено на фактот дека не се утврдени никакви опасности по здравјето, дека не се опишани никакви фармаколошки ефекти одвоени од физиолошкиот ефект, дека повремени несакани ефекти забележани во високи дози се само токсиколошки и дека во случај на прекумерна количина, делот што не се бара во суштина веднаш повторно се елиминира. Само врз основа на тоа, апелациониот суд дошол до заклучок дека не е докажан фармаколошки ефект на спорните агенти.

вц) Наспроти мислењето на ревизијата, не следи поинаков резултат од тоа како разумен просечен потрошувач ги класифицира спорните агенси со дневна доза од 1.000 мг Л-карнитин.

г.д) Барем во неуспешниот резултат, жалбата исто така се спротивставува на фактот дека апелациониот суд го сметал постоењето на опасност по здравјето и одреден токсичен ефект како одлучувачки предуслов за класифицирање на препаратот како лек.

(1) Сепак, жалбата со право посочува дека Судот на правдата на Европските заедници не го смета постоењето на такви ризици како задолжителен предуслов за медицински производ, туку (само) како независен фактор што треба да се земе предвид при проценка дали производот е функционален медицински производ мора да бидат класифицирани, мора да бидат земени во предвид (види ЕСП РП 2005, 863 Точка 53 f. - HLH Warenvertrieb и Orthica; видете исто така BGHZ 167, 91 Точка 35 - рекламирање дрога на Интернет, со понатамошни препораки).

д.е.) Theалбата исто така наведува дека според став 63 од пресудата на Судот на правдата на Европските заедници „HLH Warenvertrieb und Orthica“ (WRP 2005, 863) не е важно дека Л-карнитинот според чл. 1 од Директивата 2001/15/ЕЗ една од супстанциите на кои им е дозволено да се додаваат во храната што е насочена кон одредена диета за посебни нутриционистички цели. Од релевантна гледна точка на разумен просечен потрошувач, активната состојка Л-карнитин не е супстанција додадена на храна, туку главна компонента на предметните супстанции. Поради оваа причина, размислувањата на апелациониот суд, според кои додавањето на 3.000 мг Л-карнитин-л-тартаза, т.е. еквивалентно на 2.000 мг Л-карнитин, според мислењето на Европскиот орган за храна од 3 ноември 2003 година "треба да се сметаат за безбедни "и Л-карнитинот е дозволен како дел од диетална храна. Ревизијата е неуспешна ниту со овој аргумент.

Фактот дека изразот „безбедни максимални нивоа“ според одлуката на Судот на правдата „HLH Warenvertrieb und Orthica“ нема значење за разликување помеѓу фармацевтски производи и храна не го менува фактот дека Директивата 2001/15/ЕЗ и нивната примена Дванаесеттата уредба издадена за изменување и дополнување на Уредбата за диета дозволува супстанцијата Л-карнитин во диетална храна без ограничување и без претходно одобрување. Регулативата направена таму исто така покажува дека законодавниот дом генерално смета дека употребата на Л-карнитин во храната е безопасна за здравјето и затоа не подлежи на режимот на лекови, туку на режимот на храна. Затоа нема потреба да се одлучува дали производите на обвинетиот, доколку се прехранбени производи, треба да се класифицираат како диетална храна во согласност со поднесоците на обвинетиот во претходните инстанци или, како што сега обвинетиот тврди во одговорот на жалбата, како диетална храна (за разграничување на за двете групи производи, видете Кигел/Хан/Делевски, НемВ, маргинална белешка од § 1, 187 наваму.).

3. Сенатот ги испита понатамошните процесни приговори изнесени од жалбата против наодите направени од апелациониот суд и ги смета за неефикасни (член 564 реченица 1 ЗПО) .

Ц. На крајот на краиштата, жалбата на тужителот се покажа како неоснована и затоа мора да се одбие со трошоците што произлегуваат од член 97 (1) ЗПО.