PDF Што влијае на спонзорите или на CRO при избор на студиски центри - Бесплатно преземање на PDF

Краток опис

Преземете што влијае на спонзорите или CRO при изборот на студиски центри.

Опис

Што влијае врз спонзорите или CRO при избор на студиски центри ЗКС-Келн колоквиум Келн, 1 јули 2014 г. Волфганг Еглмајер Раководител на Универзитетот ЗКС-УВ/Х од Витен/Хердеке

Вовед Актери Намери Барања Критериуми за избор Процес на избор Резиме и заклучок

1. Вовед: Студија за Скорбут од Др. Линд • 1747, Др. Jamesејмс Линд, Кралска морнарица, СМС Солсбери • 12 морнари со скорбут поделени во 6 групи, „исти парови“, со идентична диета, плус дневно: 1. 1 L јаболков 2. 25 капки сулфурна киселина 3. 6 лажици оцет 4. ¼ L морска вода 5 2 портокали и 1 лимон 6. Паста зачини и јачмен вода • Група 5 покажа добро подобрување по 6 дена Група 1 покажа мало подобрување Групите 2, 3, 4, 6 не покажаа подобрување • 1753 Резултати објавени од д-р. Линд • Во 1795 година Кралската морнарица воведе диета со цитрус

1. Вовед: Зошто правиме студии? • Добивање знаење за ефективноста и безбедноста, но исто така и за применливоста на новите процедури - дијагностички - профилактички - терапевтски

Лекови Медицински помагала Хируршки методи/хируршки техники Дијагностика, (психометриски) скали Други терапии (на пр. Комплементарна медицина) Различни ориентации - Комерцијални (студии за одобрување) - Научни (напредок во медицината)

2. Актери: Различни улоги 1. Следење - власти - етички комитети - „Научен комитет“ (публикација) 2. Планирање и организација - спонзор - КРО 3. Имплементација и имплементација - истражувач 4. Учество - пациент - тест субјект

2. Актери: Студија за Скорбут од Др. Линд • 1747, Др. Jamesејмс Линд, Кралска морнарица, СМС Солсбери • 12 морнари со скорбут поделени во 6 групи, „исти парови“, со идентична диета, плус дневно: 1. 1 L јаболковина 2. 25 капки сулфурна киселина 3. 6 лажици оцетен етички комитет ff канцелариски корпус 4 .¼ L морска вода 5. 2 портокали и 1 лимон 6. Паста за зачини и јачмен вода CRO chSchiffskoch • Група 5 покажа добро подобрување по 6 дена Група 1 покажа мало подобрување Групите 2, 3, 4, 6 не покажаа подобрување • 1753 Резултати објавени од Др. Линд • Во 1795 година Кралската морнарица воведе диета со цитрус

2. Актери: Правна состојба Избор на истражувач • ICH E 6 Упатство за добра клиничка пракса 5.6.1 Спонзорот е одговорен за избор на истражувач (и)/институција (и). Секој истражувач треба да биде квалификуван врз основа на нивната обука и искуство и да има доволно ресурси (види 4.1, 4.2) за правилно спроведување на клиничкото испитување за кое е избран. Доколку треба да се формира координативен комитет и/или треба да бидат избрани еден или повеќе координативни истражувачи за повеќецентрични студии, спонзорот е одговорен за организацијата и/или изборот.

2. Актери: Правна состојба Дефиниција на спонзорот • ICH E 6 Упатство за добра клиничка пракса 1.53 Спонзор: Лице, компанија, институција или организација која е одговорна за започнување, управување и/или финансирање на клиника Испитни натпревари

• AMG § 4 Други дефиниции (24) Спонзор е физичко или правно лице кое презема одговорност за започнување, организирање и финансирање на клиничко испитување врз луѓе

2. Актери: Правна состојба Дефиниција на испитувачот ICH-GCP E6 • ICH E 6 Упатство за добра клиничка пракса 1.34 Испитувач: Лице кое е одговорно за спроведување на клиничко испитување на место за испитување. Кога клиничко испитување спроведува група поединци на место за испитување, истражувачот е водач на групата и може да се нарекува главен истражувач. Видете исто така „Втор испитувач“.

2. Актери: Правна состојба Дефиниција на испитувачот АМГ • АМГ § 4 Други дефиниции (25) Испитувачот е обично лекар кој е одговорен за извршување на клинички преглед кај луѓе во центар за тестирање или, во оправдани исклучителни случаи, друго лице чија професија е заснована Квалификуван да спроведува истражување на луѓе заради неговите научни барања и искуството во грижата за пациентот што бара негово вежбање. Ако тест е извршен во тест центар од неколку тестери, одговорниот шеф на групата е главниот тест. Доколку се спроведе судење на повеќе од едно место за испитување, спонзорот ќе назначи истражувач кој ќе го води клиничкото испитување.

2. Актери: Правна состојба Спонзорот-истражувач (ИСТ: Спонзорирани испитувања/ИИТ: Иницирани испитувања од страна на истражувачот) • Упатство за ICH E 6 за добра клиничка пракса 1.54 Спонзор-истражувач: Лице кое, сам или заедно со други, спроведува клиничко испитување и инициран, како и спроведен и под чие директно водство, подготовката на тестот се администрира на субјект на тест, даден на него или користен од него. Терминот се однесува само на поединци (т.е. не вклучува никаква корпорација или агенција). Должностите на спонзор-испитувач ги вклучуваат и оној спонзор и испитувач.

2. Актери: Злоупотреба на улогата на спонзорирање на „лажни IIT/IST“ (или „Подморнички IIT/IST“) • Некои трговски организации - бараат истражувачи за одредени истражувачки проекти - финансирање на проекти - влијаат врз дизајнирањето на проектите - Надгледување на спроведувањето на проектите - тврдете ги податоците за понатамошна употреба • Но, испитувачот треба да ја преземе улогата на спонзорот  Големо влијание врз независна наука