Mysimba® доаѓа одобрена опасна диетална пилула - Нутриционистичка медицина
Во голема мера незабележана од јавноста, нова диетална таблета се појави на пазарот во Германија во јануари 2018 година - и покрај значителните безбедносни проблеми. Mysimba ® е критична комбинација на антидепресив сличен на амфетамин и активна состојка од повлекување на лекот.
Комбинација на критични индивидуални супстанции
Една од двете активни состојки во новоодобрениот комбиниран производ е Бупропион, која спаѓа во групата на амфетамини и која ја зголемува концентрацијата на норадреналин во синапсите на мозокот; дополнителни ефекти врз невротрансмитерот допамин се дискутабилни. Како единствена супстанција, бупропион досега се користеше за откажување од пушење и за лекување на тешка депресија. По првичното одобрување во САД во 1984 година, бупропион беше повлечен од пазарот две години подоцна поради ризик од фатални напади. Во 1989 година беше вратен на пазарот во пониски дози. Чести несакани ефекти на бупропион вклучуваат вознемиреност, несоница, тинитус, болки во стомакот, осип, треска, општа слабост и зголемен крвен притисок, како и намален апетит.
Втората активна состојка на комбинацијата Mysimba е Налтрексон, блокатор на опиоидни рецептори што се користи при повлекување на опијат и алкохол. Ефективноста во повлекувањето на опијат е сомнителна. Намалувањето на апетитот е исто така познат несакан ефект со налтрексон - заедно со други вообичаени несакани ефекти како што се спиење и влијаат на нарушувања, палпитации, срцеви аритмии, градите, зглобовите и главоболките, импотенција, општа слабост, треска и осип.
Вклучено е зголемување на крвниот притисок
Со оглед на оваа листа на несакани ефекти кои се чести (!) Според производителот, идејата за комбинирање на двете критични активни состојки во една подготовка на комбинација изгледа многу чудна. Одобрувањето на комбинационата подготовка станува потполно неразбирливо ако ја погледнете индикацијата за која може да се користи Mysimba: Mysimba ® е одобрен за „управување со телесната тежина“ кај возрасни со BMI ≥ 30 kg/m² или со BMI ≥ 27 kg/м², ако постои „истовремена болест поврзана со телесната тежина“. Производителот го наведува високиот крвен притисок како пример за оваа „истовремена болест поврзана со телесната тежина“ во специјалистичкиот информативен лист. Од фармаколошка гледна точка, идејата за употреба на две активни состојки паралелно кај пациенти со висок крвен притисок со прекумерна тежина, од кои секоја може индивидуално да доведе до зголемување на крвниот притисок и срцево тркање, е доста апсурдна.
Одобрено дури и за оние кои имаат малку прекумерна тежина
Сепак, перспективата на нутриционистичката медицина е уште поапсурдна: Употребата на Mysimba ® е дозволена од БМИ од 27 кг/м2. Општо земено, опсегот на БМИ од 25 - 30 кг/м2 се смета како дијагностички критериум за прекумерна тежина, БМИ> 30 кг/м2 за дебелина. (Ако не знаете свој BMI, може да го пресметате тука многу брзо.) Ова значи дека Mysimba ® може да се препише како комбиниран производ на два лека кои се сомнителни кога се користат индивидуално, дури и за луѓе со средна тежина со прекумерна тежина.
И станува полошо: Одобрувањето на Mysimba ® од BMI ≥ 27 kg/m² се одвива без оглед на возраста. „Пожелната“ телесна тежина се зголемува со возраста. Дури и во возрасната група од 45 години, овој пожелен БМИ е 22-27 кг/м2 - вклучувајќи го и БМИ што го дефинира терапијата од 27 кг/м2. Идејата за препишување на 45-годишник со БМИ од 27 кг/м2 и висок крвен притисок дополнителна комбинација на зголемување на крвниот притисок на дериват на амфетамин и средство за повлекување со значителни несакани ефекти е целосно апсурдна. Регулаторните власти очигледно го гледаа тоа поинаку.
Студија за статусот на ефективност
Одобрувањето на Mysimba ® беше - од оваа позадина, повеќе од разбирливо - многу контроверзно од самиот почеток. Особено француските и ирските агенции за лекови имаа сериозни проблеми со безбедноста. На крајот на краиштата, скоро сите апчиња за исхрана кои содржат амфетамин беа повлечени од пазарот во последниве години - поради негативен профил на ризик од корист и сериозни, понекогаш фатални несакани ефекти. Европската агенција за лекови (ЕМА) сепак одобри Mysimba во 2015 година, а маркетингот започна и во Германија на почетокот на 2018 година.
Одобрението се заснова на четири двојно слепи, рандомизирани студии (времетраење на студијата од 28 - 56 недели) во кои 505-1742 возрасни лица зедоа Mysimba ® - комбинирано со диета, зголемена физичка активност и тренинг за однесување (Гринвеј и др. 2010, Ваден и сор. 2011, Аповијан et al. 2013, Hollander et al. 2013). БМИ на учесниците во студијата беше помеѓу 27 и 45 кг/м2, просечната телесна тежина помеѓу 99 и 106 кг. Помалку од 1% од учесниците имале веќе постоечки кардиоваскуларни болести (во реалноста тоа би било поинакво). Губењето на тежината во споредба со почетната тежина беше 5-9,3% со Mysimba ® и 1,3-5,1% со плацебо (статистички значајна разлика). Разликата помеѓу групата Mysimba ® и плацебо беше 3 - 5 кг на крајот од студијата. Минималната разлика од 5% помеѓу активната супстанција и плацебо групата што ја бара американската агенција за лекови ФДА не беше постигната во ниту една од четирите студии.
Намалување од најмалку 5% во почетната тежина постигна 45-66% од групата Mysimba ® и 16-43% од плацебо групата (статистички значајна разлика). Не е познато колку долгорочен развој на телесната тежина ќе се однесува по откажувањето на лекот. Сепак, прелиминарните резултати укажуваат на зголемување на телесната тежина (ЕМА 2018). Сосема е непознато како Mysimba ® влијае на коморбидитети или смртност поврзана со дебелината.
Намалување на апетитот поради гадење и повраќање
Точниот механизам со кој Mysimba ® доведува до намалување на апетитот е нејасен. Но, студиите даваат индикации: Генерално, двојно повеќе учесници во групата Mysimba stopped предвремено ја прекинаа студијата од учесниците во плацебо групата (24% наспроти 12%) - што не зборува за ефикасност ниту за толерантност. Најчестите несакани ефекти вклучуваат болка во стомакот, гадење и повраќање; Очигледно е дека овие несакани ефекти значително придонесуваат за „намалување на апетитот“. Додека тројца пациенти претрпеле срцев удар под терапија со Mysimba, немало срцеви удари во плацебо групите.
Недостасуваат безбедносни податоци
И Американската и Европската агенција за лекови сметаат дека дополнителните студии за безбедноста на Mysimba ® се задолжителни и ги поставија услов за одобрување. Резултатите од овие безбедносни студии не се очекуваат најрано до 2022 година. Човекот без познавање на фармацевтското право се претпоставува дека одобрувањето ќе се даде само кога овие податоци за безбедност се достапни. Сепак, тоа не е случај.
Врз основа на тековните податоци од студијата, ниту фармаколошки ниту нутриционистички е разбирливо дека на Mysimba му било одобрено. Може да се шпекулира само за позадината на оваа одлука.
Заклучок: Останете подалеку од Мисимба
Ако ефикасноста е нејасна, односот ризик-придобивка е критичен, несаканите ефекти се сериозни и влијанието врз развојот на тежината и смртноста на среден рок е сомнително, одлуката против Mysimba ® треба да биде лесна. Неговата употреба може итно да се советува против, особено во поглед на ефективните нутриционистички терапевтски алтернативи.
Пациентите кои претпоставуваат дека лекот може да се претпостави дека е безбеден само затоа што е одобрен од властите, треба да бидат свесни за недостатокот на податоци за кардиоваскуларната безбедност, смртноста и непознатите долгорочни ефекти. Одлуката може да биде донесена уште полесна од трошоците: Месечните трошоци за терапија за Mysimba currently во моментов се 124 евра; Xenical ® (Орлистат), најскапиот производ за слабеење до сега, чини 98 ЕУР месечно (генерички приближно 30 ЕУР).