ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 мг, гастрорезистентни капсули - леток за лекови - ЦСИД Што се случува доктор
Состав
Секоја гастрорезистентна капсула содржи 10 mg омепразол и помошни компоненти: содржина на капсула: шеќерни сфери, натриумски скроб гликолат, натриум лаурил сулфат, повидон, олеат калиум, хипромелоза, метакрилна киселина-етил акрилат кополимер, триетил диоксид титаниум (Е171), талк; капсула: капаче: црвен железен оксид (Е 172), еритрозин (Е 127), титаниум диоксид (Е 171), желатин; тело: кинолин жолт (Е 104), еритрозин (Е 127), титаниум диоксид (Е 171), желатин.
Фармакотерапевтска група: лекови за третман на гастродуоденален улкус и гастроезофагеален рефлукс; инхибитори на протонска пумпа
Терапевтски индикации /
Терапевтски индикации
-Инфекција со хеликобактер пилори кај улкусна болест во комбинација со антибиотски третман;
-Гастроезофагеална рефлуксна болест;
-Олеснување на симптомите на гастроезофагеален рефлукс (на пр. Металоиди) или симптоми слични на чир (на пр. Епигастрична болка) поврзани со диспепсија поврзана со хиперацидност. -Третман и профилакса на гастрични улкуси, дуоденални улкуси или бенигни гастродуоденални ерозии поврзани со нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) кај пациенти со историја на гастро-дуоденални лезии кои бараат континуиран третман со НСАИЛ.
Контраиндикации
Преосетливост на омепразол или на кој било од ексципиенсите Деца на возраст под 6 години (поради фармацевтска форма)
Иако продолжениот третман со омепразол не предизвикува размножување на гастродуоденалната мукоза, треба да се внимава при хроничен третман, земајќи ги предвид теоретските ризици од хипергастринемија и покачените нивоа на нитрозамини (потенцијално канцерогени) формирани во стомакот под ахлорхидрија.
Каде што е можно, визуелните и аудитивните функции, вклучително и испитувањето на фундусот, треба да се проценат пред и за време на администрацијата на овој лек. Доколку се забележат абнормалности или промени, третманот со ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 mg треба веднаш да се прекине.
Интеракции/специјални предупредувања
интеракции
Апсорпцијата на некои лекови може да се промени поради намалена интрагастрична киселост. Затоа, се очекува апсорпцијата на кетаконазол да се намали за време на третманот со омепразол, како што е случај за време на третманот со други инхибитори на секреција на киселина. Не се забележани интеракции со храна или истовремено администрирани антациди. Омепразолот се метаболизира во црниот дроб со цитохром P 450 (CYP2C19) и може да ја продолжи елиминацијата на диазепам, варфарин и фенитоин, лекови кои се метаболизираат со оксидација на црниот дроб. Се препорачува да се следат пациентите кои се лекуваат со варфарин и фенитоин, дури и да се намали дозата. Сепак, забележано е дека кај пациенти на континуиран третман со фенитоин, истовремен третман со 20 mg омепразол дневно не ја менува неговата концентрација во плазмата. Слично на тоа, истовремениот третман со 20 mg на ден омепразол не резултираше со промени во времето на коагулација кај пациенти третирани со варфарин.
Концентрациите во плазмата на омепразол и кларитромицин се зголемуваат кога се администрираат истовремено.
Резултатите од различните студии за интеракцијата на омепразол со други лекови укажуваат на тоа дека повторената администрација на 20-40 мг омепразол не влијае на дејството на изоензимите на CYP, што е докажано со отсуството на метаболичка интеракција со подлоги на CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофилин), CYP, војна, диклофенак и напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропанолол), CYP2E1 (етанол) и CYP3A (циклоспорин, лидокаин, кинидин, естрадиол).
Омепразол, како и другите потентни гастрични антисекретори, може да ја намали оралната апсорпција на витамин Б12 (цијанокобаламин). Иако оваа интеракција не се очекува да предизвика фази на недостаток на цијанокобаламин, треба да се земе предвид особено кај пациенти со ниски почетни концентрации на цијанокобаламин во плазмата, што укажува на парентерална администрација на витамин Б12 во овие случаи. Постојат спротивставени податоци за интеракцијата помеѓу омепразол и циклоспорин. Затоа, плазматските концентрации на циклоспорин треба да се следат кај пациенти третирани со омепразол пред хипотетичкиот ризик да се зголеми во обележана форма.
Покрај диазепам, омепразол може да го инхибира хепаталниот метаболизам на другите бензодиазепини, како што се триазолам или флуразепам, зголемувајќи го ризикот од психометриски промени предизвикани од вторите бензодиазепини.
Омепразол може да го инхибира хепаталниот метаболизам на дисулфирам. Опишан е изолиран случај на мускулна вкочанетост, поврзан со оваа индикација.
Специјални предупредувања
Кај пациенти со тешки состојби, треба да се внимава точно да се дијагностицира состојбата за која е индициран овој лек и да се утврди точната доза, дури и кога се зема омепразол орално.
Кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб, ензимите на црниот дроб треба редовно да се следат за време на третманот со омепразол.
Малигнитет на чир на желудник треба да се исклучи пред да започнете со третманот, бидејќи третманот може да ги прикрие симптомите и да ја одложи дијагнозата. Дијагнозата на рефлуксен езофагитис треба да се потврди ендоскопски.
Бидејќи лекот содржи шеќер, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, синдромот на малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек.
Бременост и доење
Бидејќи нема контролирани студии кај бремени жени, омепразол не се препорачува за време на бременоста.
Не е познато дали омепразолот се излачува во мајчиното млеко, затоа треба да се разгледа или прекинување на третманот или прекинување на доењето.
Способност за управување или управување со машини
Лекот не влијае директно на вашата способност за возење или управување со машини. Сепак, пациентот треба да биде информиран за ризикот од несакани реакции во централниот нервен систем.
Позологија и начин на администрација
Препорачаната доза е 20 mg омепразол на ден.
Ремисијата на симптомите е брза и кај повеќето пациенти лузни се јавуваат во првите недели од третманот. Пациентите чии чирови не можат целосно да заздрават по овој првичен циклус, генерално, покажуваат заздравување по дополнителни 2 недели од третманот. Кај пациенти со дуоденален улкус со несоодветен терапевтски одговор, се препорачува доза од 20 mg омепразол на ден и заздравувањето генерално се постигнува во период од 4 недели. Во превентивниот третман се препорачува да се земаат 10 mg омепразол еднаш на ден или 20 mg омепразол еднаш на ден доколку симптомите.
Препорачаната доза е 20 mg омепразол на ден.
Почетокот на симптомите е брз и кај повеќето пациенти лузни се јавуваат во текот на првите четири недели од третманот. За оние пациенти чии чирови не можеле целосно да заздрават по првичниот циклус, тоа обично се случува за време на дополнителни 4 недели од третманот. Кај пациенти со чир на желудник со несоодветен терапевтски одговор, се препорачува доза од 40 mg омепразол еднаш дневно и, генерално, заздравувањето се јавува во период од осум недели.
Искоренување на Helicobacter pylori кај пептичен улкус:
Тројна терапија: препорачаната доза е 20 mg омепразол со 1 g амоксицилин и 500 mg кларитромицин два пати на ден за една недела или 20 mg омепразол со 250 mg кларитромицин и 400 mg метронидазол два пати на ден за една недела. за една недела; или 40 mg омепразол еднаш на ден со 500 mg амоксицилин и 400 mg метронидазол администрирани три пати на ден за една недела.
Двојна терапија: се препорачуваат фармацевтски форми со повисоки концентрации.
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Препорачаната доза е 20 mg омепразол на ден.
Ремисијата на симптомите е брза и кај повеќето пациенти заздравувањето се јавува во текот на првите четири недели од третманот. Кај пациенти кои не се опоравиле целосно по првичниот циклус, заздравувањето обично се случува во текот на дополнителни 4 недели од третманот. Кај пациенти со тежок рефлуксен езофагитис, се препорачува омепразол 40 mg еднаш на ден, а заздравувањето обично се постигнува во рок од 8 недели. При превентивен третман на ерозивен езофагитис со лузни, се препорачува администрација на 20 mg еднаш на ден. Кај симптоматско заболување на гастроезофагеален рефлукс, препорачаната доза е 20 mg омепразол дневно, а се претпочита индивидуално прилагодување на дозата. Олеснувањето на симптомите е брзо. Ако симптомите не можат да се контролираат по 4 недели од третманот со 20 mg на ден, се препорачува нова проценка.
Диспепсија поврзана со хиперацидност
Препорачаната дневна доза е 10 - 20 mg омепразол за 2 - 4 недели во зависност од тежината и постојаноста на симптомите.
Гастрични улкуси, дуоденални улкуси или бенигни гастро-дуоденални ерозии поврзани со нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) кај пациенти со историја на гастро-дуоденални лезии кои бараат континуиран третман со НСАИЛ
-Куративен третман (во случај на прекинување на третманот со НСАИЛ): препорачаната доза е 20 mg омепразол на ден; олеснување на симптомите е брзо и кај повеќето пациенти, заздравувањето обично се случува во рок од 4 недели од третманот.
Препорачаната доза е 20 mg омепразол на ден.
Кај пациенти со бубрежно оштетување, оштетување на црниот дроб и постари лица, дневната доза од 20 mg омепразол не треба да се надминува.
Кај деца, клиничкото искуство со ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 mg е намалено.
ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 mg гастрорезистентни капсули треба да се проголтаат цели, со течност, пред оброк (на пр. Пред појадок или вечера).
Несакани ефекти/предозирање
Несакани ефекти
Омепразолот добро се поднесува. Несаканите реакции се генерално реверзибилни. Следниве несакани ефекти се пријавени, но во повеќето случаи не може да се утврди каузална врска со омепразол:
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: ретко осип и/или пруритус; во изолирани случаи, фотосензитивност, полиморфна еритема, алопеција.
Нарушувања на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво: изолирани случаи на артралгија, мускулна слабост и мијалгија.
Нарушувања на нервниот систем: главоболка; ретко вртоглавица, парестезија, поспаност, несоница и вртоглавица; Во изолирани случаи, реверзибилна ментална конфузија, вознемиреност, депресија и халуцинации во тешки случаи. Психијатриски нарушувања: променет вкус
Гастроинтестинални нарушувања: дијареја, запек, болки во стомакот, гадење, повраќање, гасови и во изолирани случаи сува уста, стоматитис и гастроинтестинална кандидијаза; За време на долготраен третман, имаше зголемување на фреквенцијата на цисти на гастрична жлезда; овие промени се физиолошки последици од изразената инхибиција на секрецијата на киселина, имаат бениген и реверзибилен карактер.
Хепатобилијарни нарушувања: ретко, зголемени ензими на црниот дроб; Во изолирани случаи, енцефалопатија кај пациенти со претходно постоечко сериозно заболување на црниот дроб, хепатитис со или без жолтица, откажување на црниот дроб. Ендокрини нарушувања: во изолирани случаи, гинекомастија.
Хематолошки и лимфни нарушувања: во изолирани случаи леукопенија, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, панцитопенија.
Нарушувања на имунитетниот систем: реакции на преосетливост (уртикарија) и во изолирани случаи ангионевротичен едем, треска, бронхоспазам, интерстицијален нефритис и анафилактичен шок. Нарушувања на очите: проблеми со видот.
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација: ретка, променета општа состојба Други несакани реакции: во изолирани случаи зголемено потење, периферен едем.
Нема достапни податоци за човекот за ефектите од предозирање со омепразол. Орална администрација на единечни високи дози до 160 mg омепразол на ден и дневни дози до 360 mg омепразол или интравенски единечни дози до 80 mg омепразол и дневни дози до 200 mg омепразол или до 520 mg омепразол за 3 дена беа добро толерирани без никакви несакани ефекти. Третман
Не постои специфичен противотров; се препорачува симптоматски и супортивен третман, во согласност со општите правила за третман на интоксикација
Други информации
Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Кутија со кафено стаклено шише од 14 капсули Кутија со кафено стаклено шише од 28 капсули
Poligono Industrial Malpica Calle C4-50016, Сарагоса, Шпанија
Носителот на одобрението за ставање во промет
ОЗОНСКИ ЛАБОРАТОРИИ ФАРМА СА. Splaiul Independenceei бр. 319Е, 1 кат, сектор 6 Букурешт, Романија