Motilium 10 mg таблети обложени со филм (домаперидон) нови препораки за намалување на ризикот од срце

▼Motilium 10 mg таблети обложени со филм (домперидон)комплицирано): нови препораки за намалување на ризикот од срце

Почитуван здравствен работник,

S.C.Terapia S.A., Носител на одобрение за ставање во промет на филм-обложени таблети Motilium 10 mg, би сакал да ве информира за нови препораки за намалување на срцевиот ризик од лекови што содржат домперидон, како резултат на неодамнешната повторна проценка на нивните придобивки и ризици.

Односот на придобивка/ризик на домперидон останува позитивен во намалувањето на симптомите на гадење и повраќање кај возрасни и адолесценти (над 12 години и над 35 кг)
Оваа повторна проценка го потврдува постоењето на малку зголемен ризик од сериозни срцеви несакани реакции поврзани со употребата на домаперидон. Кај пациенти постари од 60 години, поголем ризик е забележан кај оние кои примаат дневни дози повисоки од 30 mg и кај оние кои примаат истовремено лекови за продолжување на QT или инхибитори на CYP3A4.
Се препорачува да се користи домаперидон во најниска ефективна доза и за најкратко можно траење. Типично, максималното времетраење на третманот не треба да надминува една недела.
Новите препорачани дози се:

За возрасни и адолесценти ≥ 35 кг:

10 mg до три пати на ден, со максимална доза од 30 mg на ден.

Од овој момент, лековите што содржат домперидон се контраиндицирани кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб, нарушувања на срцевата спроводливост и веќе постоечки срцеви заболувања, како што се конгестивна срцева слабост, кога се администрира заедно со лекови што го продолжуваат QT интервалот или со силни Ц инхибитори 4.

Оваа комуникација е доставена во договор со Европската агенција за лекови (ЕМА) и Националната агенција за лекови и медицински помагала (NAMMD).

Повеќе информации

Лековите што содржат домперидон се одобрени со национална постапка во неколку земји-членки на ЕУ, од 1970-тите, во Романија под трговските имиња на филм-обложени таблети Motilium 10 mg и таблети за дисперзирање на органски лекови Oroperidys 10 mg. Терапевтските индикации се разликуваат малку помеѓу различните земји-членки на ЕУ.

Срцевите ризици поврзани со администрацијата на лекови што содржат домперидон се следат неколку години на национално ниво и на ниво на ЕУ. Информациите за лекови за лекови што содржат домперидон се ажурирани во последниве години за да го рефлектираат ризикот од продолжување на QTc и тешка аритмија на коморите.

Оттогаш, продолжуваат да се пријавуваат нови случаи на сериозни срцеви несакани реакции поврзани со употребата на домперидон, што доведува до започнување на европска проценка на срцевиот ризик во однос на срцевиот ризик од страна на белгискиот надлежен медицински орган. придобивки, со цел да се утврди дали одобрението за ставање во промет на ЕУ за лекови што содржат домперидон треба да се одржува, изменува, суспендира или повлекува.

Ова повторно проценување го потврди ризикот од сериозни срцеви несакани реакции поврзани со употреба на домаперидон, вклучително и продолжување на QTc, торсад де поинс, тешка вентрикуларна аритмија и ненадејна срцева смрт. Епидемиолошките студии покажаа дека домперидонот е поврзан со зголемен ризик од тешки вентрикуларни аритмии или ненадејна срцева смрт. Забележан е зголемен ризик кај пациенти постари од 60 години, кај оние кои користат дневни дози повисоки од 30 mg и кај оние кои земаат истовремени лекови за продолжување на QT или инхибитори на CYP3A4.

Врз основа на постојните податоци, се смета дека ефикасноста на домперидон се одржува во намалување на симптомите на гадење и повраќање, додека за други индикации постојните докази за ефикасноста на домперидонот се крајно ограничени.

Општо, односот придобивка/ризик на домперидон останува позитивен само за орални дозирани форми (цврсти орални дозирани форми од 10 мг и 5 мг) и супозитории за возрасни (30 мг)...

Заклучено е дека подобрувањето на билансот на корист/ризик бара усвојување мерки за намалување на ризикот, вклучувајќи ограничување на терапевтски индикации, употреба на пониски дози, намалување на времетраењето на третманот, додавање на контраиндикации, дополнителни предупредувања и мерки на претпазливост.

Покрај тоа, за правилно мерење и администрација на дози кај деца, оралните суспензии треба да се администрираат со употреба на адаптиран и градуиран орален шприц.

Информациите за Motilium ќе бидат ажурирани за да ги рефлектираат овие податоци.

Повикајте на несакани реакции

Важно е да се извести за појава на какви било сомнителни несакани реакции, поврзани со администрација на лекот Motilium, до Националната агенција за лекови и медицински помагала-NAMMD (www.anm.ro), во согласност со националниот систем за спонтано известување, преку Извештајот спонтани несакани реакции на лекови “, достапни на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала во Националната агенција за лекови и медицински помагала/Лекови за човечка употреба/Пријавете несакана реакција, испратена до:

Национална агенција за лекови и медицински помагала

Национален центар за фармаковигиланца

Ул. Aviator Snătescu бр. 48, сектор 1

Во исто време, сомнителните несакани реакции можат да бидат пријавени кај носителот на одобрението за ставање во промет, Терапија С.А. на следниве детали за контакт:

СЦ ТЕРАПИЈА С.А.

▼Овој лек е предмет на дополнително следење. Ова ќе ви овозможи брзо да ги идентификувате новите безбедносни информации. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти.

Детали за контакт на локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет

Ако имате какви било прашања во врска со оваа комуникација или безбедно и ефикасно користење на Motilium, контактирајте го вашиот локален претставник на Terapia S.A. на следниве детали за контакт:

S.C.TERAPIA S.A.

Лице одговорно за Фармаковигиланс во Европа