МИРЕНА - Здравје

Трговско име: MIRENA 20mcg/24 часа
Меѓународно заедничко име: LEVONORGESTRELUM - 20 мг/24 часа
Фармацевтска форма: систем за интраутерина испорака
Парчиња: 1 систем со интраутерина испорака
Доза (концентрација): 20 mg/24 часа
Презентација: РАБОТА СО БЛИСТРИК СО СРЕДСТВО ЗА ИНТРАУТЕРИНСКА АДМИНИСТРАЦИЈА И ВЛЕЗ
Производител: BAYER
Земја: Финска
ЦИМ-код: W58814001

ATC код: G02BA03
Г - генитоуринарен систем и полови хормони
G02 - други гинеколошки препарати
G02BA - интраутерини контрацептиви

Трговско име Цена на компанијата
(Леи)

MIRENA 20mcg/24h (Р) 1 систем со интраутерина испорака	Баер Германија	474.3
MIRENA 20mcg/24h (Р) 1 систем со интраутерина испорака	Баер Финска	474.3

Правци

контрацепција;
Идиопатска менорагија;
Заштита од ендометријална хиперплазија за време на терапија со замена со естроген.

Специјални групи на пациенти Деца и адолесценти

Нема релевантни индикации за употреба на Мирена пред почетокот на менструацијата.

Мирена не е проучена кај пациенти над 65 години.

Пациенти со оштетување на црниот дроб

Мирена не е изучена кај жени со акутно заболување на црниот дроб или тумори на црниот дроб (види дел 4.3).

Пациенти со бубрежно оштетување

Мирена не е проучена кај жени со бубрежна слабост.

Метод на администрација

Мирена се вметнува во матката празнина и е ефикасна 5 години.

Стапката на ослободување in vivo првично е околу 20 микрограми/24 часа и се намалува на околу 10 микрограми/24 часа по 5 години. Просечната стапка на ослободување на левоноргестрел е приближно 14 микрограми/24 часа во рок од 5 години.

Кај жени кои се подложени на терапија за замена на хормони, Мирена може да се користи во комбинација со орални или трансдермални естрогени лекови без прогестогени.

Доколку се вметне како што е наведено, Мирена има стапка на неуспех на контрацепција од приближно 0,2% на 1 година и кумулативна стапка на неуспех е приближно 0,7% на 5 години.

Системот мора да се отстрани по 5 години. Ако жената сака да продолжи да го користи истиот метод, може да се вметне нов систем во исто време по извлекувањето на претходниот.

Ако бременоста не е пожелна, отстранувањето треба да се изврши во рок од 7 дена од почетокот на менструацијата, доколку ги има. Ако системот се отстрани во средината на менструалниот циклус и жената имала сексуални односи во рок од една недела, постои ризик од бременост ако не се вметне нов систем веднаш по отстранувањето на претходниот.

По извлекувањето на Мирена, системот мора да се потврди дека е недопрен. Во случај на тешко извлекување, пријавено е лизгање на хормонскиот цилиндар по хоризонталните краци и нивно криење во внатрешноста на цилиндерот. Оваа ситуација не бара никаква интервенција доколку СИУ е недопрена. Краевите на хоризонталните краци обично спречуваат одвојување на цилиндерот од каросеријата во форма на Т.

Контраиндикации

Позната или осомничена бременост;
Тумори зависни од прогестерон, на пример, рак на дојка;
Тековно или повторливо воспаление на карлицата;
цервицитис;
Инфекции на долниот генитален тракт;
Постпартален ендометритис;
Абортус со инфективни компликации во последните 3 месеци;
Состојби поврзани со зголемена подложност на инфекции;
Цервикална дисплазија;
Неоплазми на матката или грлото на матката;
Недијагностицирано абнормално крварење на матката;
Вродени или стекнати абнормалности на матката, вклучително и миома на матката кои ја деформираат празнината на матката;
Акутно заболување на црниот дроб или тумори на црниот дроб;
Преосетливост на левоноргестрел или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

Предупредувања

Ако Мирена се користи за време на терапијата со замена на естроген, треба да се применуваат соодветно на безбедносните информации за естроген и да се следат.

Мирена може да се користи со претпазливост по консултација со специјалист или треба да се земе предвид извлекувањето на системот доколку се појави или се појави за прв пат нешто од следново:

мигрена, фокусна мигрена со асиметрично губење на видот или други симптоми кои укажуваат на минлива церебрална исхемија;
екстремно силна главоболка;
жолтица;
значително зголемување на крвниот притисок;
тешка артериска болест, како што се мозочен удар или миокарден инфаркт
Тромбоемболизмот е акутен.

Мирена може да се користи со претпазливост кај жени со вродена срцева болест или валвулопатија, изложени на ризик од инфективен ендокардитис. На овие пациенти треба да им се даде профилактички третман со антибиотици при вметнување или отстранување на СИУ.

Ниски дози на левоноргестрел можат да влијаат на толеранцијата на глукоза; Мониторинг на гликоза во крвта е потребен кај жени со дијабетес користејќи Мирена. Сепак, генерално нема потреба да се менува режимот кај жени со дијабетес кои користат Мирена.

Неправилното крварење може да прикрие некои симптоми и знаци на ендометријални полипи или неоплазма; Во овие случаи, треба да се земат предвид соодветни дијагностички процедури.

Мирена не е метод од прва линија на контрацепција кај нулипарни жени, ниту кај жени во менопауза со напредна атрофија на матката. Поради ограничена изложеност на студии со Мирена за заштитна индикација за ендометријална хиперплазија за време на терапијата со замена на естроген, достапните податоци не се доволни за да се потврди или исклучи ризикот од рак на дојка кога Мирена се користи во оваа индикација.

Доење за време на вметнување	Нема доење во времето на вметнување
Вметнување недели на раѓање	≤	36 после	5,6 (95% CI 3,9-7,9; n = 6047 вметнувања)	1,7 (95% CI 0,8-3,1; n = 5927 вметнувања)
Вметнување недели на раѓање	>>	36 после	1,6 (95% CI 0,0-9,1; n = 608 вметнувања)	0,7 (95% CI 0,5-1,1; n = 41.910 вметнувања)

Ризикот од перфорација може да се зголеми кај жени со фиксна ретроверзна матка.

Прегледот по вметнувањето треба да ги следи препораките споменати погоре во делот „Испитување/медицинска консултација“ што може да се прилагоди според клиничката индикација кај жени со ризик од перфорација.

Рамката во облик на „Т“ на Мирена содржи бариум сулфат, што го прави видлив на рендгенски преглед.