Повеќе ампутации со лекови за дијабетес Прашајте го професорот
Безбедносните аспекти играат сè поважна улога во одобрувањето на лекот.
Како дел од таканаречената студиска програма CANVAS, требаше да се тестира кардиоваскуларната безбедност на лекот за дијабетес канаглафлозин, т.н. SGLT2 инхибитор. Значи, целта беше да се открие дали третманот со оваа дрога е поврзан со зголемен ризик од срцев удар, срцева слабост и мозочен удар. Студиите CANVAS и CANVAS-R на над 10.000 пациенти со дијабетес тип 2 покажаа дека третманот со канаглифлозин повеќе од 3 години ја намали стапката на смртност од миокарден инфаркт, срцева слабост и мозочен удар и помалку случаи на срцева слабост отколку со плацебо, а исто така и бубрезите биле под поволно влијание. Овие резултати беа прифатени многу позитивно во медицинската заедница. Сепак, вкупната смртност на пациентите третирани на овој начин не беше намалена.
Во оваа голема студија, спроведена соодветно според сите научни правила, беше откриено, на големо изненадување на научниците, дека пациентите кои биле лекувани со овој лек, статистички значително почесто морале да бидат подложени на ампутации на долните екстремитети, што се смета за компликација на дијабетисот. За среќа на погодените, 2/3 од случаите вклучувале мали операции со ампутации на прсти или други операции под глуждот (1).
Експертски коментар:
Научниците сè уште се прашуваат за тоа како може да се објасни зголемениот ризик од ампутација при лекување со лекот за дијабетес канаглифлозин. Канаглифлозин не е комерцијално достапен во Германија, но инхибиторите на SGLT2 емпаглифлозин и дапаглифлозин, кои се продаваат под името Jardiance и Forxiga, соодветно. Во студиите со последните две супстанции од иста класа активни супстанции, таквата врска сè уште не е забележана. Европската агенција за лекови (ЕМА) сега одлучи да вклучи предупредување за ризикот од ампутации во информациите за производот за канаглифлозин и за сите други лекови од оваа класа на супстанции.
(1) Нил Б, Перковиќ В, Махафи КВ и сор.: Канаглифлозин и кардиоваскуларни и бубрежни настани кај дијабетес тип 2. N Engl J Med 2017; 377: 644-657. ДОИ: 10.1056/NEJMoal1611925