Одлука на Европската агенција за лекови за производи за слабеење од Санофи-Авентис -
Под притисок на Европската агенција за лекови „Емеа“, француската фармацевтска компанија „Санофи-Авентис“ мора да го отстрани својот лек за слабеење „Акомплија“. Експертите од органот на ЕУ дошле до заклучок дека лекот е поврзан со поголем ризик за ментални нарушувања отколку што сугерираат првичните студии.
23/10/2008 | од Зигфрид Хофман
ФРАНКФУРТ. Лекот оствари продажба од 54 милиони евра во првата половина на 2008 година и неодамна беше продаден во 18 земји. Според информациите на Санофи-Авентис, околу 700 000 луѓе биле третирани со агентот. Според Санофи, трошоците за запирање на маркетингот ќе бидат помалку од 50 милиони евра и треба да се резервираат во четвртиот квартал.
Фармацевтската компанија сака да продолжи со низа клинички студии со лекот, особено во областа на дијабетисот. Тој се надева дека резултатите можат да придонесат за позитивна преоценка. Сепак, некои надворешни набудувачи претпоставуваат дека одлуката на Емеа треба да значи конечен крај за поранешниот надеж на Санофи.
Санофи првично планираше да ја позиционира Акомплија како лек против дебелина, дијабетес и зависност од никотин и веруваше дека лекот ќе генерира милијарди продажби. Сепак, очекувањата мораа да се намалат на долг пат откако Емеа одобри ограничено одобрување во 2006 година и американскиот здравствен орган ФДА целосно го одобри одобрувањето за Акомплија. Лекот е исто така одобрен во Германија, но е класифициран како „лек за живот“ од здравствените осигурители и затоа не се надоместува.
Аскомплијата е насочена кон одредени рецептори во мозокот кои влијаат на апетитот на луѓето, а исто така и на нивното зависно однесување. За ризикот од невролошки несакани ефекти се дискутира долго време и се класифицира како најголем ризик за супстанцијата.
Одлуката ја потврдува намалената толеранција на органите за лиценцирање за безбедносни ризици со лекови. Поради ваквиот став, во последниве години мораше да се повлече голем број лекови од пазарот, вклучително и ослободувачот на болка Vioxx (од Merck & Co) или интестиналниот лек Zelnorm (Novartis). Барањата за нови активни состојки значително се зголемија. Голем број големи фармацевтски компании - вклучително и Санофи-Авентис - имаат проблеми да донесат доволно нови достигнувања на пазарот за да ги заменат роковите на патент на постарите производи.