Онкологија; Универзитетска болница во Улм
КРИТЕРИУМИ ЗА ВКЛУЧУВАЕ:
1 Обезбедување на потпишана и датумска, писмена информирана согласност пред какви било процедури специфични за студии, земање примероци и анализи.
2 Мажи и жени> = 18 години
3 Субјекти со хистолошки потврдени, рецидивирани или рефрактерни хематолошки малигни заболувања, со најмалку една мерлива лезија ≥ 1,5 см и каде според мислењето на истражувачот кој го лекува, клиничкото испитување е најдобрата опција за следниот третман врз основа на претходна реакција и/или подносливост на стандард на грижа, на пример, но не ограничувајќи се на:
Рака А:
o Б-клеточен не-Хочкин лимфом
o Т-клеточен не-Хочкинов лимфом
o Мал лимфоцитен лимфом (SLL)
o мултипен миелом (ММ)
Рака Б:
o CLL (хронична лимфоцитна леукемија)
o Судров синдром
o АМЛ/секундарна АМЛ
о СИТЕ
o високо ризичен миелодиспластичен синдром (МДС) (според ревидиран меѓународен систем за прогнозирање за оценување IPSS-R)
o CMML (хронична миеломоноцитна леукемија)
ЗАБЕЛЕШКА: АМЛ/СИТЕ испитаници мора да имаат патолошки потврдена прва или втора рецидивна или примарна огноотпорна АМЛ употреба со дефиниција на Светската здравствена организација (СЗО) или препораки за Европската леукемијаНет (ЕЛН). Бројот на експлозија на коскена срцевина од> 5% ќе биде доволен во соодветното опкружување на субјектот со претходна дијагноза на АМЛ/СИТЕ.
ЗАБЕЛЕШКА: Субјектите со АМЛ со АПЛ (акутна промиелоцитна леукемија ФАБ подтип М3) ќе бидат исклучени
ЗАБЕЛЕШКА: Субјектите> 70 години со нетретирана АМЛ кои се сметаат за несоодветни за интензивно лекување или кои одбиваат интензивно лекување, може да се сметаат за подобни за студијата, по консултација и договор помеѓу спонзорот и лекарот што лекува.
4 Статус на изведба на источна соработка онколошка група (ECOG) од 2.
5 Мора да сте добиле најмалку 2 претходни линии на терапија за третман на тековна хистологија и клиничкото испитување е најдобрата опција за следниот третман заснован на претходна реакција и/или подносливост на стандардот на нега. Упатства на Националната сеопфатна мрежа за рак (NCCN) и на Европското друштво за медицинска онкологија (ESMO) на секоја соодветна хистологија за насоки.
ЗАБЕЛЕШКА: За некои индикации на болест, на пример, Рихтеров синдром, неуспехот на една терапија (на пример, R-CHOP) би бил
доволно да се разгледа предмет за запишување во студија со истражен агент. Индикации за болести, каде што може да нема стандард за грижа или исцрпени се стандарди за опции за нега по неуспехот на терапијата од прва линија, овие теми може да бидат дискутирани и разгледувани од Спонзорот и лекувачкиот истражувач од случај до случај за запишување во студијата и одлуки за запишување на такви предмети документирани во писмена форма.
6 Документирана активна болест која бара третман според соодветното упатство на NCCN/ESMO што е релапсирано или огноотпорно, дефинирано како:
o Повторување на болеста по одговор на претходната линија на терапија
o или прогресивна болест по завршувањето на режимот на лекување пред влегувањето во студијата
7 Соодветна хематолошка функција (Забелешка: не се однесува на акутни леукемии, CLL, Рихтеров синдром или ризичен МДС), дефинирана како:
o Апсолутен број на неутрофили (ANC) ≥1000 клетки/mm3 (1,0 x 109/L)
o Број на тромбоцити ≥ 75,000 клетки/mm3 (75 x 109/L) или ≥35,000 клетки/mm3 (35 x 109/L) со вклучување на коскена срцевина.
Студија за истражување генетика домаќин (опционално):
За вклучување во опционалната генетска компонента на студијата, субјектите мора да ги исполнуваат следниве дополнителни критериуми:
• Обезбедување на потпишана, писмена и датумирана информирана согласност за генетско истражување. Ако некој предмет одбие да учествува во генетската компонента на студијата, нема да има казна или загуба на придобивките за субјектот. Предметот нема да биде исклучен од другите аспекти на студијата опишана во овој протокол, сè додека тие се согласуваат на главната студија.
• Трансфузија на целосна крв дадена во рок од 120 дена по собирањето генетски примерок треба да се исцрпи леукоцитите.
Аспират за коскена срцевина/биопсија на тумор на студија (опционално):
За вклучување во изборната компонента на аспират за коскена срцевина/биопсија на студијата, испитаниците мора да ги исполнуваат следниве дополнителни критериуми:
1 Обезбедување на потпишана, напишана и датирана информирана согласност за аспират за коскена срцевина или биопсија на тумор на студијата. Ако субјектот одбие да учествува во компонентата за аспират на коскена срцевина/биопсија на студијата, нема да има казна или загуба на придобивките за субјектот. Предметот нема да биде исклучен од другите аспекти на студијата
опишани во овој протокол, сè додека тие се согласија на главната студија.
2 Присуство на површна лимфаденопатија за биопсија на лимфните јазли (се однесува само на CLL, лимфом и СИТЕ).
ЗАБЕЛЕШКА: Ако хиперурикемија од каков било вид е присутна при скрининг, треба да се спроведе терапија со стандарден третман (SoC) (вклучително и IV течност, расбуриказа +/- алопуринол).