MSD ги ажурира информациите за TREDAPTIVE (никотин; уреLaropiprant)
МСД, познат во САД и Канада како Мерк (SEујорк: МРК), објави денес дека презел чекори за суспендирање на достапноста на ТРЕДАПТИВ ™ (никотинска киселина со модифицирано ослободување/ларопипент, МСД) ширум светот.
Врз основа на евалуација на прелиминарните резултати од HPS2-THRIVE (Х.земја П.ротација С.тудија 2-Т.повторување на Х.DL до Р.едуцираат на Јасслучајност на В.аскуларен Е.отвори) студија и по детална консултација со органите за лиценцирање за да се преземе овој чекор. Како што беше претходно најавено од МСД (соопштение за јавноста од 20 декември 2012 година), HPS2-THRIVE не ја исполни примарната крајна точка на намалување на големите васкуларни настани. Покрај тоа, имаше статистички значително зголемување на нефатални сериозни несакани дејства во групата третирана со модифицирано ослободување на никотинска киселина/ларопипрант. Одлуката за суспендирање на достапноста на лекот е во согласност со препораката на Комитетот за проценка на ризик за фармаковигиланс на Европската агенција за медицина (PRAC) врз основа на резултатите од студијата.
Во земјите каде лекот се продава во моментов, МСД веќе започна да ги известува регулаторните агенции за одлуката на компанијата. МСД соработува со овие власти за да создаде ажурирани информации за давателите на здравствени услуги и да ја суспендира достапноста на ТРЕДАПТИВ, како и да го одреди времето засновано врз регулативите и процедуралните правила во соодветните земји.
МСД препорачува лекарите во овој момент да не иницираат ТРЕДАПТИВНИ третмани. Покрај тоа, МСД препорачува лекарите да ги разгледаат плановите за третман на пациентите кои земаат ТРЕДАПТИВ навремено за да го прекинат третманот со ТРЕДАПТИВ и да утврдат понатамошни промени во планот за третман, така што ќе можат да се постигнат нивните цели во третманот на дислипидемија. Во меѓувреме, МСД ги охрабрува пациентите самоуверено да контактираат со одговорниот давател на здравствени услуги доколку имаат какви било прашања и да ја прекинат терапијата само по консултација со нивниот лекар.
„Особено внимание посветуваме на пациентите кои во моментов земаат ТРЕДАПТИВ и продолжуваме тесно да работиме со регулаторните агенции ширум светот за да се осигураме дека соодветните лекари се информирани за нашите чекори за суспендирање на достапноста на ТРЕДАПТИВ“, рече Мајкл Розенблат, д-р, главен медицински директор во МСД.
За студијата HPS2-THRIVE
Студијата HPS2-THRIVE беше независно спроведена од Единицата за клинички испитувања на Универзитетот во Оксфорд и финансирана од МСД. Со одобрување на независниот истражувачки тим на Универзитетот во Оксфорд, Мерк ќе ги соопшти резултатите од студијата на регулаторните тела. Истражителите вршат дополнителни анализи за да добијат поголем увид во резултатите. Тие ќе ги објават деталните резултати од студијата во првиот квартал на 2013 година.
Во студијата биле вклучени 25.673 пациенти со висок ризик за кардиоваскуларни настани. 14.741 од овие пациенти биле од Европа (Велика Британија и Скандинавија) и 10.932 од Кина. Пациентите од студијата биле следени во просек од 3,9 години. Како дел од HPS2-THRIVE, беше направена споредба помеѓу модифицираното ослободување на никотинска киселина и ларопипрант во врска со терапијата со статини од една страна и самостојната терапија со статини од друга страна. Целта на студијата не беше директно да се опишат засебните резултати од модифицираното ослободување на никотинска киселина или третманот со ларопипрант.
Студијата покажа дека дополнувањето на терапијата со статин со модифицирано ослободување на никотинска киселина и истовремениот третман со ларопипрант не го намали значително ризикот од фатална коронарна болест, нефатален инфаркт на миокардот, мозочен удар или реваскуларизација во споредба со терапијата со статин. Покрај тоа, имаше статистички значително зголемување на нефатални сериозни несакани дејства во групата третирана со модифицирано ослободување на никотинска киселина/ларопипрант.
Првичните анализи покажуваат дека несаканите дејства може да се поделат во следниве категории: крв и лимфен систем, гастроинтестинален тракт, инфекции, метаболички нарушувања, мускулно-скелетен систем, респираторен систем и кожа. Се спроведува понатамошна анализа за целосно разбирање на нарушувањата во овие категории.
ТРЕДАПТИВА е одобрена во околу 70 земји (вклучително и Европа) и достапна во околу 40 земји. ТРЕДАПТИВ се продава и под брендовите ПЕЛЗОНТ (Италија), ТРЕВАЦЛИН (Италија и Португалија) и КОРДАПТИВ во други земји низ светот.
Важни информации за производот за TREDAPTIVE
Терапевтски индикации
Наменетата употреба на ТРЕДАПТИВ е третман на дислипидемија, особено кај пациенти со комбинирана мешана дислипидемија (се карактеризира со зголемен ЛДЛ холестерол и зголемени нивоа на триглицериди и со низок ХДЛ холестерол) и кај пациенти со примарна хиперхолестеролемија (хетерозиготна фамилијарна и нефамилијарна).
ТРЕДАПТИВ треба да се користи во комбинација со инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини) кај пациенти кога ефектот на намалување на холестеролот на монотерапија со инхибитори на HMG-CoA редуктаза се чини несоодветен. Може да се користи само како монотерапија кај оние пациенти кај кои инхибиторите на HMG-CoA редуктаза не се сметаат за соодветни или не се толерираат. Диета и други нефармаколошки третмани (на пример, вежбање, губење на тежината) треба да продолжат за време на терапијата со ТРЕДАПТИВ.
Важни безбедносни информации за ТРЕДАПТИВ
ТРЕДАПТИВ е контраиндициран кај пациенти кои се преосетливи на активните супстанции или на некој од ексципиенсите, кај пациенти со значителна или нејасна дисфункција на црниот дроб и кај пациенти со акутен чир на желудник или артериско крварење.
Несаканиот ефект што се јавува најчесто со ТРЕДАПТИВНО е таканаречената реакција на црвенило (црвенило на кожата, чувство на топлина и чешање). Други вообичаени несакани ефекти вклучуваат вртоглавица, главоболка, абнормални сензации, дијареја, варење, гадење, повраќање, црвенило на кожата, пруритус, осип, коприва, топли бранови и зголемени вредности на ALT или AST (последователни, = 3X ULN), како и зголемени вредности на шеќер во крвта и урична киселина.
Се препорачува да се провери функцијата на црниот дроб пред да се започне со терапија, на секои 6-12 недели во првата година од терапијата, а потоа периодично (на пример, на секои шест месеци). Ако има зголемување на вредностите на црниот дроб ALT или AST од = 3X ULN, се препорачува намалување на дозата или прекинување на третманот со TREDAPTIVE.
Лекарите кои размислуваат за комбинирана терапија со статини и ТРЕДАПТИВ треба внимателно да ги измерат потенцијалните придобивки и ризици и да ги советуваат пациентите, особено во текот на првите неколку месеци од терапијата и при зголемување на дозата на кој било лек, за знаци и симптоми на миопатија ( Внимателно следете ја болката во мускулите, нежноста и недостаток на сила). Периодична серумска креатин киназа (КК) треба да се земе предвид во такви ситуации.
Ако се појават болки во мускулите, слабост или грчеви за време на третманот со ТРЕДАПТИВ со статин, треба да се измерат вредностите на ЦК на пациентот. Ако овие вредности се значително зголемени (> 5 x ULN) во отсуство на напорна активност, третманот треба да се прекине.
Третманите на кинески пациенти со ТРЕДАПТИВ истовремено со симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено со дози од 40 мг или повисоки) треба да се спроведат со особено внимание поради зголемениот број на миопатски нарушувања кај оваа популација. Бидејќи ризикот од развој на миопатија со статини е зависен од дозата, администрацијата на TREDAPTIVE заедно со 80 mg симвастатин или 10/80 mg езетимиб/симвастатин не се препорачува кај кинески пациенти. Не е познато дали постои зголемен ризик од развој на миопатија кај други азиски групи на популација кои се третираат со ТРЕДАПТИВ истовремено со симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Треба внимателно да се следат дијабетични или потенцијално дијабетични пациенти. Може да бидат потребни промена на диета и/или хипогликемична терапија. ТРЕДАПТИВ треба да се користи со претпазливост кај пациенти со бубрежна дисфункција, акутен коронарен синдром, гихт (или предиспозиција за гихт) или предиспозиција за хипофосфатемија. Како и со другите производи од никотинска киселина, ТРЕДАПТИВ е поврзан со мало намалување на крвните тромбоцити. Затоа, пациентите подложени на операција треба внимателно да се проценат. Треба внимателно да се следат пациенти со историја на жолтица, хепатобилијарна болест или пептичен улкус.
Клиничка студија за ефектот на ларопипрант врз агрегацијата на тромбоцити кај пациенти кои земаат и ацетилсалицилна киселина и клопидогрел не беше информативна. Бидејќи оваа студија не може да го исклучи потенцијалот за продолжување на времето на крварење, пациентите кои земаат ацетилсалицилна киселина и клопидогрел истовремено со ТРЕДАПТИВ треба внимателно да се следат.
МСД е водечка глобална фармацевтска компанија водена од истражување што го става пациентот на прво место. МСД е познат како Мерк во САД и Канада. Ние им служиме на нашите клиенти со нашите лекови на рецепт, вакцини, биолошки терапии, производи за нега на клиенти и производи за здравје на животни и работиме во 140 земји за да обезбедиме иновативни здравствени решенија. Ја потврдуваме нашата заложба за подобрување на пристапот до здравствената заштита преку широки програми, акции и партнерства. За повеќе информации, посетете ја www.msd.com и поврзете се со нас на Твитер, Фејсбук и ЈуТјуб.
Изјави што гледаат напред
Ова соопштение за печат содржи „изјави со поглед кон иднината“ во смисла на Законот за реформа на парницата во САД за приватни хартии од вредност од 1995 г. Резултатите значително се разликуваат од изјавите содржани во изјавите.
Ризиците и неизвесностите вклучуваат, но не се ограничени на, општите индустриски услови и состојбата на конкурентност, општите економски фактори, вклучително и флуктуациите на каматните стапки и девизниот курс, ефектите од фармацевтските регулативи и законодавството за здравствена заштита во САД и другите земји и глобалните трендови за намалување на трошоците во здравството, технолошкиот напредок, новите производи и патентите на конкурентите, предизвиците во развојот на нови производи, вклучително и бариерите за добивање одобрување на пазарот, способноста на МСД точно да ги предвиди идните услови на пазарот, потешкотии или доцнења во производството, финансиска нестабилност на меѓународните економии и ризици од земја, потпирање на ефективноста на патентите и другите заштити за иновативни производи на МСД и ефектите од парницата, вклучително парнична постапка и слично nd/или регулаторни мерки.
MSD не презема никаква обврска јавно да ги ажурира изјавите што гледаат напред како резултат на нови информации, идни случувања или други околности. Дополнителни фактори кои би можеле да предизвикаат резултатите материјално да се разликуваат од оние што се однесуваат на напред, се откриени во Годишниот извештај на МСД/Мерк за Формулар 10-К за 2011 година и во другите поднесоци на компанијата до ДИК записи и може да се прегледаат на веб-страницата на ДИК на (www.sec.gov).
Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.
МСД
Контакт за претставници на медиуми:
Памела Ајзел: 908-423-5042
или
Прескокнете го Ирвин: 267-305-5397
или
Контакт за инвеститори:
Керол Фергусон: 908-423-4465