Лоши импланти зошто ретко се открива бочот - ВЕЛТ
Вештачки зглоб на колк: Ако е дефектен, тоа ја чини компанијата за здравствено осигурување десетици илјади евра. Да не ги спомнувам страдањата на погодените
Извор: слика-алијанса/ОКАПИА КГ, Геј
Лековите треба да поминат низ години на исклучително ригорозно тестирање. Протези и импланти не. Тие добиваат ист печат на одобрување како и фрижидерите. Секоја десетта протеза во Германија е погрешна.
Росвита Цинголани ја одложи операцијата на колкот што е можно подолго. „Уште кога бев во средината на 50-тите години, беше јасно дека во одреден момент ќе ми треба нов зглоб на колкот“, вели 76-годишникот од Хаченшван во Црната шума. Livesивее среде планинарска област, а нордиското пешачење некогаш било едно од нејзините омилени забави. Додека болката не беше скоро неподнослива со секој чекор.
„Протезата обично трае 15 години, па си реков, ако чекаш до 65 година, можеби нема да ти треба втора операција“, вели Цинголани. Планот не успеа. Металот од нејзиниот нов колк по кратко време започна да се раствора во телото и ја нападна коската. Во покомплицирана втора операција, таа мораше да добие нова протеза. Од тогаш трае нејзината тужба против производителот на протезата.
Извор: Инфографик Die Welt
Проблемите со вештачки зглобови не се невообичаени. Експертите проценуваат дека повеќе од секоја десетта операција на колкот и коленото во изминатата година барала операција што следи. Тоа би биле повеќе од 40 000 дополнителни интервенции. Други медицински помагала, како што се импланти на градите, пејсмејкери или леќи за очи, исто така, можат да претставуваат ризик за пациентите.
Разликите во квалитетот помеѓу имплантите се огромни - но тешко дека која било друга индустрија е толку матна и толку малку контролирана како онаа на производителот на медицински помагала. Ниту вкупниот број на операции не е статистички забележан.
Федералната влада презема мерки против построгите регулативи
Здружението на индустријата проценува дека околу 1,7 милиони Германци добиваат еден од нивните производи вметнат во нивните тела секоја година. Не се вклучени стоматолошки импланти. Дури и експертите не можат да стават попрецизна бројка, бидејќи не постојат законски услови за известување. Инаку има малку барања. Сите напори за подобро регулирање на пазарот досега не успеаја.
Штефан Зауерленд, раководител на одделот на Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита
Во моментов, федералната влада дури води кампања против построгите правила за одобрување на ниво на ЕУ. „Во Германија, развојот на протези се гледа повеќе од аспект на економскиот развој отколку од заштитата на потрошувачите“, критикува Кордула Шулц-Аше, Зелена членка на Бундестагот. Нерамнотежа - на сметка на пациентот.
Според мислењето на претставниците на здравствено осигурување и опозициските политичари, причината за ова треба да се најде во фактот што неколку големи производители кои доминираат на пазарот на ЕУ доаѓаат од Германија или тука се развиваат и произведуваат. Тука спаѓаат филијалата на Б. Браун, Ескулап во Тутлинген и компанијата Цимер Биомет - производител на колкот на Росвита Цинголани - во Фрајбург.
Во изминатите неколку години, двете компании мораа да повлечат од пазарот нови видови на протези што болничките лекари масовно ги користеа поради нивната иновативна функционалност, бидејќи тие се растворија или се скршија во телото.
Компаниите им плаќаат на ревизорите
Во споредба со лекови, протезите се подложени само на многу површни тестови. Според законот, производител кој сака да донесе таканаречен медицински производ со висок ризик на европскиот пазар треба само да покаже безбедносен печат на CE. Исто како кај фрижидерите или играчките.
Од друга страна, студиите што докажуваат дека пациентите воопшто имаат корист од новоразвиените протези не се потребни. Ова доведува до случаи како Наностим - безжичен пејсмејкер продаден ширум светот од американскиот производител Сент Jуд Медикал, од кој најмалку двајца пациенти починале само во Германија, како што стана познато во 2014 година.
На многу компании за тестирање во ЕУ им е дозволено да доделат печат на CE, на пример TÜV или Dekra. Производителот го испорачува и плаќа на компанијата за тестирање за ова. Од гледна точка на независни здравствени експерти, ова е голем проблем. „Не мора да бидете експерт во индустријата за да разберете дека не е оптимално ако клиентот плаќа самиот на инспекторот“, вели Штефан Зауерланд, раководител на постапката за не-лекови на Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) во Келн.
Посети на лекар наскоро повеќе нема да бидат потребни?
Никој не сака преполни чекални. Сега можете да се консултирате со лекар преку видео консултации - барем тоа во моментов се тестира во Германија. Но, дали е тоа навистина добра работа?
Покрај тоа, ако компанијата не сака резултат од тест, може да нарача втор извештај на друго место. „Ниту транспарентноста, ниту клиничките придобивки не играат голема улога во медицинските производи во Европа“, резимира Заерленд.
Во други земји, правилата се многу построги. На пример во САД. ФДА, која е исто така одговорна за фармацевтски производи, го контролира одобрувањето таму. Пред три и пол години, парламентот на ЕУ, исто така, го реши проблемот со протезите и сакаше да создаде регулатива за одобрување слична на онаа во САД.
Некои парламентарци исто така се залагаат дека производителите на протези мора барем да направат осигурување од одговорност во иднина. Ова треба да спречи случаи како британскиот производител Раниер: Од 2010 до 2014 година, интервертебралните дискови на компанијата беа користени низ цела Европа, вклучително и добри 100 пациенти во клиника во Лер во Источна Фризија.
Jубре наместо Ролс-Ројс
Но, многу од имплантите по кратко време повторно се олабавија. Оштетените пациенти кои ја тужеа компанијата немаа среќа. Раниер банкротираше поради скандалот и не можеше да плати отштета.
До денес, ниту еден закон на ЕУ не е донесен. Во преговарачките процеси на институциите на ЕУ, предложените правила оттогаш се ублажуваат до таа мерка што од минатиот јуни, Комисијата, Советот и парламентот зборуваат само за ограничување на групата институти за тестирање. Во иднина, само на неколку институции чии експерти се специјално медицински обучени ќе им биде дозволено да доделат печат на одобрување.
Но, дури и оваа одземена верзија на заштита на потрошувачите на ниво на ЕУ сега е на работ - затоа што Германците кочат. За време на преговорите во изминатите неколку месеци, неодамна на почетокот на декември, особено Федералното Министерство за здравство водеше кампања против заострување на одобренијата. Официјално, бидејќи таму беше изработен поинаков „пакет мерки“ отколку што сакаа другите претставници на земјите од ЕУ, Министерството објави на барање.
Оваа жена носи најмодерна протеза на светот
Лизбет Ускатеуи цел живот мораше да стори без десна рака. Таа секогаш се чувствуваше несмасна со претходните протези. Сега таа ја доби најмодерната протеза на светот - и сè се смени.
Извор: Die Welt/NowThis
Всушност, секое затегнување на заштитата на пациентот би го отежнало животот на производителите. Пазарот работи вака: ако производителот развие нова протеза, на пример, направена од титаниум, тогаш тој го рекламира својот производ во големи болнички ланци или набавувачки компании кои набавуваат материјал за помали болници.
Кога работите одат добро за производителот, најголемиот дел купувачи нарачуваат неколку стотици феморални глави, шахти и ацетабуларни чаши за нивниот магацин. Откако во магацинот, деловите исто така треба да се инсталираат.
Новата протеза на колкот од Зимер и беше особено препорачана на Росвита Цинголани во клиниката во Фрајбург. „Тоа беше Ролс-Ројс на протези на колк, имав слушнато од пријатели“, вели таа. Помалку од три години, болката започна повторно. Кога и да носеше торба за шопинг, кога ќе земеше едно од нејзините внуци, секогаш беше кога се зголемуваше притисокот врз оперираниот колк.
Наменет недостаток на транспарентност
Неколку месеци подоцна го добив писмото од клиниката со кое ја повикував да присуствува. „Тогаш ми рекоа дека комбалите и хромовите компоненти на протезата се избришале и дека тоа довело до распаѓање на коските. Морам повторно да се оперирам што е можно поскоро “.
Нејзиниот процес траеше три и пол години. Нејзиниот адвокат, берлинскиот медицински адвокат Јорг Хајнеман и неговата адвокатска канцеларија надгледуваат повеќе од 600 тековни постапки за протеза: колкови, колена, пејсмејкери - и истражувањата се зголемуваат.
Цинголани беше еден од околу 1.000 пациенти кои примиле ваков вид на протеза само во болницата Лорето во Фрајбург. Околу секој петти претрпе опасна абразија, во која тешките метали беа дистрибуирани во телото.
Јирген Малзан, раководител на Одделот за нега на пациенти и рехабилитација во Сојузната асоцијација АОК
Надзорните органи реагираа само добра година откако самата болница ги извести своите пациенти. Овие обично се наоѓаат на ниво на област. Долгите времиња на одговор се должат на недостаток на преглед на официјалните тела: болниците што разменуваат неисправни протези можат да го пријават ова на Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) во Бон - но тие честопати не.
Од неколкуте извештаи што пристигнуваат во Федералниот институт, таму се прават обиди да се генерираат пораки за предупредување. Овие за возврат се испраќаат до надзорните органи. Окрузите не мора да ги забрануваат производите што станаа видливи на клиниките.
Информациите од BfArM се премногу нецелосни, објаснува здравствениот експерт Заерленд: „Канцеларијата го знае броителот, но не и именителот. Бескорисно е да се знае дека десет вградени колкови од еден производител се скршени - но не знам дали тоа се десет од 100 или десет од 10.000 “.
Во Австралија е попријателско за пациентите
Компаниите за здравствено осигурување исто така немаат перспектива. Иако мораат да плаќаат за операциите, болниците во моментов не им кажуваат кој производ го дал осигуреното лице. Доколку стане познат скандал како оној околу Зимер Биомет, здравствените осигурители не знаат на кое од нивните осигуреници им е погодено доколку не го пријават доброволно на нив.
Според информациите на „Велт“, Федералното здружение на АОК сега го тужи Федералниот институт за лекови и медицински помагала. Во скандалот околу протезата на колкот, Регионалниот совет на Фрајбург му испрати на Федералниот институт комплетен список со клиенти на производителот. Со својата тужба пред управниот суд, АОК сега сака да осигури дека институтот треба да го предаде списокот - така што фондот може да добие пари од Зимер за второ работење на неговите осигуреници.
Треба да се појави нов зглоб на колкот. За жал, нема многу начини лекарите да го проверат квалитетот на материјалот што го вметнуваат во своите пациенти
АОК смета дека пресудата може да претставува преседан. „Производителите веќе не можеа да се коцкаат на фактот дека неисправниот имплант и онака нема да има поголеми правни трошоци за следење“, вели Јирген Малзан, оддел за одделение за нега и рехабилитација на Службена асоцијација на АОК.
Во други земји пазарот е потранспарентен. Во Австралија, на пример, постојат државни регистри за бројот на протези инсталирани од производителот и видот, како и за повлекувањата. Како резултат, опасните медицински производи понекогаш беа повлекувани од пазарот многу побрзо отколку во Германија. Во Германија, од друга страна, беше донесена одлука за формирање на доброволен регистар за ендопротетика, кој во моментов се воспоставува и има своја канцеларија во Берлин.
Германија ќе продолжи да блокира?
Во 2015 година, околу 130.000 од 400.000 колената и колковите користени на национално ниво биле снимени анонимно: кој производ бил користен, од кого, во која големина? До крајот на оваа година, менаџерот на проектот Андреас Хеј се надева дека ќе бидат можни значајни проценки.
На пример, кои протези и во кој состав ги прават следните операции неопходни. „Одлуката за тоа како да се справиме со аномалиите при проценките, на пример, да издаваме предупредувања посеопфатно отколку порано, политичарите допрва треба да одлучат“, вели Хеј. BfArM, на пример, е можна државна институција.
Се чини дека е прв, разумен чекор кон поголема транспарентност на пазарот. Ова е исто така итно потребно, бидејќи е неизвесно дали ќе работат построгите правила за одобрување на ЕУ. Досега не е на повидок договор меѓу претставниците на германското сојузно министерство за здравство и Комисијата и другите претставници на државите во Европскиот совет. Компаниите за здравствено осигурување стравуваат дека Комисијата може да ја повлече новата регулатива - ако Германија продолжи да блокира.