Нови правила за балансирана исхрана APOTHEKE ADHOC

Берлин - На 22-ри февруари стапува на сила делегираната регулатива (ЕУ) 2016/128 за храна за специјални медицински цели (ЛБМЗ, „балансирана диета“). Ова беше усвоено со соодветен период на транзиција во септември 2015 година. Целта на иновациите е да се надополни постојната Регулатива (ЕУ) 609/2013 во однос на посебните барања за состав и информации и да се усогласат регулативите. Засегнати се бројни лекови од аптеката. Примери се Фресубин (Фрезениус Каби), Ортомол, Алфлорекс (Медицина) или Тромкардински комплекс и Келтикан (Дермафарм). Што има ново?

LBMZ треба да се користат под медицински надзор или со поддршка на други надлежни здравствени професионалци. Производите се создадени за исхрана на пациенти кои, поради болести, нарушувања или поплаки, не можат да ги задоволат своите нутриционистички потреби преку консумирање храна и кои страдаат од неухранетост. Затоа е важно да се „донесат основни регулативи за содржината на витамини и минерали во LBMZ, така што се гарантира слободно движење на производи со различни композиции и заштита на потрошувачите“. Прописите за препарати за кои се смета дека се диететски целосни - т.е. да опфаќаат посебни нутриционистички барања - треба да содржат минимално и максимално ниво. Спротивно на тоа, треба да бидат наведени само максималните нивоа за производи за кои се смета дека се диететски нецелосни.

Членот 2 од регулативата предвидува барања за состав. За таа цел, препаратите се поделени во три категории:

Комплетна диетална храна со стандардна хранлива формулација за да служи како единствен извор на исхрана на пациентот
Диетална комплетна храна со формулација на хранливи материи специјално прилагодена за одредена болест, нарушување или одредени поплаки, кои служат како единствен извор на исхрана
Диететска нецелосна храна со стандардна формулација или формулација на хранливи материи специјално прилагодена за одредена болест, нарушување или состојба што не е соодветна како единствен извор на исхрана.

Производи од групите 1 и 2 исто така може да се користат како додаток на нормална исхрана. Спецификациите за составот на LBMZ во однос на витамини и минерали кои не се наменети за доенчиња, може да се најдат во Табела 2 од уредбата. Содржи минимални и максимални гранични вредности.

Членот 3 ги регулира барањата за пестициди кај ЛБМЗ кои се развиени за доенчиња и мали деца. Сите барања за урамнотежена диета што беа развиени за хранливите потреби на доенчињата ќе стапат во сила само на 22 февруари 2020 година; постои и преоден рок од четири години. Комисијата го критикува фактот дека во последниве години има сè поголем број производи за бебиња кои се рекламираат директно на потрошувачите. Со цел да се содржат злоупотреби и неизвесност и да се обезбеди фер конкуренција, треба да се развијат дополнителни ограничувања за обележување, презентација, рекламирање и промоција на продажбата на LBMZ за доенчиња.

Во Германија, според регулативата на ЕУ, соодветните препарати мора да бидат декларирани како „храна за специјални медицински цели (урамнотежена диета)“. Потребни се и следниве информации:

Индикација за тоа дали препаратот мора да се користи под медицински надзор
Индикација за тоа дали производот е соодветен како единствен извор на исхрана
доколку е применливо, упатување на возрасна група
доколку е применливо, индикација дека препаратот може да го загрози здравјето ако го користат здрави луѓе
Белешка „За управување со диета. "
доколку е применливо, упатување на мерки на претпазливост и контраиндикации
Опис на својствата и/или карактеристиките на кои производот им ја должи својата корисност во однос на болеста, нарушувањата или поплаките за чие управување со диета е наменет, доколку е применливо, во врска со специјалната обработка и формулација, со информации за хранливите материи што се зголемуваат, е намалена, елиминирана или на друг начин изменета, како и оправданоста за употребата на производот
доколку е потребно, предупредување дека производот не смее да се користи парентерално, доколку е потребно, упатства за правилна подготовка, употреба и чување по отворање.

Нутриционистички и здравствени информации за LBMZ не се дозволени. Декларацијата за исхрана мора да ги содржи следниве информации:

Количина на сите минерали и витамини наведени во Додаток I содржани во италијанскиот производ
Количина на протеини, јаглехидрати, масти и други состојки
доколку е применливо, информации за осмоларност или осмоларност
Содржи извор и тип на протеини и/или протеински хидролизати
содржината на натриум мора да се наведе заедно со другите минерали и може да се повтори покрај содржината на сол на следниов начин: "Сол: X g (од кои натриум: Y mg)"

Декларацијата за исхрана е задолжителна за сите избалансирани диети, без оглед на големината на пакувањето или садот.

LBMZ кои не ги исполнуваат условите на уредбите што ќе стапат на сила на 22 февруари, можеби повеќе нема да бидат пуштени во оптек.

Три производи - Orthomol Immun, Arthroplus и AMD extra - се погодени од Orthomol. Ништо не се менува во составот на рецептите за комбинациите на микроелементи. Само формулацијата за наменетата цел е прилагодена според спецификациите. „Производите треба да бидат етикетирани, за управување со диета. ‘, Дополнети со соодветни поплаки или клинички слики.“ Новите пакувања постепено ги заменуваат претходните од јануари. Сепак, овие сè уште можат да се препродадат без ограничување.

Исто така, „Медице“ му го даде на Алфлорекс разјаснувањето. „Бидејќи маркетингот и продажбата можат да се одвиваат во согласност со старата правна состојба сè додека не се исцрпат залихите, нема да се префрлиме ад хок, туку подоцна“, рече портпаролот.

Фрезениус Каби е исто така добро подготвен. Целосниот опсег на ентерална исхрана е под влијание на иновациите. Бидејќи производите под брендот чадор Фресубин спаѓаат во категоријата Храна за специјална медицинска намена. „Сите подготовки се направени и сите спецификации се спроведуваат на време“, рече портпаролот.

Дермафарм е исто така добро подготвен. „Потврдуваме дека и избалансираната диета Тромкардински комплекс и Келтикан форте се прилагодени на новите регулативи на ЕУ (609/2013/EG, 2016/128/EG, 1169/2011/EG итн.). Производите се произведуваат во новото пакување од минатата година. “Стоките во старата амбалажа што сè уште се на пазарот се уште се продаваат и може да се продаваат.