Менопур, лиофилизирачки прашок за раствор за инјектирање - Здравје
Трговско име: MENOPUR 600UI
Меѓународно заедничко име: MENOTROPINUM - 600UI
Фармацевтска форма: прав и растворувач. пт раствор за инјектирање
Парчиња: 1 прав и растворувач. пт раствор за инјектирање
Доза (концентрација): 600 IU
Форма на презентација: РАБОТА СО 1 ЛИЦЕ. СО ЗЕМЕНА ПУДРА. НИЈ. 1 РЕШЕН ПРЕПОЛНИ СИРНГ. ЗА ОБНОВУВАЕ. 1 наизменична струја за обновување. 9 ЛЕКОВИ АЛКОХОЛСКИ МАКЕДОНИ И 9 ЕДИНСТВЕНИ УПОТРЕБИ СИРИНГИ ЗА ADMIN. ОЦЕНКИ ВО ЕДИНИЦИТЕ НА FSH/LH со претходно фиксирани игли
Производител: FERRING
Земја: Германија
CIM код: W60840001
ATC код: G03GA02
Г - генитоуринарен систем и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталниот систем
G03GA - гонадотропини
| MENOPUR 600ui (R) 600UI 1 пулпа. ако е солв. пт земјата. НИЈ. | ПРОДОЛУВАЕ Германија | 729,99 |
Правци
MENOPUR е индициран за третман на неплодност во следниве клинички ситуации:
Ановулација, вклучително и болест на полицистични јајници (PCOD), кај жени кои не реагирале на третман со кломифен цитрат.
Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика развој на повеќе фоликули со помош на асистирана репродуктивна технологија (АРТ) (на пр. Ин витро оплодување/трансфер на ембрион (ИВФ/ЕТ), интрафалописки трансфер на гамети (ПОДАРОК) и интрацитоплазматска инјекција на сперма (ICSI).
Третманот со МЕНОПУР треба да се започне под надзор на лекар искусен во третманот на проблеми со плодноста.
Режимите опишани подолу се идентични за поткожна и интрамускулна администрација.
Постојат големи варијации од личност до личност во одговорот на јајниците при администрација на егзогени гонадотропини. Ова го прави невозможно да се воспостави единствен режим на лекување. Затоа, дозата треба да се прилагоди индивидуално, во зависност од одговорот на јајниците. MENOPUR може да се даде сам или во комбинација со агонист или антагонист на гонадотропин-ослободувачки хормон (GnRH). Дозирањето и времетраењето на препораките за третман може да се променат во зависност од постојниот протокол за третман.
Womenени со ановулација (вклучително и ПКД):
Целта на терапијата со МЕНОПУР е да се развие единствен граафијан фоликул, од кој ќе се ослободи ооцит по администрација на хуман хорионски гонадотропин (hCG).
Терапијата со МЕНОПУР треба да се започне во првите 7 дена од менструалниот циклус. Препорачаната почетна доза на MENOPUR е 75-150 IU дневно, доза што треба да се одржи најмалку 7 дена. Врз основа на клиничко следење (вклучително само ултразвучен мониторинг на јајниците или во комбинација со мерење на нивото на естрадиол), следните дози може да се прилагодат, во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент.
Прилагодувањето на дозата не треба да се прави почесто отколку еднаш на секои 7 дена. Препорачаното зголемување на дозата е 37,5 IU за прилагодување и не треба да надминува 75 IU. Максималната дневна доза не треба да надминува 225 IU. Ако пациентот не реагира соодветно по 4 недели од третманот, тој циклус на третман треба да се прекине и пациентот треба да го продолжи третманот во поголема почетна доза отколку во претходниот прекинат циклус на третман.
Кога ќе се добие оптимален одговор, треба да се направи единечна инјекција од 5000 до 10 000 IU hCG 1 ден по последната администрација на MENOPUR. Пациентот се советува да има сексуални односи на денот кога се дава hCG и следниот ден. Алтернативно, може да се изврши интраутерино оплодување (ИУТ).
Пациентите треба внимателно да се следат најмалку 2 недели по администрацијата на hCG. Доколку се добие влошен одговор по администрација на MENOPUR, третманот треба да се прекине, дозата на hCG не треба да се администрира (видете дел 4.4) и пациентот треба да користи бариерна контрацепција или да нема сексуални односи до почетокот на следниот период. менструално крварење.
Womenените кои биле подложени на контролирана хиперстимулација на јајниците за развој на повеќе фоликули во техники на асистирана репродукција (АРТ):
Во протокол кој вклучува инхибиција со GnRH агонист, терапијата со MENOPUR треба да започне приближно 2 недели по почетокот на третманот со агонист. Во протокол кој вклучува инхибиција со GnRH антагонист, терапијата со МЕНОПУР треба да се започне на вториот или третиот ден од менструалниот циклус. Препорачаната почетна доза на MENOPUR е 150-225 IU, дадена дневно најмалку во првите 5 дена од третманот. Врз основа на клиничко следење (вклучително само ултразвучен мониторинг на јајниците или во комбинација со мерење на нивото на естрадиол), следните дози треба да се прилагодат според индивидуалниот одговор на пациентот и не треба да надминуваат 150 IU по прилагодување. Максималната дневна доза не треба да надминува 450 IU на ден и во повеќето случаи не се препорачува повеќе од 20 дена.
Штом адекватен број на фоликули достигнат соодветна големина, треба да се направи единечна инјекција до 10 000 IU hCG за да се предизвика конечно созревање на фоликулите, како подготовка за опоравување на ооцитите. Пациентите треба внимателно да се следат најмалку 2 недели по администрацијата на hCG. Доколку се добие влошен одговор од MENOPUR, третманот треба да се прекине, дозата на hCG не треба да се администрира (види дел 4.4) и пациентот треба да користи бариерна метода на контрацепција или да избегнува сексуални односи до почетокот на следниот период на крварење. менструален.
MENOPUR нема соодветна употреба кај деца и адолесценти.
Контраиндикации
MENOPUR е контраиндициран кај жени кои имаат:
- Тумори на хипофизата или хипоталамусот
- Карциноми на јајници, матка или дојка
- За време на бременост или лактација
- Гинеколошко крварење со непозната етиологија
- Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1
- Цисти на јајници или преголеми јајници кои не се резултат на полицистична болест на јајниците. Во следните ситуации е малку веројатно дека резултатот од третманот ќе биде поволен, и затоа не се препорачува администрација на MENOPUR:
- Примарна инсуфициенција на јајниците
- Малформација на половите органи некомпатибилна со бременоста
- Тумори на миома на матката некомпатибилни со бременоста
Предупредувања
MENOPUR е гонадотропин со висока моќност што може да предизвика лесни до тешки несакани ефекти и треба да го користат само лекари со долгогодишно искуство во проблеми со неплодност и нивно лекување.
Терапијата со гонадотропин бара одредено време од лекарите и медицинскиот персонал и бара редовно следење на одговорот на јајниците со ултразвучен преглед, одделно или во комбинација со мерење на нивото на естрадиол во серумот. Постои значителна варијабилност од пациент до пациент како одговор на менотропин, со можност за многу низок одговор кај некои пациенти. Се препорачува да се користи најниската ефективна доза во однос на целта на третманот.
Првата инјекција на MENOPUR треба да се изврши под директен медицински надзор.
Пред да започнете со третманот, неплодноста на двојката треба правилно да се процени и да се утврдат претпоставени контраиндикации за бременост. Особено, пациентите треба да се проценат за хипотироидизам, недостаток на адренокортикален хормон, хиперпролактинемија и тумори на хипофизата или хипоталамусот и треба да им се даде соодветен третман.
Пациентите кои примаат фоликуларна терапија за стимулација на раст, или како дел од третманот за ановулаторна неплодност или за АРТ процедури, може да доживеат преголеми димензии на јајниците или хиперстимулација на јајниците. Почитувањето на препорачаната доза и режимот на дозирање за MENOPUR, како и внимателното следење на третманот ќе ја намалат појавата на такви ефекти. За акутно толкување на индексите на развој и созревање на фоликулите, потребно е присуство на лекар со искуство во толкувањето на соодветните тестови.
Синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS)
OHSS е различен медицински ефект од некомплицирано преголеми димензии на јајниците. OHSS е синдром кој може да се манифестира со зголемување на степенот на сериозност. Вклучува изразено преголеми јајници, високи вредности на серумските сексуални стероиди и зголемување на васкуларната пропустливост што може да доведе до акумулација на течност во перитонеалната, плеврата и ретко перикардијалната празнина.
Следниве симптоми може да се забележат во тешки случаи на OHSS: абдоминална болка, абдоминална дистензија, сериозно преголеми јајници, зголемување на телесната тежина, диспнеа, олигурија и гастроинтестинални симптоми, вклучувајќи гадење, повраќање и дијареја. Клиничката проценка може да покаже хиповолемија, хемоконцентрација, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврален излив, хидроторакс, акутно нарушување на белите дробови и тромбоемболички ефекти.
Влошениот одговор на јајниците на третманот со гонадотропин ретко предизвикува синдром на ОХСС ако не се даде hCG за стимулирање на овулацијата. Затоа, во случаи на хиперстимулација на јајниците, претпазливо е да се прекине hCG и да се препорача на пациентот да избегнува сексуални односи или да користи бариерни методи најмалку 4 дена. OHSS може брзо да напредува (од 24 часа до неколку дена) станува сериозен медицински ефект и затоа се препорачува да се следат пациентите најмалку две недели по администрацијата на hCG.
Почитувањето на препорачаната доза на MENOPUR, режимот на администрација и внимателно следење на третманот ќе го намалат ризикот од хиперстимулација на јајниците и повеќекратна бременост (види поглавја 4.2 и 4.8). Во техниките на АРТ, аспирацијата на сите фоликули пред овулацијата може да го намали ризикот од хиперстимулација.
OHSS може да стане потежок и подолготраен во случај на бременост. Најчесто, ОХСС се јавува по прекинување на третманот со хормони и го достигнува максималното ниво на сериозност околу седум до десет дена по третманот. ОХСС обично се повлекува спонтано со почетокот на менструацијата.
Доколку се појави сериозен ОХСС, се препорачува третман на гонадотропин да се прекине, доколку се уште трае, пациентот да биде хоспитализиран и да се започне со специфичен третман со ОХСС.
Овој синдром се јавува со поголема инциденца кај пациенти со болест на полицистични јајници.
Повеќекратна задача
Повеќекратната бременост, особено во голем број, носи зголемен ризик од несакани ефекти од мајката и од перинаталот.
Кај пациенти кои примаат третман со гонадотропин за да предизвикаат овулација, инциденцата на повеќекратна бременост е зголемена во споредба со природната концепција. Повеќето повеќе концепции се близначки задачи. За да се намали ризикот од повеќекратна бременост, се препорачува внимателно следење на одговорот на јајниците.
Кај пациенти кои се подложени на АРТ процедури, ризикот од повеќекратна бременост главно се одредува според бројот на всадени ембриони, нивниот квалитет и возраста на пациентот.
Пациентот треба да се предупреди на потенцијалниот ризик од повеќекратно раѓање пред да започне третманот.
Губење на бременоста
Инциденцата на спонтан абортус или спонтан абортус е поголема кај пациенти кои се подложени на третман на стимулација на раст на фоликула за АРТ процедури отколку кај општата популација.
Ектопична бременост
Womenените кои имале болест на фалопиевата цевка во минатото се изложени на ризик од ектопична бременост, без разлика дали бременоста се должи на спонтан абортус или плодност. Преваленцата на ектопична бременост пријавена по ИВФ е 2 - 5%, во споредба со 1 - 1,5% кај општата популација.
Неоплазми во репродуктивниот систем
Неоплазмите и во јајниците и во другите органи на репродуктивниот систем, бенигни и малигни, се пријавени до денес кај жени кои биле подложени на повеќе режими на третман на неплодност. Сè уште не е утврдено со сигурност дали гонадотропините го зголемуваат првичниот ризик од развој на овие тумори кај неплодни жени.
Вродена малформација
Преваленцата на вродени малформации по постапките на АРТ може да биде малку поголема отколку во случај на спонтани концепции. Ова се смета за резултат на разликите во родителските карактеристики (на пр. Возраста на мајката, сперматозоидите) и повеќекратната бременост.
Тромбоемболични ефекти
Womenените со општо признат фактор на ризик за тромбоемболични ефекти, како што се лична или колатерална историја, тешка дебелина (индекс на телесна маса> 30 кг/м2) или тромбофилија може да бидат изложени на зголемен ризик од венски или артериски тромбоемболиски ефекти за време на или по третман со гонадотропини. Кај овие жени, придобивките од гонадотропин треба да се мерат според ризиците. Сепак, треба да се забележи дека самата бременост носи зголемен ризик од тромбоемболички ефекти.
интеракции
Не се извршени човечки студии за интеракции на MENOPUR со други медицински производи.
Иако нема контролирано клиничко искуство, се проценува дека истовремена употреба на MENOPUR и кломифен цитрат може да го зголеми фоликуларниот одговор. Доколку се користи агонист на GnRH за десензибилизација на хипофизата, може да биде потребна поголема доза на MENOPUR за да се добие соодветен фоликуларен одговор.
Задача
плодност
MENOPUR е индициран за употреба во случаи на неплодност (видете дел 4.1).
MENOPUR е контраиндициран кај жени кои се бремени (види дел 4.3).
Во моментов има или недоволно податоци за употребата на менотропини кај бремени жени. Не се спроведени студии врз животни за да се оценат ефектите на MENOPUR за време на бременоста (види дел 5.3).
MENOPUR е контраиндициран кај жени кои дојат (види дел 4.3).
Возење
Не се извршени студии за ефектите врз способноста за возење и управување со машини. Сепак, MENOPUR веројатно нема да влијае на способноста на пациентот да вози и да работи машини.
Несакани ефекти
Најчестите несакани реакции на лекови (ADR) пријавени за време на третманот со MENOPUR во клиничките испитувања се синдром на хиперстимулација на јајниците, OHSS, главоболка, абдоминална болка, абдоминална дистензија и болка во местото на инјектирање.
Ниту една од овие несакани реакции на третманот не е пријавена со инциденца поголема од 5%.
Табелата подолу ги прикажува главните несакани реакции кај жени третирани со MENOPUR во клинички студии, поделени по класа на органи, апарати и систем (SOC) и фреквенција. Несаканите реакции на третманот забележани за време на искуството по маркетингот исто така се пријавени дека се со непозната фреквенција.