Можеме да им веруваме на прелиминарните резултати од клиничките испитувања
Со зголемувањето на очекуваното траење на животот, бројот на луѓе кои развиваат хронични болести постојано се зголемува. Сите овие состојби - вклучително и срцеви заболувања, заболувања на бубрези, мозочен удар, рак и дијабетес - иако НЕ МОАТ да се лекуваат, тие можат успешно да се лекуваат Сепак, достапните терапии за нив не се без несакани несакани ефекти. Што го објаснува огромниот интерес за откривање на иновативни молекули ефикасен и безбеден во третманот на хронични заболувања, со минимални несакани ефекти.
Но, истражувањето за развој на нови лекови и терапии е исклучително сложено и тешко во однос на времето и ресурсите, без гаранција за успех. Сепак, ова не спречи бројот на регистрирани клинички испитувања да се зголеми на глобално ниво од 2004 до 2013 година.
Фази на клиничко испитување
Клиничките испитувања имаат за цел да развијат лек или третман што започнува како идеја во лабораторија. Кога идејата станува производ, треба да се тестира во лабораторија врз животински модели за да се докаже валидноста на концептот и да се идентификуваат одредени стандардизирани квалитети на новата молекула, процес што може да трае со години. Последователно, фармацевтската компанија одлучува да започне студии со човечки субјекти.
I фаза: новиот третман е тестиран на мала група на луѓе - здрави луѓе кои волонтираат да учествуваат во студијата - за да се утврди безбедната доза на администрација и како тој се метаболизира од телото.
Втора фаза: третман се нуди на мал број субјекти со заболување на кои им се однесува новиот третман, со цел да се утврди безбедноста на лековите, соодветно да се идентификуваат несаканите ефекти што можат да се појават.
III фаза: Целта е да се потврди ефикасноста и безбедноста на лекот даден на многу поголем број пациенти, понекогаш над 1000. Ова ги следи потенцијалните несакани ефекти и понекогаш го споредува „однесувањето“ на новата молекула со другите вообичаени третмани.
IV фаза: се состои во терапевтска употреба пред и по-авторизација и има за цел да ја процени ефикасноста на новата терапија, долгорочните несакани реакции и специфичната фармакокинетика. Студиите во оваа фаза се контролирани клинички испитувања слични на фазата III, спроведени во согласност со условите утврдени во Одобрението за ставање во промет. (1)
Прелиминарните резултати од клиничките испитувања кои тестираат нови третмани за хронични болести може да се преценат во споредба со податоците, како што напредува студијата, заклучува сеопфатна анализа објавена во Зборник на трудови на клиниката Мајо. Феноменот е познат како „ефект на Протеус“.
Така, истражувачите забележаа по ретроспективната проценка, ефектите декларирани во почетните фази на студијата беа 2,67 пати позначајни во споредба со оние забележани откако истражувањето напредуваше, како и обемот на знаење за дејството на тестираната терапија.
Стотици статии објавени во научни списанија во првите 10 од најдобро оценетите медицински публикации беа вклучени во истражувањето за повторна проценка. Поточно, студијата се фокусираше на 70 мета-анализи објавени во периодот 2007-2015 година.
Заклучокот на оваа студија не значи дека прелиминарните резултати од клиничките испитувања се ирелевантни, но бара претпазливост за нивното толкување. Штом клиничкото испитување е во понапредна фаза, применетите филтри и стекнатото знаење можат значително да ја променат перспективата за очекуваните ефекти и откриените во раните фази..