Mysimba - нова диетална таблета на жолтиот список на пазарот
„Мисимба“ од Орексиген терапевтикс доби одобрение од Европската агенција за лекови (ЕМА) за управување со телесната тежина кај возрасни со сериозна прекумерна тежина. Новата диетална таблета содржи фиксна комбинација на антидепресив бупропион и антагонист на опијати налтрексон. Со Mysimba, портфолиото на производи за слабеење е проширено за да вклучува лек од централно дејство во ретардирана форма.
Индикациони области
Мисимба е индициран за прекумерна тежина или дебелина кај возрасни со индекс на телесна маса (БМИ) над 30 килограми на метар квадратен. Оваа граница паѓа на БМИ од 27 или повеќе кај пациенти со висок ризик ако се придружени со дијабетес тип II, хипертензија и/или хиперхолестеролемија. Како и секој друг производ за слабеење, Mysimba треба да се зема заедно со диета со намалени калории и зголемено вежбање.
Фиксната комбинација на 2 активни состојки го намалува чувството на глад
Мисимба содржи 90 мг бупропион и 8 мг налтрексон. Двете активни состојки влијаат на мезолимбичниот систем - т.е. системот за наградување во мозокот. Бупропион, селективен инхибитор на повторното внесување на норадреналин и допамин, главно се користи како средство за прекинување на никотин и за лекување на депресија. Налтрексон, како антагонист на μ-рецептори, главно е пропишан за терапија за повлекување на лекови за зависност од алкохол и опијати.
Како фиксна комбинација на двете активни состојки, Mysimba треба да дејствува на центарот за глад на хипоталамусот и да го намали нагонот за јадење или зачувување на чувството на глад? и тоа без да има негативно влијание врз системот на наградување.
Резултати од студијата
Во 4 повеќецентрични, контролирани со плацебо, двојно слепи студии на фаза III, забележани се повеќе од 4500 пациенти со прекумерна тежина/дебели со и без придружни болести поврзани со телесната тежина. По промената на нивниот животен стил (различни навики во исхраната и зголемена физичка активност) по 56 недели, дали пациентите третирани со фиксна комбинација изгубиле поголема телесна тежина отколку учесниците во плацебо контролната група? така компанијата Орексиген терапевтика.
Забрзано намалување на максимум 5 проценти
Лекарите и пациентите не треба да бидат премногу еуфорични во однос на рекламираното слабеење. Ако ги разгледате подетално студиите, испитаниците во групата Мисимба изгубиле само 4,1 процент поголема телесна тежина од оние во плацебо групата. Вкупно 41 процент од учесниците во студијата имаа корист од намалување на телесната тежина од најмалку 5 проценти. Со прекумерна тежина од 40 кг, тоа би било само 2 кг.
Несакани ефекти и контраиндикации
Најчестите непожелни несакани ефекти вклучуваат гастроинтестинални поплаки како гадење, повраќање, дијареја и запек, како и несакани ефекти од централниот нервен систем како што се главоболка, вртоглавица, сувост на устата и нарушувања на спиењето. Во моментов се спроведуваат понатамошни долгорочни студии за можни несакани ефекти во кардиоваскуларната област.
Покрај преосетливоста на една од активните состојки, контраиндикации се главно хипертензија, епилепсија, булимија и анорексија, како и употреба на МАО инхибитори, опиоидни аналгетици или повлекување на лекови.