Правни аспекти на употреба на медицински помагала за габични заболувања на ноктите
Правни аспекти на употреба на медицински помагала за габични заболувања на ноктите Др. Клаудија Наурот 26 март 2007 година
Габични заболувања на ноктите при рекламирање Зголемената свесност на потрошувачите за габични заболувања на ноктите оди рака под рака со зголемената адреса на оваа клиничка слика во рекламирањето. Честопати границите на она што е законски дозволено како резултат на природата на производот се неразбрани. Некои од релевантните аспекти треба да бидат илустрирани овде.
Забрана за погрешно рекламирање според законот за рекламирање лекови, 3 HWG Една од централните одредби на Законот за терапевтски производи (HWG) е забраната на погрешно рекламирање во 3 HWG. Такво заблуда постои особено кога на лекови, медицински производи, процеси, третмани, предмети или други средства им се доделува терапевтска ефективност или ефекти што ги немаат. Формулацијата на законот одговара на 8 став 1 бр. 2 а) АМГ, 4 став 2 бр. 1 МПГ и 27 став 1 реченица 2 бр. 1 LFGB Товарот на докажување за недостаток на ефективност или ефекти во основа го сноси тужителот кој бара пропуст, Сепак, товарот на докажување се менува доколку огласувачот користи контроверзни технички информации без да го спомне спротивното мислење.
Значење на статусот на производот за информации за ефикасност (1) Медицинските помагала и фармацевтски производи имаат споредлива цел, но различни начини на дејствување. Медицински производи: имаат фармаколошко, имунолошко или метаболичко дејство. Медицински помагала: имаат механичка, физичка или физичко-хемиска функција, вклучително и замена или поддршка на органи или телесни функции. Наменетиот главен ефект во или врз човечкото тело не смее да се постигне со фармаколошки или имунолошки дејства или со метаболизам. MPG бара доказ за функционалност, AMG бара доказ за ефикасност.
Значење на статусот на производот за информации за ефикасност (2) Медицинските помагала можат да бидат поддржани во нивната функција на фармаколошки, имунолошки или метаболички начин (3 бр. 1 MPG). Но, штом овие механизми на дејствување имаат повеќе од помошна функција во споредба со главниот ефект, производот станува медицински производ во смисла на Законот за лекови. Примери на медицински производи чија функција е поддржана од фармаколошки активни супстанции: катетри обложени со хепарин, материјал за полнење корени со антибиотици, лепливи малтери допирани со антисептици
Значење на статусот на производот за информации за ефикасност (3) По дефиниција, различните начини на дејствување на медицинските помагала и лекови не смеат да се изедначуваат во рекламирањето. Затоа што ако рекламираниот производ има ефект што го нема, тоа е погрешно рекламирање, 3 HWG. Пример: Ако рекламирањето сугерира дека производот сертифициран како медицински уред има фармаколошко, имунолошко или метаболичко (главно) дејство, ова е погрешно, бидејќи медицинска направа по дефиниција нема толку главен ефект. Законските барања во однос на статусот на производот доведуваат до правна дилема: Ако огласувачот докаже, во одбрана на неговото тврдење за погрешно дејство, дека рекламираниот производ има фармаколошки, имунолошки или метаболички (главен) ефект, тоа значи дека тој не продава продажен производ. Тоа е затоа што за ваков производ е потребно одобрување според фармацевтскиот закон за да може да се продава.
Илустрација: Рекламирање производи против габички за нокти (1) Примери за рекламни изјави: Впечатлива изјава: Пазете се од габите на ноктите! Високо ефикасен против габа на ноктите и габа на кожата, особено во напредната фаза и со наезда од матрица! Загарантирано! Лечи габа на ноктите природно! Ја убива габата на ноктите Се користи при промена на ноктите, на пр. Се применуваат габични заболувања на ноктите на ноктите на рацете Нема повеќе габа за нокти! PurNatur Nagelpilzkiller www.nagel-pilz-info.de Какви ефекти очекува адресираната јавност?
Илустрација: Рекламирање производи против габички за нокти (3) Ефекти за рекламирање на немедицински производи против болести на габички за нокти: Директни или индиректни тврдења за ефикасност против болести на габички за нокти сугерираат фармаколошки ефект на рекламираниот производ. Статусот како медицински производ го исклучува таквиот (главен) ефект на рекламираниот производ. Според тоа, генерално, рекламирањето треба да се смета за погрешно според 3 HWG. Апелот до докажан фармаколошки ефект, на пример, преку соодветни податоци од студијата или други научни сознанија, може да ги поништи обвинувањата за заведување, но истовремено ја докажува неможноста да се пласира како медицински производ. Продажливоста е дадена само доколку функцијата на рекламираниот производ е поддржана од антимикотичен ефект, т.е. присуството на ваква активна состојка не ја исклучува продажбата како медицински производ уште од самиот почеток. Но: Рекламирањето не смее да создава впечаток дека антифунгалниот ефект е главниот ефект на рекламираниот производ.
Ви благодариме за вниманието. Прашањата се добредојдени!
Фрисфилдс Брукхаус Дерингер 2006 година Информациите, мислењата и правните ставови во овој документ не се наменети како сеопфатна презентација и не можат да ги заменат индивидуалните совети во врска со спецификите на фактите. Евентуалните измени во законот и судската практика што ќе стапат во сила по наведениот датум на објавување, не се земени предвид.