Prospect Bravelle 75UI x 10fiole Catena
Ампули Prospect Bravelle 75UI x 10
ЛИСТЕР ЗА ПАКЕТ: ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ
BRAVELLE 75 IU, прав и растворувач за раствор за инјектирање.
урофолитропин
Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете со употреба на овој лек.
- Чувајте го овој леток. Можеби ќе треба да го препрочитате.
- Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или медицинска сестра
лекар.
- Овој лек е препишан за вас. Не мора да им го давате на други луѓе. тие
може да боли, дури и ако ги имаат истите симптоми како и вашите.
- Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, кажете му на вашиот лекар.
Во овој леток ќе најдете:
1. Што е BRAVELLE и за што се користи
2. Пред да користите BRAVELLE
3. Како се користи BRAVELLE
4. Можни несакани ефекти
5 Како да се чува BRAVELLE
6. Дополнителни информации
1. ШТО Е ХРАМОТ И ЗА ШТО СЕ КОРИСТИ
Овој лек е достапен како прашок што треба да се меша со течност (растворувач).
пред употреба. Се дава како поткожна инјекција (под кожата).
Овој лек содржи хормон наречен фоликул-стимулирачки хормон (FSH). FSH е природен хормон, произведен од мажи и жени. Поддржува нормална работа
на репродуктивните органи. FSH во овој лек се добива од урината на жени кои постат-
менопауза. Тој е високо прочистен и подоцна познат како урофилитропин.
Овој лек се користи за лекување на неплодност кај жени во следниве две ситуации:
з. Womenените кои не можат да забременат затоа што нивните јајници не произведуваат јајца (вклучително и полицистични јајници). BRAVELLE го користат жени на кои веќе им бил даден лек наречен кломифен цитрат за лекување на нивната неплодност, но овој лек не бил од корист.
ii. Womenените во програми за асистирана репродукција (вклучително и ин витро оплодување/трансфер на ембрион [ИВФ/ЕТ], трансфер на гамети во јајцеводите [ПОДАРОК] и интрацитоплазматско вбризгување на сперма [ISIC]. Овој лек ги поддржува јајниците да произведуваат повеќе јајници (фоликули), на кои може да се развие јајце клетка (развој на повеќе фоликули).
2. ПРЕД да ги користите зрната
Пред да започнете со третман со овој лек, вие и вашиот партнер треба да бидете оценети од лекар за причините за вашите проблеми со плодноста. Особено, треба да бидете прегледани за следниве состојби за да може да се даде соодветен третман:
• Тироидната жлезда или надбубрежните жлезди имаат мала активност
• Високи концентрации на хормон наречен пролактин (хиперпролактинемија)
• Тумори на хипофизата (жлезда лоцирана во основата на мозокот)
• Тумори на хипоталамусот (област лоцирана под дел од мозокот наречена таламус)
Ако знаете дека сте во некоја од ситуациите наведени погоре, ве молиме кажете му на вашиот лекар пред да започнете со третман со овој лек.
Не користете BRAVELLE:
• Ако сте алергични (преосетливи) на урофолитропин или на која било од другите состојки на овој лек (видете дел 6 - Дополнителни информации)
• Ако имате тумори на матката, јајниците, градите, хипофизата или хипоталамусот
• Ако имате цисти на јајниците или проширени јајници (освен ако не се предизвикани од болест на полицистични јајници)
• Ако имате малформации на гениталиите што ја прават невозможна нормална бременост
• Ако страдате од вагинално крварење, чија причина не е позната
• Ако имате миома на матката што ја прави невозможна нормална бременост
• Ако сте бремени или доите
• Ако менопаузата започнала рано
Посебно внимавајте со BRAVELLE
Ако забележите:
• Стомачна болка
• Оток во стомакот
• Гадење
• повраќање
• дијареја
• Зголемување на телесната тежина
• Тешкотии при дишењето
• Намален волумен на урина.
Веднаш кажете му на вашиот лекар, дури и ако симптомите се појават неколку дена по последната инјекција. Овие можат да бидат знаци на високо ниво на активност на јајниците, што може да стане сериозно.
Ако овие симптоми станат сериозни, третманот со неплодност треба да се прекине и да се лекувате во болница.
Одржување на дозата препорачана од BRAVELLE и внимателно следење на третманот
ќе ги намали шансите да ги имате овие симптоми.
Ако престанете да го користите овој лек, може да ги почувствувате овие симптоми. Ве молиме веднаш контактирајте го вашиот лекар ако се појават некои од овие симптоми.
За време на третманот со овој лек, вашиот лекар нормално закажува ултразвук, а понекогаш и крвни тестови за да го следи вашиот одговор на третманот.
За време на третманот со хормони, како што е овој лек, ризикот од:
• Ектопична бременост (бременост надвор од матката), ако имате историја на болест на јајцеводите
• Губење на бременоста
• повеќекратна бременост (близнаци, тројки, итн.)
• Вродени малформации (органски дефекти присутни кај детето при раѓање).
Некои жени кои биле третирани од неплодност, развиле тумори на јајници и тумори во други гениталии. Сè уште не е познато дали третманот со хормони, како што е овој лек, може да предизвика овие проблеми.
Згрутчување на крвта во вените или артериите е многу поверојатно кај бремени жени. Третманот за неплодност може да ги зголеми шансите да се појават, особено ако имате прекумерна тежина или ако вие или некој од вашето семејство (роднина на крв) имате згрутчување на крвта. Кажете му на вашиот лекар ако мислите дека ова важи за вас.
Употреба на други лекови
Ве молиме, кажете му на вашиот лекар ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.
Кломифен цитрат е уште еден лек што се користи за лекување на неплодност. Ако се користи BRAVELLE истовремено со кломифен цитрат, ефектот врз јајниците може да се зголеми.
BRAVELLE може да се користи истовремено со MENOPUR. Прочитајте во делот 3: „Како се користи БРАВЕЛЕ“.
Бременост и доење
Овој лек не треба да се користи за време на бременост или доење.
Возење и управување со машини
Овој лек веројатно нема да влијае на вашата способност за возење и возење
користете машини.
Важни информации за некои состојки на BRAVELLE
BRAVELLE содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) на доза, т.е. „без натриум“.
3. КАКО ДО КОРИСТЕЕ ХРАМОТ
Секогаш користете го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да разговарате со вашиот лекар ако не сте сигурни.
i. Womenени кои не овулираат (не овулираат)
Третманот треба да започне во првите 7 дена од менструалниот циклус (ден 1 е првиот ден од
вашиот период). Третманот треба да се администрира секој ден најмалку 7 дена.
Почетната доза е нормално 75 IU на ден (една вијала во прав), но ова може да се прилагоди, во зависност од вашиот одговор (до максимум 225 IU - 3 шишенца прав на ден). Одредена поставена доза треба да се дава најмалку 7 дена пред да се промени. Се препорачува дозата да се зголемува секој пат за 37,5 IU (половина вијала во прав), а не за повеќе од 75 IU. Циклусот на третман треба да се прекине ако нема одговор по 4 недели.
Кога ќе се добие добар одговор, треба да се направи единечна инјекција на друг хормон, наречен хуман хорионски гонадотропин (hCG), во доза од 5.000 до 10.000 IU, 1 ден по последната инјекција BRAVELLE. Препорачливо е да имате секс денот кога ви е направена инекција hCG и следниот ден. Алтернативно, може да се изврши вештачко оплодување (инјектирање на сперматозоиди директно во матката). Вашиот лекар внимателно ќе го следи вашиот напредок најмалку 2 недели по инјекцијата на hCG.
Вашиот лекар ќе го следи влијанието на третманот BRAVELLE. Во зависност од вашиот напредок, вашиот лекар може да одлучи да го запре вашиот третман со BRAVELLE и да не ви ја направи инјекцијата hCG. Во овој случај, ќе ви биде наложено да користите бариерен метод на контрацепција (на пример, кондом) или да не имате сексуални односи до следната менструација.
ii. Womenени во програми за асистирана репродукција:
Ако исто така се лекувате со агонист на GnRH (лек што поддржува дејство на хормон наречен гондотропин-ослободувачки хормон (GnRH)), BRAVELLE треба да се започне околу 2 недели по започнувањето на GnRH агонистичката терапија.
Кај пациенти кои не се лекуваат со GnRH агонист, треба да се започне со третман со BRAVELLE
ден 2 или 3 од менструалниот циклус (ден 1 е првиот ден на менструацијата).
Третманот треба да се администрира секој ден најмалку 5 дена. Почетната доза на овој лек е обично 150-225 IU (2 или 3 ампули во прав). Оваа доза може да се зголеми во согласност со вашиот одговор на третманот, до максимална доза од 450 IU (6 шишенца прав) на ден. Дозата не треба да се зголемува за повеќе од 150 IU за прилагодување. Нормално, третманот не треба да продолжи повеќе од 12 дена.
Доколку има доволно вреќички на јајниците, ќе ви се даде единечна инјекција на лек наречен хуман хорионски гонадотропин (hCG), во доза до 10 000 IU, за да се предизвика овулација (ослободување на јајце).
Вашиот лекар внимателно ќе го следи вашиот напредок најмалку 2 недели по инјекцијата на hCG.
Вашиот лекар ќе го следи влијанието на третманот BRAVELLE. Во зависност од напредокот
регистриран, вашиот лекар може да одлучи да го прекине третманот со BRAVELLE, а не вие
администрирајте ја инјекцијата на hCG. Во овој случај, ќе ви биде наложено да користите стандарден метод на контрацепција
бариера (на пр. кондом) или немање секс до следната менструација.
УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА
Ако медицинскиот персонал на клиниката каде се лекувате побарал од вас сами да го инјектирате лекот, треба да ги следите сите дадени упатства.
Првата инјекција на овој лек треба да се изврши под надзор на лекар.
БРАВЕЛЕ ДИЛУЦИЈА
Овој лек се испорачува како прашок и мора да се разреди пред администрација. Растворувачот што треба да го користите за разредување на овој лек се испорачува со прашок. Овој лек треба да се разреди само непосредно пред употреба. За да се постигне ова:
? Прицврстете ја долгата, густа игла (игла за извлекување/реконституција) на шприцот.
? Скршете го крајот на ампулата со растворувач.
? Извадете го целиот растворувач од шишенцето во шприцот.
? Вметнете ја иглата низ гумениот затворач на вијалата во прав BRAVELLE и полека инјектирајте го целиот растворувач. Насочете го врвот на иглата на страната на шишенцето за да избегнете меурчиња.
? Прашокот треба брзо да се раствори (во рок од 2 минути) за да се формира чист раствор.
? За да помогнете во растворање на прав, завртете ја вијалата со раствор.
Не тресете, бидејќи тоа ќе предизвика формирање воздушни меури. Ако растворот не е јасен или ако содржи честички, не треба да се користи.
? Повлечете го растворот назад во шприцот.
Ако ви препишале повеќе шишенца прашок BRAVELLE за една администрација, можете да го повлечете растворот (прво разредување на BRAVELLE) назад во шприцот и да го инјектирате во втора вијала во прав. Можете да го направите ова вкупно до шест шишенца прав - но само ако вашиот лекар ве советувал да го сторите тоа.
Ако ви е препишан MENOPUR истовремено со BRAVELLE, можете да ги мешате двата лека со разредување на BRAVELLE и инјектирање на растворот во прав MENOPUR. Почекајте да се раствори, а потоа извлечете го комбинираниот раствор во шприцот: можете да ги администрирате заедно, наместо да ги инјектирате одделно.
? Откако ќе ја напишете пропишаната доза во шприцот, сменете ја долгата игла со
кратка, тенка (игла за инјектирање).
? Вашиот лекар или медицинска сестра ќе ви кажат каде да инјектирате
(на пример во предниот дел на бутот, стомакот итн.)
? За да ја извршите инјекцијата, повлечете ја кожата за да создадете набори и вметнете ја иглата со брзо движење под агол од 90o од телото. Притиснете го клипот за да го инјектирате растворот и потоа извадете ја иглата.
? Откако ќе го отстраните шприцот, притиснете го местото на инјектирање за да престанете да крварите.
Нежно масирајте го местото на инјектирање за да помогнете во ширење на растворот под кожата.
? Не фрлајте користени материјали со отпад од домаќинството; тие мора да се отстранат правилно.
Ако користите повеќе БРАВЕЛ отколку што треба
Прашајте го вашиот лекар или медицинска сестра.
Ако заборавите да користите BRAVELLE
Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Прашајте го вашиот лекар или медицинска сестра.
4. МОSНИ несакани ефекти
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат
лица.
Третманот со овој лек може да предизвика високи нивоа на активност на јајниците, особено кај жени со полицистични јајници. Симптомите вклучуваат: болка во стомакот, оток
стомак, гадење, повраќање, дијареја, зголемување на телесната тежина, отежнато дишење и намалено мокрење.
Како и компликации од високо ниво на активност на јајниците, може да се појават згрутчување на крвта и извртување на јајниците. Ако почувствувате некој од овие симптоми, веднаш разговарајте со вашиот лекар, дури и ако овие симптоми се појават неколку дена по последната инјекција.
Може да се појават алергиски реакции (преосетливост) при користење на овој лек. Симптомите на овие реакции може да вклучуваат: осип, чешање, оток на грлото и отежнато дишење. Ако почувствувате некој од овие симптоми, веднаш разговарајте со вашиот лекар.
Следните несакани ефекти се многу чести, кои влијаат на повеќе од 10 од 100 пациенти третирани:
• Стомачна болка
• Главоболка
Следниве несакани ефекти се чести, кои влијаат на 1 до 10 од 100 третирани пациенти:
• Инфекции на уринарниот тракт
• Воспаление на грлото и назалните дишни патишта
• Бифе
• Гадење
• повраќање
• Непријатност во стомакот
• Оток во стомакот
• дијареја
• запек
• Минлив осип на кожата
• Мускулни грчеви
• Болки во карлицата
• хиперстимулација на јајниците (високо ниво на активност)
• Напнатост во градите
• Вагинално крварење
• Исцедок од вагината
• Болка
• Болка и реакции на местото на инјектирање и реакции (црвенило, модринки, оток и/или чешање)
Ако почувствувате една или повеќе од овие несакани ефекти или какви било други проблеми, ве молиме кажете му на давателот на здравствена заштита или лекар.
5. КАКО ДА ГИ ЧУВАТЕ ХРАБРИТЕ
Не чувајте над 25 ° С. Не замрзнувајте.
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Не користете го овој лек по датумот на истекот наведен на картонот. Датумот на истекување се однесува
последниот ден од тој месец.
Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.
6. ПОДОЛГИ ИНФОРМАЦИИ Што содржи BRAVELLE
Активната супстанција е урофолитропин.
Секоја вијала во прав содржи високо прочистен фоликул-стимулирачки хормон (FSH), урофолитропин,
82,5 IU. Кога се реконституира со дадениот растворувач, секоја вијала обезбедува 75 IU FSH.
Другите состојки на прав се:
• лактоза монохидрат
• натриум фосфат дибазичен хептахидрат
• Полисорбат 20
• Фосфорна киселина
Компонентите на растворувачот се:
• Натриум хлорид
• Вода за инјекции
• HCl
Како изгледа BRAVELLE и содржината на пакувањето
Овој лек е прашок (светло во боја) и растворувач (безбоен) за раствор за инјектирање.
5 шишенца прав + 5 ампули растворувач
10 шишенца прав + 10 ампули растворувач
5 шишенца прав + 5 ампули растворувач, 5 шприцеви со игли за растворање на прав, 5 игли за
инјекција, 5 тампони за еднократна употреба, натопени во санитарен алкохол
10 шишенца прав + 10 ампули растворувач, 10 шприцеви со игли за растворање на прав, 10 игли
за инјектирање, 10 тампони за еднократна употреба, натопени во санитарен алкохол
30 шишенца прав + 30 ампули растворувач, 15 шприцеви со игли за растворање на прав, 15 игли
за инјектирање, 15 тампони за еднократна употреба, натопени во санитарен алкохол
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Носителот на одобрението за ставање во промет
Ferring GmbH
Витленд 11, Д-24109 Кил, Германија
Продуцент
Ferring GmbH
Витленд 11, Д-24109 Кил, Германија
Овој проспект беше одобрен во јули 2009 година.