Нови предизвици за дополнителна избалансирана диета преку досиејата на ЕФСА - Дел 1
1. Вметнување на досието во правната позадина
Досега, балансираната диета (Храна за специјални медицински цели [FSMP], дополнителна избалансирана диета [EbD]) е поддржана од Директивата на ЕУ 2009/39/EC (Рамковна директива за диети), Директивата на ЕУ 1999/21/EC (FSMP-RL), регулативата на ЕУ бр. 953/2009 и регулативата за диета (диетВ). Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот од 12 јуни 2013 година за храна за доенчиња и мали деца, храна за специјални медицински цели и вкупни оброци за контрола на телесната тежина стапија во сила на 20 јули 2013 година. Оваа регулатива стана целосно применлива на 20 јули 2016 година. На овој датум, официјално завршија директивите на ЕУ 2009/39/ЕЗ и 1999/21/ЕЗ, како и регулативата бр. 953/2009.
Во пракса, новата регулатива значи укинување на законодавството за диетална храна или диетална храна во ЕУ. Оваа ревизија на законодавството за диетална храна беше спроведена во два чекора. Постојната рамковна директива за диетална храна (Директива 2009/39/ЕЗ) беше ревидирана со Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013. Во вториот чекор, преструктуирани се специфичните прописи за производот за составот и обележувањето на храната во однос на ново дефинираните категории за специјална храна во делегираната регулатива (ЕУ) 2016/128 (Слика 1).
Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 првично содржи општа дефиниција за FSMP. Според чл. 2 став. 2г) „изразот„ храна за специјални медицински цели “се однесува на храна што треба да се користи под медицински надзор за управување со диета од страна на пациенти, вклучително и доенчиња, кои се обработуваат или формулираат на посебен начин; тие се наменети за ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничена, инвалидска или нарушена способност да внесат, варат, ресорбираат, метаболизираат или излачуваат нормална храна или одредени хранливи материи или метаболички производи што ги содржат или за пациенти со други медицински поврзани нутриционистички потреби [...], за чие управување со диета само со модификација на нормалната исхрана не е доволно “.
Дефинициите за под-категориите на FSMP може да се најдат во делегираната регулатива (ЕУ) 2016/128. „Категоријата ЕБД“ беше во поранешната Директива на Комисијата 1999/21/ЕЗ за диетална храна за посебни медицински цели. Под-категоријата според чл. 1, Поглавје 3в) беше дефинирана како „Диететски нецелосна храна со стандардна формулација или за одредена. Болест или нарушување или нутриционистичка формулација прилагодена специјално за одредени заболувања, што не е погодно за употреба како единствен извор на исхрана “. Оваа дефиниција е усвоена еден на еден во чл. 2 став 1в од делегираната регулатива (ЕУ) 2016/128.
Ова значи дека производите сè уште можат да се пласираат на пазарот под статус на EbD. Покрај тоа, опциите за специфично рекламирање на предметот, обезбедување на релевантни детали и ослободување од забраната за рекламирање за здравјето и содржината поврзана со болести за оваа група производи остануваат непогодени.
1.1 Ограничувања и решенија за дизајн
За околу 15 години има сè повеќе производи со продажливост FSMP на пазарот, особено во Германија и Австрија. Овие не се „класични“ избалансирани диети во форма на пр. Храна и пиење со цевки, туку првенствено EbD во форма на типична фармацевтска галеница. Причини за ова не ретко се појавува можноста за заобиколување (неодобрени) здравствени тврдења или опис на болести. Голем број од овие производи веќе имаат правни слабости. На пример, дадените индикации честопати се премногу општи или широко дефинирани. Примери се поплаки како резултат на оксидативен стрес, нарушувања на концентрацијата, состојби на стрес или исцрпеност и имунодефициенција. Позитивни индикации би биле на пр. Остеопороза, ревматски заболувања, фенилкетонурија, зголемено ниво на хомоцистеин.
Во суштина, правната дефиниција на FSMP резултира во 2 можни области на примена. Од една страна, постојат ограничувања во користењето на храната (на пример, пациенти со нарушувања во голтањето). „Класичните“ избалансирани диети, како што се хранат со голтка или хранење со цевки, се администрираат кај овие луѓе, на пример кај пациенти со панкреасни заболувања и како резултат на дигестивни нарушувања. Тука се користат таканаречени хидролизати (квази како производи пред варење). Производ со витамин Б12 (доза 100-500 mg/d) за диететски третман на недостаток на витамин Б12 предизвикан од хроничен атрофичен гастритис е исто така EbD, бидејќи администрацијата на оваа доза компензира за дефицит на апсорпција. Од друга страна, постои законска можност за користење на EbD за покривање на „медицински поврзани нутритивни потреби“. Ова не бара да има недостаток на исхрана.
Во рецитал 10 од регулативата (ЕУ) бр. 609/2013, Комисијата објаснува дека, од една страна, се повеќе производи се етикетираат и се продаваат како „храна за специјална исхрана“. Од друга страна, станува сè потешко за надлежните органи во земјите-членки да утврдат дали овие производи спаѓаат во дефиницијата за FSMP (EbD). Покрај тоа, толкувањето на дефиницијата и соодветната класификација варираат од држава до држава, што, сепак, е во спротивност со реално наменетото униформно правно толкување и примена на законот во ЕУ. Експертите во земјите-членки исто така посочија дека се поголем број производи се регистрираат како FSMP (EbS), но според нивното мислење има значителни сомневања дали оваа класификација е всушност точна.
Членот 3а од Регулативата (ЕУ) 609/2013 („Интерпретативни одлуки“) les дава право на Комисијата да одлучи во случаи на сомнеж со акти на спроведување дали одредена храна спаѓа во опсегот на Регулативата. Според тоа, членот 3 може да претставува „закана“ за иднината на ЕБД.
Начинот на кој се донесуваат ваквите толкувачки одлуки во пракса е сè уште нејасен. Понатамошните детали треба да бидат регулирани во упатството на Комисијата на ЕУ. Ова е помош за толкување на барање на земјите-членки, кое всушност треба да заврши до крајот на 2015 година. Поделен е на 3 дела: Дел I: Општи принципи на производи од FSMP (дефиниција), Дел II: Примери на јасни производи на FSMP (список) и Дел III: Елементи на постапката од чл. 3: Правила за примена на уметноста 3 („Интерпретативни одлуки“). Досега, само еден работен документ е достапен веќе 2 години. [2] Во моментов е целосно нејасно кога може да се очекува првиот нацрт од Комисијата.
И покрај можноста за упатување случаи на сомневање до Комисијата на ЕУ, проценката на статусот на FSMP на одреден производ сè уште е првично национална одлука што може да се донесе и на суд доколку е потребно. Само во случаи во кои производите се пласираат на пазарот во неколку земји-членки и се оценуваат различно од страна на надлежните национални органи, постапката на членот 3 изгледа разумна. Важно е дека Регулативата (ЕУ) 609/2013 е во сила од 20 јули 2016 година и затоа член 3 може да се примени и од овој датум. Ова може да влијае на компаниите кои сакаат да пласираат производ во неколку земји паралелно со различни можности за маркетинг (на пример, како FSMP и како додаток во исхраната). Таквата одлука за толкување на Комисијата на ЕУ може потоа да стапи во сила и таа потоа ќе побара проценка од Европскиот орган за безбедност на храната (EFSA). Во овој случај, досие (според упатствата на EFSA) мора да биде достапно од производителот.
1.2 Преодни одредби
Делегираната регулатива (ЕУ) 2016/128 на комисијата од 25.09.2015 година со која се надополнува регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот во врска со посебниот услов за состав и информации за храна за специјални медицински цели стапи на сила на Во сила 22 февруари 2016 година. Членот 11 предвидува дека уредбата ќе се применува само од 22.02.2019 година (за ФСМП за доенчиња [новороденче ФСМП] од 22.02.2020).
Според толкувањето на експертската група на Европската комисија, погодените производи можат да се прилагодат на новите регулативи и да се пласираат на пазарот пред 22-ри февруари 2019 година. Предуслов е производите потоа целосно да бидат во согласност со новите регулативи; Не е дозволено да се става храна на пазарот што делумно одговара на претходниот закон, а делумно на новите регулативи.
Одговорните министерства во земјите-членки исто така го потврдија ова во меѓувреме, на пример, во писмо од Федералното Министерство за храна и земјоделство (БМЕЛ) од 7 март 2016 година до здруженијата и Записникот од состанокот на министерот ван Фолксгезонхајд, „Велзијан ен Спорт“ (НЛ) од 3 март. 2016 година.
1.3 Упатство за ЕФСА за досието за ФСМП
Во септември 2014 година, Европската комисија побара од ЕФСА да обезбеди научни и технички упатства за проценка на FSMP во контекст на чл. 3 од регулативата (ЕУ) бр. 609/2013.
Овој документ е наменет да служи како основа за работа и помош при донесување одлуки за властите и производителите. Како прво, првиот нацрт на ова упатство беше презентиран во јули 2015 година. На јавна консултација, 22 институции, организации и компании одговорија на нацртот. Упатствата беа рафинирани врз основа на овие коментари. Досието е подобро и појасно организирано. Целта на досието е појасна, се подвлекува дека применливоста е јасно само во случај на потребна проверка на член 3. Постои јасно ограничување на научниот совет со појаснување дека ЕФСА не одлучува кој производ е ФСМП, а кој не.
На 26 ноември 2015 година, ЕФСА ја објави конечната верзија на научното и техничко упатство за проценка на ФСМП. Ова упатство дава ориентација за структурата и содржината на документите за посебни случаи на храна за специјални медицински цели FSMP - а со тоа и за EbD.
Создавањето на такво досие исто така обезбедува добра листа за проверка на компаниите. Затоа, може да послужи како водич за систематско проверување дали се исполнети условите за ФСМП или не.
Во пракса, властите веќе бараат досиеја (според упатствата на ЕФСА). За производителот ова значи индиректна обврска за досие. Според Дел 39, став 2.3 од Кодексот за храна и добиточна храна (ЛФГБ), одговорните органи исто така можат да го забранат или ограничат производството и продажбата на ЕБД. Индиректно барање за досие е исто така замисливо во случај на спорови според законот за конкуренција, доколку такво досие е посакувано за поднесување.
Продажливоста на производот како FSMP (EbD) затоа останува во принцип според „новиот закон за диета“. Покрај некои промени во обележувањето на пакувањето на производите, обезбедувањето досие е суштинска иновација. Веројатно ќе биде задолжително за регистрација во Германија од 2019 година, во случаи на одлука за толкување од страна на Комисијата на ЕУ, тоа е од 20 јули 2016 година (слика 2)! Вториот дел од овој напис ќе се појави во следниот број на ова списание.
Преписка
Аксел Туровски
Diapharm GmbH & Co. KG
Хафенвег 18-20
48155 Минстер (Германија)
литература
[1] Научно и техничко упатство за храна за специјални медицински цели во контекст на член 3 од регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 (весник EFSA 2015; 13 (11): 4300)
[2] Работен документ на персоналот на Комисијата за упатството на Комисијата за храна за специјални медицински цели; 01.01.2014 година (Придружен документ за состанокот на експертската група од 14 јули 2014 година)
Слика 1: Новата законска рамка за храна за специјални медицински цели (FSMP) и дополнителни избалансирани диети (EbD)
Слика 2: Кога производителот треба да достави досие за ФСМП (според упатството на ЕФСА)?