Придонеси избалансирана диета - ДРМ ПРАВНИ - адвокат во Хамбург за закон за конкуренција
Федералната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедноста на храната (BVL) и Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) заеднички објавија документ за позиционирање на урамнотежена диета (храна за специјални медицински цели). Ова треба да послужи како основа за проценка на храната за специјални медицински цели во однос на разликувањето од фармацевтските производи. Властите развија шема за тестирање за ова, која ги зема предвид барањата на новата регулатива на ЕУ 609/13. Трудот првенствено ќе служи како водич за властите. Дури и ако не е правно обврзувачко, може да се претпостави дека може да влијае и на правните постапки. Достапно е на веб-страницата на BVL:
Продолжуваат судските спорови околу храната за специјални медицински цели. Здружението на социјална конкуренција е.В. (ВСВ) повторно издаде предупредувања до неколку даватели на услуги и го доби предметот на суд. Прво се погоди компанија која продаде урамнотежена исхрана “за диетален третман на глауком (глауком) со“ активна ”состојка миртогинол. Сепак, според мислењето на регионалниот суд во Хановер, давателот не беше во можност да обезбеди соодветен доказ за ефикасноста на производот. Презентираните студии укажаа само на превентивен ефект на супстанцијата. Во друг случај, балансирана диета „за третман на главоболки, гадење и непријатност по пиење алкохол“ исто така беше предложена поради недостаток на доказ за ефикасност. Повторно, Регионалниот суд во Хановер му даде право на VSW. Една студија презентирана од компанијата сè уште не била дискутирана во научната заедница, а раководните директори исто така учествувале во студијата, според судиите.
Одлуките како горенаведеното сега се носат секој месец. Таквите даватели на услуги не изгледаат свесни за строгите барања на БГЗ пресудите за урамнотежена диета, бидејќи со ваквата студија, шансите за успех на суд се скоро нула. Играњето за ограничено време обично нема да биде можно тука, бидејќи ССВ сака да ги донесува своите одлуки, барем за нечленки, во итна постапка. На крајот на краиштата, внимателна правна проверка секогаш треба да се изврши пред маркетингот.
Регулативата на ЕУ 609/2013 беше објавена уште во 2013 година, со која се укинува претходниот систем на диетална храна. Сепак, ова важи само од 20 јуни 2016 година. Сепак, Регулативата 609/2013 не ги регулира детално барањата за дополнителни избалансирани диети (ЕБД), наместо тоа, делегираниот правен акт мора да стапи на сила. Нацрт на Комисијата на ЕУ сега е достапен. Ова треба да го донесат Советот и парламентот во следните 1-2 месеци, така што објавувањето може да се очекува на крајот на 2015 година. Нацртот во тековната верзија на 25.09.2015 година, кој беше испратен до Советот, предвидува преоден период од 3 години за нормални ЕМД (т.е. не ЕМД кај новороденчиња), така што ќе има доволно време да се прилагодат на новите барања. Покрај тоа, постои и опција за продажба на акции што беа произведени пред влегувањето во сила на делегираниот правен акт.
Детално до нацртот во верзијата од 25.09.2015 година:
Како прво, дефиницијата за EBD ќе се промени. Новата дефиниција во чл. 2 став 2 г од Регулативата 609/2013 гласи:
„Храна за посебни медицински цели“ што треба да се користи под медицински надзор за управување со диета на пациенти, вклучително и доенчиња, кои се обработуваат или формулираат на посебен начин; тие се за ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничен, инвалид или оштетен капацитет за голтање и варење, Апсорпција, метаболизам или излачување на обична храна или одредени хранливи материи или метаболички производи содржани во нив или е наменета од пациенти со други медицински поврзани со хранливи барања за чие управување со диета, модификацијата на нормалната исхрана не е доволна "
Со новата верзија, законодавниот дом сака уште појасно да каже дека EBD треба да се користат под медицински надзор и не треба да служат како замена за фармацевтски производи, т.е. дека немаат никакви својства на превенција на болести или лековити болести. Останува да се види дали ова дополнително ќе ја заостри судската пракса за разграничување помеѓу ЕМД и медицинските производи.
Како и порано, EBD мора да бидат безбедни и ефикасни, тука ништо нема да се промени. Сепак, сега е експресно споменато барањето за биорасположивост на супстанциите, обврската да се обезбедат докази лежи во лицето што ги става на пазарот (член 9 (3) од Регулативата 609/2013) Покрај тоа, забраната за рекламирање поврзано со болести продолжува да се применува (член 9 (5) од Регулативата 609/2013).
Понатаму, употребата на супстанции со исклучок на витамини и минерали и одредени други супстанции не е ограничена. Додатокот на Регулативата 609/2013 предвидува таканаречена листа на Унијата со такви супстанции. Сепак, ова не значи дека и други супстанции што не се споменати во списокот не можат да се користат во EBD (чл. 15 став. 7 од Уставот 609/2013).
Нема промени во минималните и максималните количини на витамини и минерали, барем за нормалните ЕМД; тие сега ќе бидат вклучени во Анекс 1 на делегираниот акт.
Она што се менува се барањата за обележување. Особено, индикацијата сега треба да биде именувана со зборовите "За управување со диета со." Наместо "за диететски третман на". Понатаму, означувањето на исхраната мора да се изврши според LMIV 1169/2011, но тука мора да се набудуваат голем број исклучоци.
На крајот, останува најважната и најсериозна промена: Нутриционистичките и здравствените информации (т.н. здравствени тврдења) за храна треба да бидат забранети за EBD во иднина. Ова значи дека може да се даде само индикацијата. Нацртот сè уште не е поставен во камен, но може да се претпостави дека оваа промена ќе остане.