Myofilin 24 mgml раствор за инјектирање Резиме на карактеристиките на производот - BeHealthy

Миофилин 24 mg/ml раствор за инјектирање Резиме на карактеристиките на производот

Трговско име: МИОФИЛИН 24мг/мл
Меѓународно заедничко име: АМИНОФИЛЛИНУМ - 24 mg/ml
Фармацевтска форма: раствор за инјектирање
Парчиња: 5 раствор за инјектирање
Доза (концентрација): 24 mg/ml
Форма за презентација: РАБОЛА Х 5 шишенца со кршење прстен X 10 мл сол.инOL.
Производител: ЗЕНТИВА
Земја Романија
CIM код: W57342001

ATC код: R03DA05
Р - респираторниот систем
R03 - антиастматичен
R03DA - деривати на ксантин

Миофилин 24 mg/ml раствор за инјектирање

КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Секој милилитар раствор содржи 24 mg аминофилин.

Секоја ампула од 10 ml содржи 240 mg аминофилин.

Ексципиенс: натриум метабисулфит 1,2 mg/ml.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Третман на астма, во случај на недоволна контрола со администрација на бета-2 миметик, евентуално поврзан со антихолинергичен.

Бета-2 миметик, со или без антихолинергичен, останува третманот од прва линија кај влошена акутна астма (силен ефект на бронходилататор).

Влошената акутна астма бара хоспитализација во одделот за интензивна нега.

Позологија и начин на администрација

Се дава со инјекција, исклучиво интравенски, со многу ниска стапка: 5-10 минути.

Дозирањето ќе се прилагоди според индивидуалните карактеристики, терапевтскиот ефект и несаканите ефекти.

Миофилин е индициран кај возрасни, постари лица, адолесценти и деца.

Просечната препорачана доза е 0,6 mg/kg/час, во континуирана интравенска инфузија, администрирана по доза на полнење од 5 mg/kg, при бавна интравенска инфузија, во траење од 30 минути (во отсуство на претходен третман со теофилин).

На пр, за возрасен со тежина од 50 кг, кој претходно не бил третиран со теофилин, треба да се даде ампула од 240 мг како 30-минутна интравенска инфузија, проследена со континуирана интравенска инфузија со шишенце за 8 минути. часови.

Третманот ќе се спроведува во болницата, во единиците за интензивна нега.

Постари лица (над 65 години)

Просечната препорачана доза е 0,3 mg/kg/час, во континуирана интравенска инфузија, администрирана по доза на полнење од 5 mg/kg, при бавна интравенска инфузија, во траење од 30 минути (во отсуство на претходен третман со теофилин).

Препорачаната доза е 0,7–1,2 mg/kg/h, во зависност од возраста, во континуирана интравенска инфузија, администрирана по доза на полнење од 7 mg/kg, во бавна инфузија, во траење од 20-30 минути (во отсуство на претходен третман со теофилин).

Пациенти со срцева слабост, заболување на црниот дроб

Просечната препорачана доза е 0,1-0,2 mg/kg/час, во континуирана интравенска инфузија, администрирана по доза на полнење од 5 mg/kg, при бавна интравенска инфузија, која трае 30 минути (во отсуство на претходен третман). со теофилин).

На фармакокинетиката на аминофилин влијаат голем број фактори кои вклучуваат: возраст, пушење, патолошки состојби, диета, интеракции на лекови; дозата на аминофилин треба внимателно да се индивидуализира и да се следи концентрацијата на серумскиот теофилин.

И кај деца и кај возрасни, плазматските концентрации на теофилин треба да се проверат по интравенски третман.

Ефективна концентрација во плазмата во однос на бронходилатација е помеѓу 5-15 микрограми/ml.

Несакани реакции може да се појават во концентрација поголема од 15 микрограми/ml, а со 20 микрограми/ml може да се појават сериозни токсични несакани ефекти.

Внесот на теофилин може да се пресмета на следниов начин: на секои 0,5 mg/kg аминофилин, концентрацијата на теофилин се зголемува за 1 микрограм/ml.

По клиничко подобрување, префрлете се на орална дозирна форма.

4.3 Контраиндикации

Миофилин е контраиндициран во следниве ситуации:

- Преосетливост на аминофилин, теофилин, етилендиамин или на кој било од ексципиенсите на овој лек;

- Преосетливост кон други деривати на ксантин;

- Истовремена администрација со други деривати на ксантин, чај или кафе;

- наизменична акутна порфирија;

- Чир на гастроинтестиналниот тракт: релативна контраиндикација;

- Интрамускулна администрација на лекот.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Ако се даде интравенски премногу брзо, тоа може да предизвика напади, хипертермија и колапс. Треба да се администрира со брзина што не надминува 25 mg/минута.

Администрацијата кај пациенти со миокарден инфаркт може да биде фатална поради ненадеен пад на крвниот притисок.

Миофилин треба да се користи со претпазливост во следниве ситуации:

- срцева слабост: се препорачува да се намалат дозите поради ризик од предозирање;

- коронарна инсуфициенција, хипертензија;

- нестабилна ангина пекторис;

- опструктивна хипертрофична кардиомиопатија;

- екстремни возрасти: новороденчиња, стари лица;

- дебелина: дозите ќе се прилагодат според идеалната тежина;

- оштетување на црниот дроб: се препорачува намалување на дозата поради ризик од предозирање;

- историја на епилептични манифестации;

- третман со други лекови (види дел 4.5);

Посебни мерки на претпазливост (видете прилагодување на дозата во дел 4.2) се потребни при употреба на миофилин кај пациенти со хепатално или бубрежно оштетување. Администрацијата на Миофилин кај пациенти над 60-годишна возраст, особено кај постари лица со истовремени заболувања, сериозно болни и/или под интензивно лекување е придружена со поголем ризик од интоксикација. Така, треба да се следи плазматската концентрација на теофилин.

Поради големите индивидуални варијации во метаболизмот на теофилин (активната компонента во молекулата на аминофилин), потребно е прилагодување на дозата во зависност од појавата на несакани реакции и/или концентрации во плазмата.

Кај пациенти со срцева слабост, црнодробна слабост (особено цироза), мала концентрација на кислород (хипоксемија), постојана хипертермија, пневмонија, вирусни инфекции (особено грип), дисфункција на тироидната жлезда (особено хипертироидизам) и оние кои користат одредени лекови (види дел 4.5) Дозата на теофилин треба да се намали. Полуживотот на теофилин е продолжен кај повеќето од овие пациенти и лекот може да се акумулира до токсични концентрации.

Предозирање може да се појави поради несоодветни дози, повторени дози во премногу кратки интервали или како резултат на додаток со други придружни лекови.

Натриум метабисулфит ретко може да предизвика сериозни реакции на преосетливост и бронхоспазам.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Миофилин дејствува синергетски со други ксантин, β-симпатомиметички лекови, кофеин и други слични супстанции. Миофилин не треба да се дава истовремено со други деривати на ксантин, чај или кафе.

Забрзана деградација на теофилин и/или намалена биорасположивост и намалена ефикасност може да се појави кај пушачи и истовремена употреба на следниве лекови:

- Деривати на барбитурат (особено фенобарбитал и пентобарбитал), карбамазепин, фенитоин, примидон, изопротеренол, магнезиум хидроксид, морацизин, ритонавир, рифабутин, рифампицин, сулфинпиразон и билни препарати кои содржат кантарион. Во овие случаи, дозите на Миофилин може да се зголемат.

Бавна деградација и/или зголемени нивоа на теофилин во плазмата со зголемен ризик од предозирање и несакани реакции може да се појават со истовремена употреба на следниве лекови:

- орални контрацептиви, макролидни антибиотици (на пр. Еритромицин, кларитромицин, јосамицин, рокситромицин и спирамицин), хинолони (инхибитори на бактериска гираза, наведени подолу), имипенем, изонијазид, дисулфирам, фенилбутазон, флувоксамин, флуороквилоин, флуороквиломин, флуороквиломин, флуороквиломин клиндамицин, пробенецид, парацетамол, пентоксифилин, такрин, вилоксазин, тиабендазол, флуконазол, блокатори на калциумови канали (на пр. верапамил, дилтиазем), пропранолол, мексилетин, пропафенон, тиклопидин, циметидин, интерферонол и вакциназин. Во овие случаи, дозите на Миофилин може да се намалат.

Манифестации на предозирање со теофилин се пријавени спорадично во истовремена терапија со ранитидин.

Интеракцијата со лекови не може да се исклучи со сигурност, затоа дозите на Миофилин треба да се одредуваат индивидуално со голема претпазливост при истовремена примена на ранитидин.

Во истовремена терапија со ципрофлоксацин, дозата на Миофилин треба да се намали на најмногу 60% од препорачаната доза. При истовремен третман со еноксацин, дозата на Миофилин треба да се намали на најмногу 30% од препорачаната доза. Дејството на теофилин може да биде потенцирано и од други хинолони (на пр. Норфлоксацин, пефлоксацин, пипемидична киселина). Затоа, во истовремена терапија со теофилин и хинолони, силно се препорачува да се утврдат плазматските концентрации на теофилин во кратки интервали.

Истовремената употреба на миофилин може да ја намали ефикасноста на аденозин, литиум карбонат и β-адренергични блокатори.

Истовремената употреба на Myofilin може да го потенцира ефектот на резерпин.

Истовремената употреба на халотан со Миофилин може да предизвика сериозно оштетување на срцевиот ритам. Ефедрин и други симпатомиметици, пијалоци кои содржат кофеин и чоколадо, комбинирани со аминофилин, промовираат срцеви несакани ефекти и централен стимулативен ефект, затоа ваквите комбинации треба да се избегнуваат.

Истовремената употреба на миофилин со кетамин го зголемува ризикот од напади.

Теофилин го зголемува диуретичниот ефект на диуретичните лекови.

Теофилин го намалува седативниот ефект на бензодиазепините и е антагонист на антидеполаризирачки лековити лекови.

Аминофилин може да ги промени резултатите од лабораториските тестови; може да ја зголеми количината на масни киселини и концентрацијата на катехоламини во урината.

Дополнителни мерки на претпазливост се препорачуваат кај тешка астма. Се препорачува во овие ситуации да се следат нивоата на калиум во плазмата.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Нема искуство со употреба на аминофилин кај бремени жени. Затоа, аминофилин не треба да се користи за време на првиот триместар од бременоста. Во вториот и третиот триместар од бременоста, аминофилин треба да се користи само ако мајчинската терапевтска придобивка го надминува потенцијалниот ризик на фетусот, бидејќи оваа супстанца ја преминува плацентата и може да има симпатомиметички ефекти врз фетусот. Во напредните фази на бременоста, концентрацијата на теофилин поврзана со плазматските протеини може да се намали и да се намали нејзината елиминација; Може да биде потребно намалување на дозата за да се избегнат несакани ефекти.

Ако пациентот се лекува со аминофилин на крајот од бременоста, контракциите на матката може да бидат инхибирани. Треба да се избегнува администрација на аминофилин во последниот триместар од бременоста. Новороденчињата изложени на теофилин за време на бременоста треба да се следат за ефектите на теофилин.

Теофилин се излачува во мајчино млеко и може да достигне терапевтски концентрации во плазмата кај доенчиња. Затоа, доењето не се препорачува за време на третманот со теофилин.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Лекот може да произведе, дури и во препорачаните терапевтски дози: вртоглавица, хипотензија, психомоторна возбуда, влијание врз способноста на пациентот да реагира и да се концентрира додека возите, користејќи машини или вршејќи ризични активности. Затоа, треба да се внимава при неговата употреба од страна на оние кои возат или работат со машини.

4.8 Несакани ефекти

Несаканите реакции се класифицираат според фреквенцијата користејќи ја следнава конвенција: многу честа (/1/10), обична (≥1/100 и