Меки капсули Regenon 25 mg - бидете здрави карактеристики на производот
Меки капсули Regenon 25 mg
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една капсула содржи 25 mg амфепрамон хидрохлорид.
Ексципиенс со познат ефект: сорбитол
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Меки овални, чоколадно-кафени желатински капсули кои содржат крем-бела маса.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Регенон
Адјувантна терапија за дебели пациенти со индекс на телесна маса (БМИ) од најмалку 30 кг/м2, кои не постигнале соодветно слабеење само со диета.
Индексот на телесна маса ќе се пресмета како однос на тежината во кг на квадрат на висината на телото изразен во метри.
Индекс на телесна маса (БМИ) = —————————-
Докажана е само краткорочна ефикасност во намалувањето на телесната тежина. Значајни податоци за промените во морбидитетот или морталитетот сè уште не се достапни.
4.2 Позологија и начин на администрација
Пред да се препише овој лек, треба да се исклучи дијагнозата на дебелина предизвикана од органски секундарни причини.
Третманот на дебелина мора да се направи преку глобален пристап кој мора да вклучува диетални, медицински и психотерапевтски методи.
Возрасни и деца над 12-годишна возраст
Препорачаната дневна доза е 1 капсула x 3 пати на ден.
Вкупната дневна доза не треба да надминува 3 капсули Регенон.
Капсулите Регенон треба да се проголтаат цели со малку течност пред главните оброци.
Последната администрација треба да биде најмалку 4 часа пред спиење, бидејќи овој лек предизвикува немир и несоница.
Препорачливо е третманот да се спроведува под надзор на лекар искусен во третманот на дебелина.
Времетраењето на третманот е 4-6 недели и не треба да надминува три месеци.
Ако не се забележи губење на тежината по 3-4 недели, терапијата треба да се прекине.
Во случај на третман над 4 недели, придобивката мора внимателно да се процени во однос на можниот ризик.
Дури и во случај на губење на тежината, Регенон не треба да се зема повеќе од 12 недели.
4.3 Контраиндикации Регенон
-преосетливост на амфепрамон хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
-тешки форми на ангина пекторис
-тековна или историја на кардиоваскуларни или цереброваскуларни заболувања
-тековна или минато ментално заболување (на пр. психотични реакции) вклучувајќи анорексија нервоза и депресија
-склоност кон злоупотреба на дрога, зависност од дрога или алкохол
-деца под 12-годишна возраст.
Асоцијацијата со кој било друг анорексигенски производ со централна активност е контраиндицирана, како резултат на зголемениот ризик од пулмонална артериска хипертензија, потенцијално смртоносна.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба на Regenon
Регенон треба да се користи со претпазливост ако:
- уретро-простатична болест со задржување на урина
- метаболички болести (на пр. дијабетес)
Употребата на Регенон може да доведе до позитивни резултати од тестот за контрола на допинг и може да претставува повеќе ризик по здравјето.
Тешки случаи на пулмонална артериска хипертензија, честопати фатална, се пријавени кај пациенти кои примаат анорексигени како што е овој лек. Епидемиолошка студија покажа дека администрацијата на анорексигени е фактор на ризик во развојот на пулмонална артериска хипертензија и дека нивната администрација е поврзана со зголемен ризик за овие несакани ефекти.
Поради овој редок, но сериозен ризик, треба да се напомене дека:
Is Потребно е внимателно почитување на индикациите и времетраењето на третманот.
Времетраење на третманот подолго од 3 месеци и БМИ> 30 кг/м2 го зголемуваат ризикот од пулмонална артериска хипертензија.
Почетокот или влошувањето на напорната диспнеа сугерира можност за пулмонална артериска хипертензија. Во овој случај, третманот треба веднаш да се прекине и пациентот да биде испратен на истрага во специјалистичка единица.
Долготрајниот третман може да го зголеми ризикот од фармаколошка толеранција и зависност од лекови, во ретки случаи, сериозни ментални нарушувања може да се појават кај пациенти со предиспозиција.
Наглото прекинување на амфепрамон по долготрајна администрација на високи дози може да доведе до изразен замор и депресија; исто така беа забележани промени во електроенцефалограмот (ЕЕГ) за време на спиењето.
Манифестации на хронично анорексично труење вклучуваат тешки дерматози, изразена несоница, раздразливост, хиперактивност и нарушувања на личноста. Најтешката манифестација на хронична интоксикација е психоза, често клинички не се разликува од шизофренија.
Доколку се развие толеранција кон амфепрамон, препорачаната доза не треба да се зголемува, бидејќи третманот треба да се прекине.
Поретко се забележани случаи на срцеви или цереброваскуларни несреќи, често поради брзо губење на тежината.
Треба да се преземат посебни мерки за да се обезбеди постепено губење на тежината и редовни проверки на телесната тежина треба да се спроведуваат кај дебели пациенти со предиспозиција за васкуларни заболувања.
Овој анорексигенски лек е контраиндициран кај пациенти со тековна или претходна кардиоваскуларна или цереброваскуларна болест.
Овој анорексигенски лек треба да се користи со голема претпазливост кај епилептични пациенти. Извештаите сугерираат дека амфепрамон може да ја зголеми фреквенцијата на напади кај некои епилептици. Затоа, епилептични пациенти кои примаат Регенон, тие мора внимателно да се следат. Можеби е потребно полека да се зголемува дозата на лекот или да се прекине со земање.
Лекот содржи сорбитол.
Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Регенон
Индиректното симпатомиметичко дејство на амфепрамон може опасно да се зголеми со истовремена администрација на адренергични амини, антидепресиви, амантадин и инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ). Ова важи за МАОИ во првите две недели од последната администрација на овој лек.
Може да се влијае на потребата од антидијабетични лекови (на пр. Инсулин). Истовремена администрација на анестетици може да предизвика аритмии. Амфепрамон може да го намали дејството на антихипертензивните лекови, (-метилдопа).
Дејството на централната стимулација, како и ефектот на инхибиција на апетитот, се тотално или делумно антагонизирани со истовремена администрација на главни невролептици (на пр. Фенотијазини, бутирофенони).
Не е исклучено потенцирање на ефектот на амфепрамон како зголемување на потенцијална злоупотреба кога се администрираат високи дози на кофеин.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Регенон не треба да се користи за време на бременост или доење. Пред да започнете со третман, можноста за бременост може да се исклучи. Womenените во репродуктивна возраст мора да користат ефикасна контрацепција за време на третманот со Регенон. Ретроспективни студии, вклучени во 1232 пациенти кои примале амфепрамон за време на бременоста, не покажале никакви негативни ефекти на лекот врз бременоста или фетусот во споредба со контролната група. Злоупотреба на амфетамон за време на бременоста може да предизвика синдром на повлекување на новороденче.
Регенон не треба да се користи за време на доењето бидејќи активната супстанција и нејзините метаболити се излачуваат во мајчиното млеко.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Дури и ако Регенон се дава според упатствата на вашиот лекар, вашата способност да реагирате може да се промени до тој степен што негативно да влијае на вашата способност да возите или да работите машини. Овој ефект се зголемува кога лекот се комбинира со етил алкохол.
Поради оваа причина, возењето, користењето машини или извршувањето активности со висок степен на опасност треба да се избегнуваат барем во текот на првите денови од третманот. Одлуката ќе ја донесе лекарот во зависност од реактивноста на индивидуата и администрираната доза.
4.8 Несакани ефекти Регенон
Несаканите реакции се проценуваат врз основа на следниве фреквенции: