Лопеген 2mg x 10cps
Опис
Карактеристики
прегледи
Предупредување за цената
Опис
Симптоматски третман на акутна дијареја кај возрасни и адолесценти над 12 години.
Симптоматски третман на акутни епизоди на дијареја поврзани со синдром на нервозно дебело црево кај возрасни 18 години и постари, по потврда на дијагнозата.
Возрасни и адолесценти над 12 години
Препорачаната почетна доза е 4 mg лоперамид хидрохлорид (2 капсули LOPEGEN), проследено со 2 mg лоперамид хидрохлорид (1 капсула LOPEGEN) по секое движење на дебелото црево. Максималната дневна доза не треба да надминува 12 mg лоперамид хидрохлорид (6 капсули LOPEGEN) Акутна дијареја поврзана со синдром на нервозно дебело црево, по потврда на дијагнозата
Возрасни 18 години и постари
Препорачаната почетна доза е 4 mg лоперамид хидрохлорид (2 капсули LOPEGEN), проследено со
2 mg лоперамид хидрохлорид (1 капсула LOPEGEN) по секое движење на дебелото црево или по препорака на лекар. Максималната дневна доза не треба да надминува 12 mg лоперамид хидрохлорид (6 капсули LOPEGEN). Специјални групи на пациенти
Не е потребно прилагодување на дозата кај постарите лица.
Лоперамид е контраиндициран кај деца под 12-годишна возраст.
Не е потребно прилагодување на дозата за пациенти со оштетена бубрежна функција.
Иако нема достапни податоци за фармакокинетика кај пациенти со оштетување на црниот дроб, лоперамид треба да се користи со претпазливост кај овие пациенти поради намален метаболизам во првиот хепатален премин (види дел 4.4).
Капсулите се администрираат орално и се голтаат цели со чаша вода.
Овој лек е контраиндициран:
кај пациенти со позната преосетливост на лоперамид хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1;
кај деца под 12-годишна возраст.
кај пациенти со акутна дизентерија, карактеризирана со крвави столици и висока температура;
кај пациенти со акутен улцеративен колитис;
кај пациенти со бактериски ентероколитис предизвикан од инвазивни микроорганизми, вклучително и
Салмонела, Шигела и Кампилобактер;
кај пациенти со псевдомембранозен колитис поврзан со администрација на антибиотици со широк спектар.
Општо земено, лоперамид не треба да се дава ако треба да се избегнува инхибиција на перисталтиката, поради можниот ризик од значителни компликации, вклучувајќи: илеус, мегаколон и токсичен мегаколон. Лоперамид треба да се прекине навремено ако: се појави запек, надуеност или илеус.
Третман на дијареа со лоперамид е само симптоматски. Секогаш кога може да се утврди основната етиологија, треба да се даде специфичен третман, доколку е соодветно (или кога е индицирано). Кај акутната дијареја, приоритет се дава на спречување или обновување на исцрпувањето на течности и електролити. Ова е особено важно кај мали деца и кај постари лица и ранливи пациенти со акутна дијареја. Употребата на овој лек не ја исклучува администрацијата на хидролитичка и електролитна терапија за реставрација.
Третманот со лоперамид може да биде придружен, доколку е потребно, со рехидратација. Потребата од течности и начинот на администрација (орална, интравенска) треба да се утврдат според сериозноста на дијарејата, возраста и клиничката состојба на пациентот.
Бидејќи постојаната дијареја може да биде показател за можна сериозна болест, овој лек не треба да се користи подолг временски период се додека не се испита причината за дијарејата.
Во случај на акутна дијареја, ако не се забележи подобрување во рок од 48 часа по започнувањето на третманот, треба да се прекине лоперамидот, треба да се советува на пациентот да се консултира со лекар и да се изврши повторна проценка на режимот на лекување.
Во случај на пациенти со СИДА третирани со лоперамид од дијареја, третманот треба да се прекине при првите знаци на абдоминална дистензија. Кај пациенти со СИДА и етиолошки колитис
Инфективни случаи на вирусни и бактериски причини, лоперамид хидрохлорид е пријавен во изолирани случаи на запек и зголемен ризик од токсичен мегаколон.
Иако не постојат достапни фармакокинетски податоци кај пациенти со оштетување на црниот дроб, лоперамид треба да се користи со претпазливост кај овие пациенти поради намален метаболизам од првиот премин, бидејќи може да резултира во релативно предозирање. Пациентите со оштетување на црниот дроб треба внимателно да се следат за знаци на токсичност во ЦНС.
Пријавени се срцеви настани, вклучувајќи продолжување на QT и торсад де тоинс во врска со предозирање. Некои случаи беа фатални (види дел 4.9). Пациентите не треба да ја надминуваат препорачаната доза и/или препорачаниот период на лекување.
ЛОПЕГЕН содржи лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
ЛОПЕГЕН содржи метил пара-хидроксибензоат и n-пропил пара-хидроксибензоат. Може да предизвика алергиски реакции (дури и одложени).
Лековите со слични фармаколошки својства може да го зголемат дејството на лоперамид, а оние што го забрзуваат гастроинтестиналниот транзит може да го намалат неговиот ефект.
Неклинички податоци покажуваат дека лоперамидот е супстрат за П-гликопротеин. Истовремено администрирање на лоперамид (16 мг единечна доза) со кинидин или ритонавир, обајцата инхибитори на П-гликопротеин, резултираше во 2-3 пати зголемување плазма концентрации на лоперамид. Клиничкото значење на оваа фармакокинетска интеракција со инхибитори на П-гликопротеин е непознато доколку се администрира лоперамид во препорачаната доза.
Истовремена администрација на лоперамид (единечна доза од 4 mg) и итраконазол, инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеин, резултираше во 3-4 пати зголемување на концентрацијата на лоперамид во плазмата. Во истата студија, комбинацијата на гемфиброзил, инхибитор на CYP2C8, резултираше со приближно 2 пати зголемување на концентрацијата на лоперамид во плазмата.
Максималното ниво на лоперамид во плазмата се зголеми за 4 пати со комбинација на итраконазол и гемфиброзил, а вкупната изложеност на плазма беше 13 пати поголема. Овие зголемувања не беа поврзани со манифестации на централниот нервен систем (ЦНС), како што е прикажано со психомоторни тестови (на пример, субјективна поспаност и тест за замена на симболот на цифри).
Истовремена администрација на лоперамид (единечна доза од 16 mg) и кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеин, резултираше во 5 пати зголемување на концентрацијата на лоперамид во плазмата. Ова зголемување не беше поврзано со засилување на фармакодинамичките ефекти, мерено со пупилометрија.
Комбинација со орален дезмопресин резултираше во 3 пати зголемување на концентрацијата во плазмата, веројатно како резултат на бавната подвижност на гастроинтестиналниот тракт.
Безбедноста кај бремени жени не е утврдена, иако студии врз животни не покажале ембриотоксични и тератогени ефекти. Како и другите лекови, земањето на лекот за време на бременоста, особено за време на првиот триместар, не се препорачува.
Мали количини на лоперамид може да се појават во мајчиното млеко. Затоа, овој лек не се препорачува за време на доењето.
Затоа, на жените кои се бремени или дојат треба да им се советува да побараат медицински совет за соодветен третман.
Ефектот врз плодноста не е оценет.
Лоперамид понекогаш предизвикува поспаност, замор, вртоглавица, губење на свеста или депресија на свеста, и затоа може негативно да влијае на способноста за управување и управување со машини (види дел 4.8). Затоа, се препорачува претпазливост кога возите или користите машини.