Motilium 10 mg филм-обложени таблети Резиме на карактеристиките на производот - Бидете здрави

Детали за Мотилиум

Трговско име: МОТИЛИУМ 10мг
Меѓународно заедничко име: ДОМПЕРИДОНУМ - 10мг
Фармацевтска форма: филм таблети.
Парчиња: 10 филм таблети.
Доза (концентрација): 10 mg
Презентација: РАБОТА X 1 БЛИСТ. X 10 COMPR. ФИЛМ.
Производител: ТЕРАПИЈА
Земја Романија
CIM код: W12227001

филм-обложени

ATC код: A03FA03
А - дигестивен тракт и метаболизам
A03 - антихолинергични спазмолитици и перисталтички стимуланси
A03FA - погонски

  1. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Една филм-обложена таблета содржи 10 mg домперидон.

Ексципиенс со познат ефект: секоја филм-обложена таблета содржи 54,2 mg лактоза монохидрат.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

  1. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Тркалезни, биконвексни, бели до крем-филм-обложени таблети означени со „JANSSEN“ од една страна и „M/10“ од друга страна.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Motilium е индициран за ослободување од гадење и повраќање.

Мотилиум

Позологија и начин на администрација

Motilium треба да се користи во најниска ефективна доза за најкратко време потребно за контрола на гадење и повраќање.

Се препорачува Motilium да се зема орално пред јадење. Ако се земе после јадење, апсорпцијата на лекот е малку одложена.

Се препорачува пациентите да се обидат да ја земаат секоја доза во закажаното време. Ако не е донесена закажана доза, треба да се изостави и следната закажана доза да се земе нормално. Не земајте двојна доза за да ја надоместите пропуштената доза.

Типично, максималното времетраење на третманот не треба да надминува една недела.

Возрасни и адолесценти (12 години или постари, со тежина од 35 кг или повеќе)

Една таблета од 10 mg не повеќе од три пати на ден, во максимална доза од 30 mg на ден.

Новороденчиња, доенчиња, деца (под 12 години) и адолесценти под 35 кг

Поради потребата да се обезбеди точно дозирање, таблетите не се погодни за деца и адолесценти со тежина помала од 35 кг.

Motilium е контраиндициран во случаи на умерено или сериозно оштетување на црниот дроб (види дел 4.3). Сепак, не е потребно прилагодување на дозата во случај на благо оштетување на црниот дроб (видете дел 5.2).

Бидејќи полуживотот на елиминација на домперидон е продолжен во случај на сериозно оштетување на бубрезите, повторената администрација на Motilium треба да се намали на една или две дози на ден, во зависност од сериозноста на оштетувањето и може да биде потребно намалување на дозата.

4.3 Контраиндикации

Домперидон е контраиндициран во следниве ситуации:

  • Преосетливост на домперидон или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
  • Тумор на хипофизата кој лачи пролактин (пролактином).
  • Пациенти со умерено или сериозно оштетување на црниот дроб (види дел 5.2).
  • Пациенти со познато пролонгирање на интервалите на срцева спроводливост, особено QTc, пациенти со значителен дисбаланс на електролити или соседни срцеви заболувања, како што се конгестивна срцева слабост (види дел 4.4).
  • Истовремена администрација со лекови за продолжување на QT (види дел 4.5).
  • Истовремена администрација со потентни CYP3A4 инхибитори (без оглед на нивните ефекти на продолжување на QT) (види дел 4.5).

Овој лек не треба да се користи во случаи кога стимулацијата на желудочната подвижност може да биде штетна: гастроинтестинално крварење, механичка опструкција или перфорација на дигестивниот тракт.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Користете за време на доење

Вкупната количина на доматеридон излачувана во мајчиното млеко е помалку од 7 микрограми на ден кога се дава максималната препорачана доза. Ефектите врз новороденчето не се познати. Затоа, овој лек не се препорачува за жени кои дојат.

Невролошки несакани ефекти се ретки (види дел 4.8). Бидејќи метаболичките функции и крвно-мозочната бариера не се целосно развиени во првите месеци од животот, постои поголем ризик од невролошки несакани ефекти кај мали деца. Затоа, кај новороденчиња, доенчиња и помлади деца, се препорачува дозата да се одреди точно и внимателно да се следи.

Предозирањето може да предизвика екстрапирамидални симптоми кај деца, но треба да се земат предвид и другите причини.

Кардиоваскуларни ефекти

Домперидон е поврзан со продолжување на QT на електрокардиограмот. За време на надзорот по маркетингот, имаше многу ретки случаи на продолжување на QT и торсад де тоинс кај пациенти третирани со домперидон. Овие извештаи се однесуваа на пациенти со сложени фактори на ризик, електролитни абнормалности и истовремени третмани, кои може да придонеле за фактори (види дел 4.8).

Епидемиолошките студии покажаа дека домперидонот е поврзан со зголемен ризик од тешки вентрикуларни аритмии или ненадејна срцева смрт (види дел 4.8). Поголем ризик е забележан кај пациенти постари од 60 години, пациенти кои земаат дози повисоки од 30 mg и пациенти кои земаат истовремени лекови за продолжување на QT или инхибитори на CYP3A4.

Кај возрасни, адолесценти и деца, домперидон треба да се користи во најниска ефективна доза.

Домперидон е контраиндициран кај пациенти со познато продолжување на срцевите интервали на спроводливост, особено QTc, кај пациенти со значителна нерамнотежа на електролити (хипокалемија, хиперкалемија, хипомагнеземија) или брадикардија или кај пациенти со претходно постоечко срцево заболување, како што е срцева слабост. конгестивна срцева слабост како резултат на зголемениот ризик од вентрикуларна аритмија (види дел 4.3). Нерамнотежата на електролитите (хипокалемија, хиперкалемија, хипомагнеземија) и брадикардија се состојби за кои се знае дека го зголемуваат ризикот од проаритмици.

Третманот со домперидон треба да се прекине ако има некои знаци или симптоми кои можат да бидат поврзани со срцева аритмија и пациентите треба да се консултираат со својот лекар.

Треба да се советува на пациентите веднаш да пријават какви било срцеви симптоми.

Користете при оштетување на црниот дроб

Бидејќи домперидонот интензивно се метаболизира од црниот дроб, овој лек треба да се користи со претпазливост кај пациенти со оштетување на црниот дроб.

Полуживотот на елиминација на домперидон е продолжен во случај на сериозно оштетување на бубрезите. При повторна администрација, бројот на дози на домперидон треба да се намали на една или две на ден, во зависност од сериозноста на недостаток. Може да биде потребно и намалување на дозата.

Истовремена администрација со потентни CYP3A4 инхибитори

Треба да се избегнува истовремена администрација со орален кетоконазол, еритромицин или други моќни CYP3A4 инхибитори кои предизвикуваат продолжување на QTc (види дел 4.5).

Ко-администрација на леводопа

Иако не се сметаше за потребно прилагодување на дозата на леводопа, забележано е зголемување на концентрацијата на леводопа во плазмата (максимум 30-40%) кога домперидон бил истовремено администриран со леводопа. Погледнете дел 4.5.

Овој лек содржи лактоза монохидрат. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Главниот пат на метаболизмот на домперидонот вклучува изоензим CYP3A4. Ин витро податоците сугерираат дека истовремена администрација на лекови кои значително го инхибираат овој ензим може да доведе до зголемена концентрација на домперидон во плазмата.

Зголемен ризик од продолжување на QT поради фармакодинамички и/или фармакокинетски интеракции.

Истовремената употреба на следниве супстанции е контраиндицирана

Лекови кои предизвикуваат пролонгирање на QTc интервалот

- антиаритмици од класа IA ​​(на пр. дисопирамид, хидрохинидин, кинидин)

- Антиаритмици од класа III (на пр. Амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)

- некои антипсихотици (на пр. халоперидол, пимозид, сертиндол)

- некои антидепресиви (на пр. циталопрам, есциталопрам)

- некои антибиотици (на пр. еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

- некои антифунгални лекови (на пр. пентамидин)

- некои антималарични лекови (особено халофантрин, лумефантрин)

- некои гастроинтестинални лекови (на пр. цисаприд, доласетрон, прокалоприд)

- некои антихистаминици (на пр. мехитазин, мизоластин)

- некои лекови кои се користат за карцином (на пр. торемифен, вандетаниб, винкамин)

- други лекови (на пр. бепридил, дифеманил, метадон) (види дел 4.3).

Потентни инхибитори на CYP3A4 (без оглед на нивните ефекти на продолжување на QT), на пример:

- системски азолни антимикотици

- некои макролиди (еритромицин, кларитромицин и телитромицин) (види дел 4.3).

Истовремена употреба на следниве супстанцииТе не се препорачува

Умерени инхибитори на CYP3A4, на пример, дилтиазем, верапамил и некои макролиди. (види дел 4.3)

Истовремена употреба на следниве супстанцииТПотребна е претпазливостТт.е.

Потребна е претпазливост кај лекови што предизвикуваат брадикардија и хипокалемија, како и со следниве макролиди вклучени во продолжувањето на QT интервалот: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е контраиндициран, како потентен инхибитор на CYP3A4).

Леводопа: Зголемени концентрации на леводопа во плазмата (макс. 30-40%). Погледнете дел 4.4.

Списокот на супстанции погоре е репрезентативен, но не и целосен.

Ин виво одделни студии за фармакокинетичка/фармакодинамичка интеракција со орален кетоконазол или орален еритромицин кај здрави субјекти потврдија изразена инхибиција на метаболизмот на домперидон при првиот премин на овие лекови со CYP3A4.

Орално со администрација на комбинација од 10 mg домперидон четири пати на ден и кетоконазол 200 mg двапати на ден, забележано е продолжување на QTc од 9,8 msec за време на периодот на набудување, со промени во одделните временски точки кои се движат од 1,2 на 17,5 msec. Орално администрирана комбинација на домперидон 10 mg четири пати на ден и еритромицин 500 mg три пати на ден, средниот QTc во текот на периодот на набудување беше пролонгиран за 9,9 msec, со промени во одделните временски точки кои се движеа од 1,6-14,3 ms . И Cmax во стабилна состојба и AUC на домперидон се зголемија приближно три пати во секоја од овие студии за интеракција. Во овие студии, 10 mg домоперидонска монотерапија администрирана орално четири пати на ден резултираше со зголемување на QTc за 1,6 msec (студија за кетоконазол) и 2,5 ms (студија за еритромицин), додека монотерапија со кетоконазол (200 mg двапати на ден) доведе до зголемување на QTc од 3,8 и 4,9 msec, соодветно, во текот на периодот на набудување.

4.6 Плодност, бременост и лактација

По маркетингот, достапни се ограничени податоци за употребата на домаперидон кај бремени жени.

Студија врз стаорци покажа токсичност на репродуктивноста во висока доза, токсична за мајката (види дел 5.3). Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат. Затоа, овој лек треба да се користи само за време на бременоста, ако тоа е оправдано со предвидената терапевтска корист.

Домперидон се излачува во мајчино млеко, а доенчињата кои се дојат добиваат помалку од 0,1% од мајчината доза прилагодена на тежината. По изложувањето преку мајчиното млеко, несаканите реакции, особено срцевите, не можат да се исклучат. Одлуката да се прекине доењето или да се прекине/прекине терапијата со домперидон треба да се донесе земајќи ги предвид придобивките од доењето за детето и придобивките од терапијата за мајката. Треба да се внимава во случај на фактори на ризик за продолжување на QTc кај новороденчиња доени.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Овој лек нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.

4.8 Несакани ефекти

Табеларен список на несакани реакции

Безбедноста на Motilium е оценета во клиничките испитувања и искуството по маркетингот. Клиничките испитувања вклучија 1275 пациенти со диспепсија, гастроезофагеален рефлуксен растројство (ГЕРБ), синдром на нервозно дебело црево (IBS), гадење и повраќање или други сродни состојби во 31 двојно слепа, плацебо-контролирана студија. Сите пациенти биле најмалку 15 години и примале најмалку една доза на Мотилиум (домперидон). Средната вкупна дневна доза е 30 mg (опсег од 10 до 80 mg) и просечното времетраење на изложеноста 28 дена (опсег 1-28 дена). Студиите за дијабетична гастропареза или симптоми секундарни на хемотерапија или паркинсонизам се исклучени.

Несаканите реакции на лекот се класифицираат според апарати, системи и органи и по фреквенција на појава со користење на следнава конвенција: многу честа (≥1/10), обична (/1/100 и