Оригинална подготовка - биологија
Колку е топло премногу топло за живот длабоко под дното на океанот?
Антибиотици од бактерии
Миграција на клетки: новооткриена функција на познат протеин
Молекуларен компас за порамнување на клетките
Она што ги прави лисјата стареат наесен
Демократијата на птиците за мршојадец
Околина на Екембо: Луѓето исто така живееле во отворени пејзажи
| Генетика | Земјоделство, шумарство и сточарство
Разновидноста на пченицата е создадена со вкрстување на диви треви
Колку е топло премногу топло за живот длабоко под дното на океанот?
Оригинална подготовка
Кога Оригинална подготовка Ова е името што им се дава на одобрени медицински производи кои за прв пат овозможуваат употреба на одредена медицинска супстанца за терапевтски цели врз луѓе или животни. Сите дозирани форми на активната состојка се вбројуваат во оригиналните препарати. [1]
опис
Развојот и продажбата на оригинални лекови е основа на деловниот модел на фармацевтската индустрија базирана на истражување. Бизнис моделот се заснова на ограничена временска ексклузивност на правата на употреба доделени од заштитата на патентот. [2] По истекот на периодот на заштита, други фармацевтски компании можат да донесат на пазарот лекови со идентични активни состојки (генерики).
Покрај новите типови на активни состојки кои можат да претставуваат значителен напредок во медицината, бројни аналогни препарати, вклучително и препарати и мене, се развиваат и продаваат како оригинални препарати, бидејќи тие можат да добијат независна патентна заштита заради модифицирана молекуларна структура во споредба со постојните активни состојки. Сепак, промените во молекуларната структура не мора да резултираат во предност за корисникот на дрога.
Правата на сопственост
Заштита на патент
Во повеќето земји, максималниот период на заштита на патент е 20 години, почнувајќи од датумот на поднесување на пријавата. Новоразвиените фармацевтски препарати првично се заштитени со патенти на производи или патенти на супстанции. За време на периодот на заштита, медицинската супстанција може да се произведува, дистрибуира и користи само со согласност на носителот на патентот. [3]
Покрај тоа, патентите за апликации и процеси овозможуваат оригиналните производи да бидат заштитени подолго. Значи z. Б. најекономичен начин за производство на одредена дрога, преместен долго време по истекот на патентот на супстанцијата. Апликациските патенти, од друга страна, штитат од продажба на генерички лекови за специфични терапевтски или дијагностички цели. Апликацискиот патент ги ограничува само можностите за маркетинг на производителот на генерички, но не и рецептот на лекар или употребата на пациент.
Патентите за супстанции за фармацевтски производи може да се продолжат затоа што економската употреба на таквите патенти е често ограничена со долгото време на развој: често поминуваат десет години или повеќе пред патентираната супстанца да стане компонента на одобрена фармацевтска компанија. Во Европската унија (ЕУ), Швајцарија [4] и Лихтенштајн [5] можно е да се добие дополнителен сертификат за заштита на производот опфатен со патент, ако поминале повеќе од пет години помеѓу пријавата и одобрувањето на патентот. [6]
Како економски поттик за развој на лек за употреба кај болести на деца и адолесценти, мандатот на заштита на таков производ може да се продолжи за уште шест месеци. Доколку производителот развие лек за сираци, може да добие двегодишно продолжување на периодот на заштита. [6]
Заштита на документите за одобрување
Без оглед на должината на рокот на патент, знаењето на оригиналниот производител (на пр. Резултатите од студијата) собрани во текот на развојот е заштитено во ЕУ за десет години од датумот на одобрување на нова медицинска супстанција. Само по истекот на овој период, кој може да се продолжи на 11 години под одредени околности, властите можат да издадат одобренија за генерички производи. [7]
економски аспекти
Временската ограничена единствена позиција за оригинални лекови често доведува до високи цени на новите лекови. Тие честопати се намалуваат само кон крајот на рокот на патент, а со тоа непосредно пред влегувањето на пазарот на генеричка конкуренција. [1] Производителите на генерички лекови имаат значително помали трошоци за развој отколку производителите на оригинални лекови. Со влегувањето на генеричките производи на пазарот, уделот на пазарот на оригиналниот препарат може да се намали многу нагло за краток временски период. По истекот на патентот на активната состојка финастерид, падна пазарниот удел на оригиналниот препарат Проскар еден месец откако беше пуштена првата генерика во април 2007 година до 80 проценти, по три месеци до 50 проценти и по дванаесет месеци до 20 проценти. [8-ми]
Примери на оригинални препарати
Медицината аспирин, со активната состојка ацетилсалицилна киселина (АСА), беше изнесена на пазарот од Баер АГ како оригинален препарат на почетокот на 20 век. Голем број на генерики кои содржат активна состојка АСА беа изнесени на пазарот од други производители со други трговски имиња или со директно повикување на името на активната состојка откако беа изгубени заштитните права на Баер АГ Во англискиот јазик заштитен знак аспирин сега се користи синонимно за самата активна состојка.
Патент за активна состојка Силденафил (оригинален препарат) Вијагра) на компанијата Фајзер истекува во 2013 година. Во моментов, само на Фајзер е дозволено да продава силденафил како активна состојка или да дава лиценци на други компании. Сите фармацевтски препарати што моментално се на пазарот и содржат „силденафил“ и не се од „Фајзер“ се нелегални во земјите со постоечка заштита на патенти, дури и ако се произведени во земји без заштита на патенти.