Норма во однос на допуштеноста на донаторите на; и компоненти на човечка крв од ажурираните

Текст објавен во Службен весник, Дел I бр. 540 од 8 август 2007 година.

Овој документ може да се промени. Купете го документот во обновена форма или изберете А. претплата Закон 5 што овозможува пристап до која било обновена форма.

A. Критериуми за подобност и исклучување за дарители на целосна крв

1. Критериуми за подобност за алогени дарители на целосна крв

Следниве критериуми не се однесуваат на автологни донации.

1.1. Општи аспекти во врска со здравствената состојба на донаторот.

1.2. Нивоа на хемоглобин во крвта на донаторот

Возраст	Од 18 до 65 години
Возраст	Почетен донатор стар над 50 години	Под директна одговорност на лекарот што го извршува изборот
Телесна тежина	> = 50 кг
Општа состојба	Клинички изглед за време на консултација	Не смее да има полнота, слабост, етанол или алкохолна интоксикација, неухранетост, ментална нестабилност, жолтица, цијаноза, диспнеа, анемија
Температура на телото

1.3. Временскиот интервал помеѓу две последователни донации на крв или крвни компоненти е поставен на следниов начин:

- за вкупните дарители на крв, минималниот интервал помеѓу две последователни донации е 8 недели, со прифаќање до 5 последователни донации/година за мажи и 4 последователни донации/годишно за жени.

Фреквенција на донации за афереза:

- максимум 20 сесии на плазмафереза годишно, соодветно 12 литри плазма/лице/година. Интервалот помеѓу две сесии на плазмафереза ќе биде најмалку две недели;

- вкупната количина на еритроцити отстранети со афереза не смее да доведе до намалување на Hb под 110 g/l;

- интервалот помеѓу сесијата за плазмафереза или тромбоцитафереза и донација на цела крв или еритроцитафереза не треба да биде помал од 4 недели;

- интервалот помеѓу дарување на цела крв и сесија на афереза не треба да биде помал од 4 недели;

- интервалот помеѓу две последователни сесии на еритроцитафереза ќе биде идентичен со оној на вкупното дарување крв;

- интервалот помеѓу две последователни сесии на тромбоцитафереза не треба да биде помал од две недели.

Во исклучителни случаи, може да се прифатат индивидуални донации на лица кои не ги исполнуваат горенаведените критериуми, само со согласност на координативниот лекар на одделот за донатори. Сите овие случаи мора да бидат јасно документирани, во согласност со спроведените стандардни оперативни процедури.

2. Критериуми за исклучување на алоген донатор на цела крв и крвни компоненти од човечко потекло Амандмани (1)

2.1. Критериуми за трајно исклучување

2.2. Критериуми за привремено исклучување

2.2.1. Луѓе кои не можат да ја дадат својата согласност, надвор од училиште

По заразна болест, потенцијалните донатори ќе бидат исклучени најмалку две недели од датумот на целосно клиничко закрепнување, документирани со пишана медицинска евиденција.

Во случај на заразни болести во табелата подолу, ќе се применат следниве периоди на контраиндикација:

Hb	Дами > = 125,0 g/l	Барбика > = 135,0 g/l	Треба да се испита намалување на концентрацијата на Hb за повеќе од 20 g/l помеѓу две последователни донации

остеомиелитис	2 години по потврдено заздравување
Q треска	2 години по потврдениот датум на лекување
токсоплазмоза	6 месеци по датумот на клиничко закрепнување
Ревматска треска	2 години по датумот на исчезнување на симптомите, кога нема докази за срцеви заболувања
Треска> = 37,5 ° C	две недели од датумот на исчезнување на симптомите
Грип	две недели по исчезнувањето на симптомите
Луѓе кои живееле во области со маларија во текот на првите 5 години од животот	3 години по враќањето од последната посета на ендемско подрачје, лицето е асимптоматско. Контраиндикацискиот период може да се намали на 4 месеци, ако имунолошките или молекуларните геномски тестови се негативни
Луѓе со историја на маларија	3 години по прекин на третманот и отсуство на симптоми. Прифатливо порано само ако имунолошки или геномски молекуларни тестови се негативни
Асимптоматски посетители во ендемската област	6 месеци по напуштањето на ендемското подрачје, само ако имунолошките или молекуларните геномски тестови се негативни
Луѓе со историја на недијагностицирана фебрилна болест при посета на ендемско подрачје или во тек на 6 месеци по посета на ендемско подрачје	3 години по ремисијата на синдромот
Вирус на западен нил (WNV)	28 дена по напуштањето на областа со случаи на болест на луѓето

Промени (1)

2.2.3. Изложеност на ризик од стекнување на инфекции пренесени од крв

- Ендоскопско испитување со употреба на флексибилни инструменти
- Мукозни лезии, повреди на иглички
- Трансфузија на крвни компоненти
- Трансплантација на клетки/ткива од човечко потекло	6 месеци
- Голема операција
- Тетоважи или пирсинг
- Акупунктура, освен ако не ја вршат квалификувани лекари, со игли за еднократна употреба
- Луѓе во ризик поради близок контакт со луѓе со црн дроб Б или Ц, ХИВ
Луѓето чие однесување или активност ги става во категоријата ризик за стекнување на заразни болести што можат да се пренесат преку крвта	Контраиндикација по исчезнување на ризично однесување, за добро дефиниран период, во зависност од видот на состојбата и достапноста на соодветни тестови

2.2.4. Профилактички имунизации

Вакцини со ослабени вируси и бактерии: BCG, жолта треска, рубеола, сипаници, полиомиелитис (p.o.), тифусна треска, колера	4 недели
Со инактивирани вируси, вируси, бактерии или мртва рикеција: полимиелитис (инекции), грип, колера	Нема потреба, ако општата состојба е добра
Токсини: дифтерија, тетанус	Нема потреба, ако општата состојба е добра
Вакцинација против хепатитис Б или А.	Нема потреба, ако општата состојба е добра и нема изложеност
беснило	Нема потреба, ако општата состојба е добра и нема изложеност Ако вакцинацијата е дадена по изложеност: контраиндикација за една година
Против енцефалитис од крлежи	Нема потреба ако општата состојба е добра или нема изложеност

2.2.5. Други ситуации на привремено исклучување

Задача	Суспензијата ќе биде на:
- една година по раѓањето, ако мајката не дои
- 18 месеци по раѓањето, ако мајката дои
- 6 месеци, ако бременоста не била завршена (абортус)
Хирургија	Хирургија:
- 6 месеци: тонзилектомија, апендисектомија, холецистектомија, трауматска спленектомија, ортопедска, гинеколошка, бубрежна, паратироидна, операција на тироидната жлезда, итн.
- 12 месеци: макотрпна или операција за поправка
- 14 дена: засек на апсцес
- 7 дена: мала операција
Администрација на анестетици и/или радиоизотопи	Администрација на анестетици за време на функционално скенирање и/или радиоизотоп резултира со суспензија од донацијата за 7 дена
Стоматолошки третмани	- 7 дена: помали третмани извршени од стоматолог или стоматолошки хигиеничар (на пр. Вадење на заб, третман на коренски канал и слични третмани)
- 6 месеци: повеќе макотрпна стоматолошка работа
Лекови	Во зависност од видот на препишаниот лек, начинот на дејствување и видот на состојбата што е третирана:
- еден месец по прекин на третманот, кај луѓе кои биле или се лекуваат со: Финастерид (Проскар, Пропеција), Изотретиноин (Акутаина), Тиклопидин
- 6 месеци по завршувањето на третманот, во случај на луѓе кои земаат Avodart
- 3 години во случај на луѓе кои земаат ацитретин (соријатан)
- 3 месеци по завршувањето на третманот, кај луѓе кои земаат бромокриптин (парлодел) или инхибитори на овулација
- за време на антиинфламаторни третмани

2.3. Исклучување во одредени епидемиолошки ситуации

Посебни епидемиолошки ситуации (на пр. Епидемии)

Времетраење на контраиндикацијата во зависност од епидемиолошката состојба (овие контраиндикации мора да бидат известени од надлежниот орган до Европската комисија, во врска со дејството на Заедницата)

2.4. Дополнителни критериуми за привремено исклучување:

Б. Критериуми за подобност и исклучување за донатори на компоненти на човечка крв

Собирањето на крвни компоненти вклучува употреба на постапка за афереза.

Одговорноста за избор на потенцијални донатори за дарување на крвни компоненти преку афереза е на лекарот одговорен за избор на крводарители.

Процесот на избор на потенцијални донатори со афереза се состои од минување низ истите задолжителни чекори како и во случајот на дарување на цела крв.

1. Критериуми за подобност

1.1. Дарителите на плазма собрани со афереза (600 ml/постапка) ќе бидат избрани по утврдување на усогласеност со следниве критериуми:

а) Критериуми за подобност на вкупниот дарител на крв

- вкупен крвен протеин> = 6 g/dl;

- задолжителен тест за предонирање: калциум, липиден профил, рамнотежа на хемостаза, други тестови препорачани од одговорниот лекар;

- задолжително тестирање на 6 месеци: вкупно дозирање на протеини во крвта;

- задолжително годишно тестирање: електрофореза на протеински серум.

1.2. Донатори на компоненти на клеточна крв собрани со афереза ќе бидат избрани откако ќе се утврди усогласеност со следниве критериуми:

а) Критериуми за подобност на вкупниот дарител на крв

- не број на тромбоцити> = 200,000/mm 3 (во случај на тромбоцитафереза); Промени (1)

- не на леукоцити> = 4,000/mm 3 (во случај на гранулоцитафереза);

- задолжителен тест за предонирање: комплетна крвна слика, калциум, липиден профил, рамнотежа на хемостаза, други тестови препорачани од одговорниот лекар;

- за две единици на еритроцитафереза: хемоглобин> 140 g/l, што не треба да падне под 110 g/l по донацијата; проценет волумен на крв> 5 l.

Количината на жетвата варира во зависност од видот на автоматскиот сепаратор на ќелии што се користи.

а) Критериуми за трајно и привремено исклучување на целиот дарител на крв

б) Дополнителни критериуми за дефинитивно исклучување:

- донатори на плазма собрани со афереза:

- донатори на компоненти на клеточна крв собрани со афереза:

в) Дополнителни критериуми за привремено исклучување:

- третман со антитромбоцитни агенси (Аспирин, Диклофенак, Пироксикам, итн.) во последните 7 дена;

- третман со кортикостероиди или антикоагуланси;

- дополнително внимание ќе се посвети на бројот и процентот на лимфоцити. Значително необјаснето намалување на бројот/процентот на лимфоцити помеѓу две сесии на афереза резултира со суспензија од донацијата се додека не се нормализираат овие вредности.